Lämpöterapia + lyhyt miltefosiinikurssi komplisoitumattoman ihon leishmaniaasin hoitoon uudessa maailmassa¨
Satunnaistettu, avoin, monikeskustutkimus lämpöterapian ja lyhyen miltefosiinikurssin yhdistämisen tehokkuuden ja turvallisuuden määrittämiseksi komplisoitumattoman ihon leishmaniaasin hoidossa uudessa maailmassa¨
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Paikallisten hoitojen käyttö ihon leishmaniaasiin (CL) on laajalti tutkittu vaihtoehto, ja se on tällä hetkellä WHO:n vaihtoehtona tilanteissa, joissa potilaalla on vähän halkaisijaltaan alle ≤ 4 cm leesioita (≤ 4). ja sijaitsevat sellaisilla kehon alueilla, joita voidaan hoitaa paikallisesti.
Paikallista lämpöä, erityisesti radiotaajuisten aaltojen tuottamaa lämpöä (Themo-Med®), on laajalti testattu CL:n suhteen sekä vanhassa että uudessa maailmassa. Lämpöterapian käytön etuja ovat: 1) korkea turvallisuusprofiili; 2) tarvitaan vain yksi hoitokerta, joka varmistaa hoidon noudattamisen; 3) helppokäyttöinen kentällä, koska kone toimii akuilla; 4) sen tehokkuus ei riipu leesion aiheuttavasta Leishmania-lajista, koska se on fyysinen toimenpide; ja 5) sitä voidaan käyttää potilailla, joille systeeminen hoito antimonilääkkeillä on vasta-aiheinen, mukaan lukien raskaana olevat tai imettävät naiset. Uudessa maailmassa Thermo-Med® on arvioitu Meksikossa, Guatemalassa, Kolumbiassa ja Brasiliassa (kaikki paitsi yksi oli satunnaistettuja kliinisiä tutkimuksia), joiden mukaan paranemisaste on 90 %, 73 %, 64 % ja 75 %.
Ei ole olemassa kliinisiä tutkimuksia, joissa olisi arvioitu miltefosiinin tehoa CL:n hoidossa, kun sitä annetaan alle 20 päivää. 21 päivän kurssi valittiin antamaan parhaat mahdollisuudet yhdistelmälähestymistapalle ja perustui a) Kolumbiassa suoritetun vaiheen II tutkimuksen tuloksiin, jotka osoittivat, että keskimääräinen miltefosiiniannos 133 mg/vrk/20 päivää johti parantumiseen. korko 82 %20 ja; b) raportti, joka osoittaa, että päivittäinen antaminen 100 mg/vrk (2,5 mg/kg ruumiinpainoa/vrk 28 päivän ajan) johti lääkkeen keskimääräiseen maksimipitoisuuteen seerumissa hoidon 23. päivänä 70 000 ng/ml21.
Tämän yhdistelmän tarjoamat teoreettiset edut ovat, että a) käytämme kahta lähestymistapaa, joita tällä hetkellä suositellaan käytettäväksi yksittäin ja joiden tehosta ja turvallisuudesta on olemassa hyvää tietoa yksinään käytettynä; b) paikallisen ja systeemisen hoidon käytöllä olisi hypoteettisesti additiivinen vaikutus, koska systeeminen hoito poistaisi leesion reuna-alueella olevat kiertävät tai jäljellä olevat loiset, joita paikallisella hoidolla ei saada poistettua ja jotka saattavat olla uusiutumisten syynä22, 23; c) se tarjoaa mahdollisuuden lisätä nykyistä raportoitua paranemisastetta millä tahansa muulla saatavilla olevalla hoitomenetelmällä, kun sitä käytetään yksinään; d) se lyhentää miltefosiinihoidon kestoa ja toivottavasti 28 päivän miltefosiinihoitoon liittyvien haittatapahtumien kustannuksia ja määrää.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Potilas, jolla on vahvistettu CL-diagnoosi vähintään yhdessä vauriossa vähintään yhdellä seuraavista menetelmistä: 1) amastigoottien mikroskooppinen tunnistaminen värjäytyneestä leesiokudoksesta tai 2) Leishmanian osoittaminen PCR:llä tai 3) positiivinen viljely promastigooteille,
Potilaalla on leesio, joka täyttää seuraavat kriteerit:
- Leesion koko ≥ 0,5 cm ja </= 4 cm (pisin halkaisija),
- Ei sijaitse korvalla, kasvoilla, lähellä limakalvoja, niveliä tai paikassa, jossa TT:n mielestä on vaikea levittää
- Potilas, jolla on </= 4 CL-leesiota,
- Leesion kesto alle 4 kuukautta potilashistorian mukaan, Potilas pystyy antamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen, Tutkijan mielestä potilas pystyy ymmärtämään protokollan ja noudattamaan sitä
Poissulkemiskriteerit:
- Nainen, jolla on positiivinen virtsaraskaustesti seulonnassa tai joka imettää, imettää tai hedelmällisessä iässä oleva nainen, joka ei suostu käyttämään asianmukaista ehkäisyä hoidon aikana ja 90 päivään asti,
- Aiemmat kliinisesti merkittävät lääketieteelliset ongelmat/hoidot, jotka voivat olla vuorovaikutuksessa joko negatiivisesti tai positiivisesti leishmaniaasin paikallishoidon kanssa, mukaan lukien kaikki immuunijärjestelmää heikentävät sairaudet,
- 8 viikon (56 päivän) kuluessa koepäivästä 1, sai hoitoa leishmaniaasiin millä tahansa lääkkeellä, mukaan lukien antimonilääkkeet, jotka PI:n mielestä todennäköisesti muuttivat Leishmania-infektion kulkua,
- onko hänellä diagnosoitu tai epäilty diagnoosi mukokutaanisesta leishmaniaasista fyysisen tutkimuksen perusteella,
- Aiemmin tunnettu tai epäilty yliherkkyys tai idiosynkraattiset reaktiot koelääkkeelle tai apuaineille,
- Potilas, joka ei ole halukas osallistumaan koekäynneille tai ei pysty noudattamaan seurantakäyntejä enintään 6 kuukautta,
- Tunnettu huume- ja/tai alkoholin väärinkäyttö
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Lämpöterapia yksin
Paikallista lämpöä käytetään Thermo-Med Technologies, Inc:n valmistamalla Localized Current Field -radiotaajuusgeneraattorilla.
2 elektrodilla varustettu sauva on kytketty pääkoteloon ohuella langalla.
Elektrodit asetetaan iholle.
Käytämme elektrodeja, joiden pituus on 6 mm, erotettuna 4 mm.
Käytetään yhtä yksittäistä hoitokertaa leesiokohdassa 50 °C:ssa 30 tuuman sovelluksille.
Leesion koosta riippuen voidaan antaa useampi kuin yksi annos.
|
Miltefosiini (heksadekyylifosfokoliini) on suun kautta otettava lääke, joka on osoittautunut tehokkaaksi viskeraalisen leishmaniaasin (VL) hoidossa Intian niemimaalla.
Se on myös testattu CL:n varalta, ja se on tuottanut vaihtelevia tuloksia.
FDA hyväksyi miltefosiinin vuonna 2014 CL:n hoitoon uudessa maailmassa vain L. braziliensis-, L. panamensis- ja L. guyanensis -bakteerien aiheuttamien leesioiden vuoksi.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Lämpöterapia plus miltefosiini
Sen lisäksi, että potilaat saavat yhden yllä kuvatun lämpöterapiajakson, he saavat suun kautta annettavaa miltefosiinia kaksi tai kolme kapselia päivässä, mikä vastaa 100-150 mg:aa vastaavasti 21 päivän ajan. Miltefosine-kapselit otetaan aamiaisen, lounaan ja päivällisen jälkeen, toisin sanoen ruokailun jälkeen. Miltefosiinin päivittäinen annos riippuu kunkin potilaan painosta. Annostusohjeiden mukaan jos potilas ottaa miltefosiinia kahdesti päivässä, se tulee ottaa aamulla ja illalla (annos 100mg/kg/vrk). Jos potilas ottaa miltefosiinia kolme kertaa päivässä, se on otettava aamulla, päivällä ja illalla (annos 150 mg/kg/vrk). |
Miltefosiini (heksadekyylifosfokoliini) on suun kautta otettava lääke, joka on osoittautunut tehokkaaksi viskeraalisen leishmaniaasin (VL) hoidossa Intian niemimaalla.
Se on myös testattu CL:n varalta, ja se on tuottanut vaihtelevia tuloksia.
FDA hyväksyi miltefosiinin vuonna 2014 CL:n hoitoon uudessa maailmassa vain L. braziliensis-, L. panamensis- ja L. guyanensis -bakteerien aiheuttamien leesioiden vuoksi.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Alkuperäinen paranemisaste
Aikaikkuna: Päivä 90 hoidon aloittamisen jälkeen
|
Alkuparannus: Haavoituneet leesiot: 100 % vaurion (vaurioiden) epitelisoituminen uudelleen päivään 90 mennessä. Haavoimattomat leesiot: vaurion (vaurioiden) tasoittuminen ja/tai ei merkkejä kovettumisesta päivään 90 mennessä. Leesion (leesioiden) uudelleenepitelisoitumisen prosenttiosuus lasketaan vertaamalla haavan kokoa 7. päivänä seurantakäynnin kokoon |
Päivä 90 hoidon aloittamisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lopullinen paranemisaste
Aikaikkuna: Päivä 180, hoidon tähden
|
Niiden potilaiden määrä, jotka täyttävät alkuparannuksen kriteerit ja joilla ei ole uusiutumista päivään 180 mennessä
|
Päivä 180, hoidon tähden
|
|
AE:n esiintymistiheys ja vakavuus
Aikaikkuna: Päivä 45
|
AE-tapausten esiintymistiheys ja vakavuus hoitoryhmittäin
|
Päivä 45
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Ivan Dario Velez, Prof, PECET, Universidad de Antioquia, Medellin, Colombia
- Päätutkija: Alejandro Llanos-Cuentas, MD, PhD, Universidad Peruana Cayetano Heredia, Lima, Peru
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ihosairaudet
- Infektiot
- Vektorivälitteiset sairaudet
- Parasiittiset sairaudet
- Alkueläininfektiot
- Ihotaudit, loiset
- Ihotaudit, tarttuva
- Euglenozoa-infektiot
- Leishmaniaasi
- Leishmaniaasi, iho
- Infektiota estävät aineet
- Antineoplastiset aineet
- Antifungaaliset aineet
- Alkueläinten vastaiset aineet
- Antiparasiittiset aineet
- Miltefosiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- DNDi-MILT-07-CL
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .