Alvelestaatti (MPH966), suun kautta otettava neutrofiilien elastaasin estäjä, bronchiolitis obliterans -oireyhtymässä allogeenisen hematopoieettisen kantasolusiirron jälkeen
Vaiheen 1b/2 tutkimus alvelestaatista (MPH966), suun kautta otettavasta neutrofiilielastaasi-inhibiittorista, bronchiolitis obliterans -oireyhtymässä allogeenisen hematopoieettisen kantasolusiirron jälkeen
Tausta:
Bronchiolitis obliterans -oireyhtymä (BOS) on komplikaatio, jonka ihmiset voivat kokea hematopoieettisten kantasolujen siirron jälkeen. Se vaikuttaa yleensä ihmisiin, joilla on krooninen käänteishyljintäsairaus (cGVHD). Tämä tapahtuu, kun luovuttajan kantasolut hyökkäävät niitä vastaanottaneen henkilön soluja vastaan. BOS vähentää ilmavirtausta ja happitasoja kehossa. Se voi johtua kehon neutrofiilien elastaasista. Tutkijat uskovat, että uusi lääke alvelestaatti (MPH966) voi auttaa.
Tavoitteet:
Alvelestaatin (MPH966) turvallisuuden testaamiseksi ja selvittää, mikä annos estää parhaiten neutrofiilien elastaasia ihmisillä, joilla on BOS kantasolusiirron jälkeen. Tutkia, kuinka hyvin paras annos parantaa keuhkojen toimintaa näillä ihmisillä.
Kelpoisuus:
18-vuotiaat ja sitä vanhemmat aikuiset, joille on tehty hematopoieettinen kantasolusiirto ja joilla on cGVHD ja BOS.
Design:
Osallistujat seulotaan sairaushistorialla, fyysisellä kokeella sekä veri- ja virtsakokeilla. Heille tehdään keuhkojen ja sydämen toimintakokeet. Heille tehdään tietokonetomografiakuvaukset rinnasta.
Tutkimusosa 1: Osallistujat ottavat tutkimuslääkkeen aloitusannoksen suun kautta kahdesti päivässä 14 päivän ajan. Tämä on 1 sykli. He saavat erilaisia annoksia, jopa 4 sykliä.
Tutkimusosa 2: Osallistujat ottavat tutkimuslääkettä kahdesti päivässä suun kautta osassa 1 määritetyllä annoksella enintään 12 kuukauden ajan.
Osallistujat pitävät lääkepäiväkirjaa.
Osallistujat saavat useita opintovierailuja. Näitä voivat olla:
Seulontatestien toistot.
Bronkoskopia bronkoalveolaarisella huuhtelulla.
Otettiin yskösnäytteitä.
6 minuutin kävelytesti.
cGVHD-arviointi ja vastaa kysymyksiin.
Osallistujiin ollaan yhteydessä tutkimuksen jälkeen enintään 24 kuukauden ajan.
...
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tausta:
- Krooninen siirrännäis-isäntäsairaus (cGVHD) on yleisin syy ei-relapsoituneeseen sairastumiseen ja kuolleisuuteen allogeenisen hematopoieettisen kantasolusiirron (SCT) jälkeen.
- Bronchiolitis obliterans -oireyhtymä (BOS) on cGVHD:n komplikaatio, johon liittyy korkea sairastuvuus ja kuolleisuus, ja hoitovaihtoehdot ovat rajalliset.
- Neutrofiilien elastaasi (NE) on proteaasi, jota neutrofiilit vapauttavat tulehduksen taustalla, ja se on osallisena BOS:n patogeneesissä.
- Alvelestaatti (MPH966) (aiemmin tunnettu nimellä AZD9668) on voimakas ja selektiivinen NE:n estäjä, joka on osoittanut kohteena olevan eston ja hyvän turvallisuusprofiilin potilailla, joilla on tulehduksellinen keuhkosairaus, mutta sitä ei ole arvioitu BOS-tutkimuksessa.
Tavoitteet:
Vaihe 1b:
Optimaalisen biologisen annoksen (OBD) määrittäminen verestä mitatun maksimaalisen NE-eston perusteella ja alvelestaatin (MPH966) turvallisuuden määrittäminen BOS-potilailla SCT:n jälkeen
Vaihe 2:
Alvelestaatin (MPH966) kliinisen tehon määrittäminen OBD:ssä potilailla, joilla on BOS SCT:n jälkeen, perustuen niiden potilaiden osuuteen, joilla on vakaa tai parantunut pakotettu uloshengitystilavuus 1 sekunnissa (FEV1) keuhkojen toimintatesteissä
Kelpoisuus:
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä on vähintään 18 vuotta
- BOS SCT:n ja keskivaikean tai vaikean cGVHD:n jälkeen NIH:n konsensuskriteerien mukaisesti
- 2 vuoden sisällä diagnoosin tekemisestä (vain vaihe 2)
- Karnofskyn suorituskykytila suurempi tai yhtä suuri kuin 60 %
- Jos saat systeemistä cGVHD-hoitoa, sinun on saatava vakaita tai kapenevia annoksia edellisten 4 viikon aikana
- Potilaiden on saatava atsitromysiinihoitoa vähintään 3 kuukauden ajan ennen osallistumista, ellei atsitromysiinihoidon aikana ole todisteita etenemisestä tai epätyydyttävästä vasteesta ennen 3 kuukauden hoitoa, kuten hoitava tai lähettänyt lääkäri arvioi.
- Potilaiden, jotka käyttävät atsitromysiiniä, BOS:n hoidossa käytettävää antibioottia, on lopetettava vähintään 2 viikkoa ennen ilmoittautumista
Poissulkemiskriteerit:
- FEV1 < 30 % (perustuu USA-ITS-NIH-yhtälön avulla ennustettuun absoluuttiseen prosenttiin) keuhkojen toimintatestauksessa
- Neutrofiilien elastaasin estäjien aikaisempi käyttö
- Progressiivinen pahanlaatuisuus
- Hallitsematon infektio tai mikä tahansa merkittävä elimen toimintahäiriö protokollan mukaisesti
Design:
Vaihe 1b:
- Tämä on vaiheen 1b tutkimus, jolla määritetään OBD ja alvelestaatin (MPH966) turvallisuus potilailla, joilla on BOS SCT:n jälkeen.
- Tässä tutkimuksessa käytetään potilaan sisäistä annoksen korotusaikataulua. Aloitusannos on 60 mg kahdesti vuorokaudessa 2 viikon ajan, ja annosta nostetaan 60 mg:lla jokaisella lisäyksellä kahden viikon välein, kunnes saavutetaan enimmäisannos 240 mg kahdesti vuorokaudessa 8 viikon kokonaishoitojakson aikana. Annoksen korotusvaiheen päätyttyä potilailla on mahdollisuus jatkaa annosta, jolla NE:n maksimaalinen esto ja turvallisuus osoitetaan, vielä 6 kuukauden ajan.
- OBD:n ensisijainen päätepiste määritellään annostasoksi, jolla NE:n maksimaalinen esto tapahtuu ja jolla enintään 1/3 potilaista kokee DLT:n. NE-aktiivisuus mitataan verestä lähtötilanteessa ja jokaisen annoksen nostamisen yhteydessä, ja sitä verrataan annostasojen välillä OBD:n määrittämiseksi.
- Turvallisuuden ensisijainen päätepiste määritetään seuraamalla haittatapahtumia ja annosta rajoittavia toksisuuksia (DLT) protokollan mukaisesti. Annoksen lisääminen loppuu potilaalla, joka kokee DLT:n. Lisäksi yhtäkään myöhempää potilaita ei hoideta sellaisella annoksella tai sitä suuremmalla annoksella, jolla 1/3 potilaista on kokenut DLT:n.
- Vaiheen 1b tutkimukseen otetaan yhteensä 10 potilasta.
Vaihe 2:
- Tämä on vaiheen 2 tutkimus, jolla määritetään alvelestaatin (MPH966) tehokkuus OBD:ssä potilailla, joilla on BOS SCT:n jälkeen, mitattuna FEV1:n stabiloitumisella tai paranemisella (perustuu ennustettuun absoluuttiseen prosenttiosuuteen) 6 kuukauden hoidon jälkeen.
Potilaat saavat alvelestaattia (MPH966) potilaan sisäisen annoksen korotusohjelman mukaisesti. Aloitusannos on 60 mg kahdesti vuorokaudessa 2 viikon ajan, ja annosta nostetaan 60 mg kahdesti vuorokaudessa jokaisella annosta nostettavalla 2 viikon välein, kunnes saavutetaan enimmäisannos
240 mg kahdesti vuorokaudessa saavutetaan 18 viikon kokonaishoitojakson ajan (yhteensä 6 sykliä). On valinnainen jatkovaihe vielä 24 viikon ajan (syklit 7–12), jolloin jokainen sykli on 28 päivää, ja keuhkojen toimintatesti FEV1-mittauksella suoritetaan ensisijaisen päätepisteen määrittämiseksi.
- Vasteen arvioinnit suoritetaan 3 kuukauden välein, ja ensisijainen tehon päätetapahtuma arvioidaan 6 kuukauden kuluttua. Potilailla, joilla on vakaa tai vasteellinen sairaus, on mahdollisuus jatkaa hoitoa vielä 6 kuukautta.
- Varhaisen lopettamisen sääntönä turhaan on se, että jos 0–2 ensimmäisestä 8 potilaasta on reagoinut, uusia potilaita ei kerry. Vaiheen II arviointiin voidaan tarvita yhteensä 20 potilasta.
Jotta voitaisiin ottaa huomioon pieni määrä arvioimattomia potilaita, kertymäkatoksi asetetaan 34 potilasta molemmissa vaiheissa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
- SISÄLLYTTÄMISKRITEERIT:
- Potilaille on täytynyt tehdä hematopoieettinen kantasolusiirto ja heillä on oltava kohtalainen tai vaikea krooninen GVHD NIH:n konsensuskriteerien mukaisesti.
Potilailla on oltava NIH:n konsensuskriteerien (2014 päivitetyt kriteerit) määrittelemä BOS. VSP-kriteerien täyttäminen edellyttää, että kaikki seuraavat asiat ovat läsnä vähintään yhden cGVHD:n erottuvan ilmentymän lisäksi:
- FEV1/vitaalikapasiteetti <0,7 tai viides prosenttipiste ennustetusta
- FEV1 < 75 % ennustetusta, vähintään 10 %:n lasku alle 2 vuoden aikana. FEV1:n ei pitäisi korjata arvoon >75 % albuterolilla, ja korjattujen arvojen absoluuttisen laskun tulisi silti pysyä suurempana tai yhtä suurena kuin 10 % ennen siirtoa.
- Infektion puuttuminen hengitysteistä
Yksi kahdesta BOS:n tukiominaisuudesta:
- Todisteet ilmaluukusta uloshengityksen TT:llä tai pienten hengitysteiden paksuuntumisesta tai keuhkoputkentulehduksesta korkearesoluutioisella TT:llä, tai
- Todisteet PFT:n aiheuttamasta ilman pidätyksestä: jäännöstilavuus >120 % ennustettu tai jäännöstilavuus/kokonaiskeuhkojen kapasiteetti on kohonnut 90 %:n luottamusvälin ulkopuolella.
Jos potilaalla on cGVHD-diagnoosi muualla esiintyneen elimen vuoksi, vain kolme ensimmäistä edellä olevaa kriteeriä ovat välttämättömiä.
- Vaiheen 1b tutkimuksessa potilailla on voinut olla BOS-diagnoosi minkä tahansa ajanjakson ajan. Vaiheen 2 tutkimuksen potilaiden on oltava 2 vuoden sisällä diagnoosista. Potilaat voivat olla milloin tahansa SCT:n jälkeen, kunhan kroonisen GVHD:n ja BOS:n kriteerit täyttyvät.
- Jos potilaat saavat cGVHD:n systeemistä hoitoa ilmoittautumisajankohtana, heidän on saatava vakaita tai kapenevia annoksia viimeisten 4 viikon aikana. Potilaiden ei tarvitse olla suorittaneet steroidihoitoa ennen ilmoittautumista.
- Ikä yli tai yhtä suuri kuin 18 vuotta.
- Karnofsky suurempi tai yhtä suuri kuin 60 %
Potilailla on oltava normaali elinten ja ytimen toiminta, kuten alla on määritelty:
- leukosyytit suurempi tai yhtä suuri kuin 3000/mcl
- absoluuttinen neutrofiilien määrä on suurempi tai yhtä suuri kuin 1000/mcl
- verihiutaleiden määrä on suurempi tai yhtä suuri kuin 50 000/mcl
- kokonaisbilirubiini pienempi tai yhtä suuri kuin 3 x normaalin laitoksen yläraja, ellei aiemmin ole tiedossa Gilbertin tautia
- AST(SGOT)/ALT(SGPT) pienempi tai yhtä suuri kuin 2 X normaalin yläraja
- kreatiniinipuhdistuma, joka on suurempi tai yhtä suuri kuin 60 ml/min, lasketaan käyttämällä eGFR per DLM -standardeja
- Potilaiden on saatava atsitromysiinihoitoa vähintään 3 kuukauden ajan ennen osallistumista, ellei atsitromysiinihoidon aikana ole todisteita etenemisestä tai epätyydyttävästä vasteesta ennen 3 kuukauden hoitoa, kuten hoitava tai lähettänyt lääkäri arvioi. Atsitromysiinihoitoa saavien potilaiden on lopetettava hoito vähintään 2 viikoksi ennen ilmoittautumista
- Sitoudu noudattamaan ehkäisymenetelmiä ja muita hedelmällisyyden hallintakeinoja:
Alvelestaatin (MPH966) vaikutuksia kehittyvään ihmissikiöön ei tunneta. Tästä syystä hedelmällisessä iässä olevien naisten ja miesten tulee sopia riittävän ehkäisyn (hormonaalisen tai esteen ehkäisymenetelmän, raittiuden) käytöstä ennen tutkimukseen osallistumista ja tutkimushoidon ajan. Ehkäisyä tulee käyttää viikkoon asti tutkimuslääkityksen lopettamisesta. Jos nainen tulee raskaaksi tai epäilee olevansa raskaana osallistuessaan tähän tutkimukseen tai jos miehen kumppani tulee raskaaksi tai epäilee olevansa raskaana hänen osallistuessaan tähän tutkimukseen, hänen tulee ilmoittaa asiasta välittömästi hoitavalle lääkärilleen.
- Tutkittavan kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja.
POISTAMISKRITEERIT:
- FEV1 <30 % (perustuu USA-ITS-NIH-yhtälön avulla ennustettuun absoluuttiseen prosenttiin) keuhkojen toimintatestauksessa
- Potilaat, joilla on kliinisesti merkittäviä poikkeavia EKG-löydöksiä, mukaan lukien epänormaali QTc > 500 ms seulonta-EKG:ssä (Huomautus: Jos potilaan QTc-väli on > 500 ms EKG-seulonnoissa, seulonta-EKG voidaan toistaa kahdesti [vähintään 24 tunnin välein] yhteensä 3 EKG:tä).
- Potilaat, jotka saavat muita tutkimusaineita
- Toistuva tai etenevä pahanlaatuisuus, joka vaatii syöpähoitoa
- Hallitsematon väliaikainen sairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, meneillään oleva tai aktiivinen infektio, oireinen sydämen vajaatoiminta, epästabiili angina pectoris, sydämen rytmihäiriö, akuutti munuaisvaurio tai psykiatriset sairaudet/sosiaaliset tilanteet viimeisten 4 viikon aikana, jotka rajoittaisivat tutkimusvaatimusten noudattamista.
- Raskaana olevat naiset jätetään tämän tutkimuksen ulkopuolelle, koska alvelestaatin (MPH966) teratogeenisiä vaikutuksia ei tunneta. Koska äidin alvelestaattihoidosta (MPH966) liittyy tuntematon mutta mahdollinen haittatapahtumien riski imettäville imeväisille, imetys on lopetettava, jos äitiä hoidetaan tällä lääkkeellä.
- Neutrofiilien elastaasin estäjien aikaisempi käyttö
- Potilaat, joilla on ollut kirroosi, ruokatorven suonikohjut, vesivatsa ja hepaattinen enkefalopatia
- Potilaat, joilla on alkoholiton rasvamaksatauti (NAFLD) tai jotka ovat käyttäneet NAFLD:hen liittyviä lääkkeitä yli 2 viikkoa seulontaa edeltävän vuoden aikana
- Potilaat, joilla on ollut merkittävä alkoholinkäyttö yli 3 peräkkäisen kuukauden ajan vuoden sisällä ennen seulontaa. HUOMAA: Potilaiden on myös oltava valmiita pidättymään alkoholin juomisesta tutkimukseen osallistumisen aikana tutkimuslääkkeen antamisen loppuun asti
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Vaihe 1b
Vaiheen Ib annoksen nostaminen
|
Vaihe 1b sykli = 14 päivää: Jokainen annostaso kasvaa 60 mg PO BID, enintään 240 mg PO BID Vaihe 2 sykli = 28 päivää: MTD PO BID |
|
Kokeellinen: Vaihe 2
MTD po tarjous päivinä 1-28
|
Vaihe 1b sykli = 14 päivää: Jokainen annostaso kasvaa 60 mg PO BID, enintään 240 mg PO BID Vaihe 2 sykli = 28 päivää: MTD PO BID |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Optimaalinen biologinen annos (OBD), joka perustuu ysköksestä mitattuun maksimaaliseen NE-estoon
Aikaikkuna: 8 viikkoa tutkimuslääkkeen aloittamisen jälkeen
|
Annoksen etsiminen.
|
8 viikkoa tutkimuslääkkeen aloittamisen jälkeen
|
|
MPH966:n kliinisen tehon määrittämiseksi OBD:ssä potilailla, joilla on BOS SCT:n jälkeen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Tehokkuus.
|
6 kuukautta
|
|
määrittää MPH966:n turvallisuuden
Aikaikkuna: 8 viikkoa tutkimuslääkkeen aloittamisen jälkeen
|
Turvallisuus.
|
8 viikkoa tutkimuslääkkeen aloittamisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vaiheet 1b ja 2: Veren ja ysköksen farmakokinetiikka
Aikaikkuna: Vaihe 1b: Lähtötilanne, kunkin syklin ensimmäinen päivä annosta suurennettaessa. Vaihe 2: Perustaso, C1D1, C3D1, C6D1.
|
Tutkimuslääkkeen farmakokinetiikka.
|
Vaihe 1b: Lähtötilanne, kunkin syklin ensimmäinen päivä annosta suurennettaessa. Vaihe 2: Perustaso, C1D1, C3D1, C6D1.
|
|
Vaihe 1B: Veren NE-aktiivisuuden korrelaatio yskösmittausten kanssa
Aikaikkuna: Vaihe 1b: Ennen/jälkeen annosta kunkin annostason 1. päivänä ja jatkovaiheen alussa. Vaihe 2: Ennen/jälkeen annoksen kunkin annostason ensimmäisenä päivänä.
|
Teho/lääkkeen vaikutus laboratorioarvoihin.
|
Vaihe 1b: Ennen/jälkeen annosta kunkin annostason 1. päivänä ja jatkovaiheen alussa. Vaihe 2: Ennen/jälkeen annoksen kunkin annostason ensimmäisenä päivänä.
|
|
Vaiheet 1B ja 2: Määritä vaikutus keuhkojen tulehdusmarkkereihin veren, ysköksen ja BAL-nesteen pitoisuuksien perusteella
Aikaikkuna: Vaihe 1b: Lähtötilanne, 8 viikkoa. Vaihe 2: Lähtötilanne, 3 kuukautta ja 6 kuukautta (hoidon loppu).
|
Teho/lääkkeen vaikutus laboratorioarvoihin.
|
Vaihe 1b: Lähtötilanne, 8 viikkoa. Vaihe 2: Lähtötilanne, 3 kuukautta ja 6 kuukautta (hoidon loppu).
|
|
Vaihe 2: Tehokkuustesti NIH Lung Symptom Score -pistemäärällä, 6 minuutin kävelytesti, eloonjääminen, FEV1-kaltevuus mitattuna lähtötasosta ja muut PFT-mittaukset
Aikaikkuna: Perustaso, C1D1, D4D1, C7D1, c10D1, poishoito.
|
Tehokkuus.
|
Perustaso, C1D1, D4D1, C7D1, c10D1, poishoito.
|
|
Vaiheet 1B ja 2: Määritä vaikutus potilaiden raportoimiin tuloksiin Lee cGVHD -oireasteikon, HAP:n, FACT-BMT:n avulla
Aikaikkuna: Vaihe 1B: C1D1, jatkovaiheen D1, syklin 11+ D1, poistohoito. Vaihe 2: Lähtötilanne, D1 of C7-12, Off-käsittely.
|
Potilaiden raportoimien tulosten analyysi.
|
Vaihe 1B: C1D1, jatkovaiheen D1, syklin 11+ D1, poistohoito. Vaihe 2: Lähtötilanne, D1 of C7-12, Off-käsittely.
|
|
Vaihe 2: Määritä vaikutus kohde-inhibiittoreiden markkereihin ysköksessä ja veressä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3 kuukautta ja 6 kuukautta (hoidon lopussa) tai tutkimuksen ulkopuolella.
|
Teho/lääkkeen vaikutus laboratorioarvoihin.
|
Lähtötilanne, 3 kuukautta ja 6 kuukautta (hoidon lopussa) tai tutkimuksen ulkopuolella.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Najla El Jurdi, M.D., National Cancer Institute (NCI)
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 160060
- 16-C-0060
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .