Termoterapia + un breve corso di miltefosina per il trattamento della leishmaniosi cutanea non complicata nel Nuovo Mondo¨

L'uso di trattamenti topici per la leishmaniosi cutanea (CL) è un'opzione che è stata ampiamente esplorata ed è attualmente elencata come opzione dall'OMS in quelle situazioni in cui il paziente ha poche lesioni (≤ 4) inferiori a ≤ 4 cm di diametro e situato in aree del corpo che possono essere trattate localmente.

Il calore locale, in particolare quello prodotto dalle onde a radiofrequenza (Themo-Med®) è stato ampiamente testato per CL sia nel Vecchio che nel Nuovo Mondo. I vantaggi dell'utilizzo della termoterapia includono: 1) alto profilo di sicurezza; 2) è necessaria una sola seduta che garantisca il rispetto del trattamento; 3) facilità di utilizzo in campo poiché la macchina funziona a batterie; 4) la sua efficacia non dipende dalla specie di Leishmania che causa la lesione trattandosi di una misura fisica; e 5) può essere utilizzato nei pazienti per i quali il trattamento sistemico con antimoniali è controindicato, comprese le donne in gravidanza o che allattano. Nel Nuovo Mondo, Thermo-Med® è stato valutato in Messico, Guatemala, Colombia e Brasile (tutti tranne uno erano studi clinici randomizzati), riportando tassi di guarigione rispettivamente del 90%, 73%, 64% e 75%

Non ci sono studi clinici che valutino l'efficacia della miltefosina per la CL se somministrata per meno di 20 giorni. Il corso di 21 giorni è stato scelto per dare le migliori possibilità all'approccio combinato e sulla base a) dei risultati di uno studio di Fase II condotto in Colombia che mostra che una dose media di miltefosina di 133 mg/giorno/20 giorni ha portato a una cura tasso dell'82%20 e; b) un rapporto che mostra che una somministrazione giornaliera di 100 mg/die (2,5 mg/kg di peso corporeo/die per 28 giorni) ha determinato una concentrazione massima media di farmaco nel siero al giorno 23 di trattamento di 70.000 ng/ml21.

I vantaggi teorici offerti da questa combinazione sono che a) stiamo usando due approcci che sono attualmente raccomandati per l'uso singolarmente e per i quali ci sono buone informazioni sulla loro efficacia e sicurezza quando usati da soli; b) l'uso di un trattamento topico più uno sistemico avrebbe ipoteticamente un effetto additivo, in quanto il trattamento sistemico eliminerebbe quei parassiti circolanti o residui localizzati alla periferia della lesione che il trattamento topico non riesce a rimuovere e che potrebbero essere causa di recidive22, 23; c) offre l'opportunità di aumentare l'attuale tasso di guarigione riportato con qualsiasi altro approccio terapeutico disponibile se usato da solo; d) ridurrà la durata del trattamento con miltefosina e, si spera, il costo ei tassi di eventi avversi associati a 28 giorni di trattamento con miltefosina.