- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02687971
Termoterapi + en kort kur med miltefosin til behandling af ukompliceret kutan leishmaniasis i den nye verden¨
En randomiseret, åben etiket, multicenterundersøgelse for at bestemme effektiviteten og sikkerheden ved at kombinere termoterapi og en kort kur med miltefosin til behandling af ukompliceret kutan leishmaniasis i den nye verden¨
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Brugen af topiske behandlinger for kutan leishmaniasis (CL) er en mulighed, der er blevet bredt udforsket, og den er i øjeblikket opført som en mulighed af WHO i de situationer, hvor patienten har få læsioner (≤ 4) på mindre end ≤ 4 cm i diameter og placeret i områder af kroppen, som kan behandles topisk.
Lokal varme, især den, der produceres af radiofrekvensbølger (Themo-Med®), er blevet testet bredt for CL i både den gamle og den nye verden. Fordelene ved at bruge termoterapi omfatter: 1) høj sikkerhedsprofil; 2) kun én session er påkrævet, som sikrer overensstemmelse med behandlingen; 3) nem at bruge i marken, da maskinen kører med batterier; 4) dets effektivitet afhænger ikke af arten af Leishmania, der forårsager læsionen, da det er en fysisk foranstaltning; og 5) det kan anvendes til patienter, hvor systemisk behandling med antimonium er kontraindiceret, herunder kvinder, der er gravide eller ammer. I den nye verden er Thermo-Med® blevet evalueret i Mexico, Guatemala, Colombia og Brasilien (alle undtagen én var randomiserede kliniske forsøg), og rapporterede helbredelsesrater på henholdsvis 90%, 73%, 64% og 75%.
Der er ingen kliniske forsøg, der evaluerer effektiviteten af miltefosin for CL, når det gives i mindre end 20 dage. Det 21-dages kursus blev valgt for at give de bedste chancer for kombinationstilgangen og baseret på a) resultaterne af et fase II-studie udført i Colombia, der viste, at en gennemsnitlig dosis af miltefosin på 133 mg/dag/20 dage resulterede i en helbredelse sats på 82%20 og; b) en rapport, der viser, at en daglig administration på 100 mg/dag (2,5 mg/kg legemsvægt/dag i 28 dage) resulterede i en gennemsnitlig maksimal koncentration af lægemiddel i serum på dag 23 af behandlingen på 70.000 ng/ml21.
De teoretiske fordele ved denne kombination er, at a) vi bruger to tilgange, der i øjeblikket anbefales til brug individuelt, og som der er god information om deres effektivitet og sikkerhed, når de bruges alene; b) brugen af en topikal plus en systemisk behandling ville hypotetisk have en additiv effekt, da systemisk behandling ville eliminere de cirkulerende eller resterende parasitter placeret i periferien af læsionen, som topisk behandling ikke kan fjerne, og som kan være årsagen til tilbagefald22, 23; c) det giver mulighed for at øge den aktuelle helbredelsesrate, der er rapporteret med enhver anden tilgængelig behandlingsmetode, når den anvendes alene; d) det vil reducere varigheden af behandling med miltefosin og forhåbentlig omkostningerne og antallet af bivirkninger forbundet med 28 dages behandling med miltefosin.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Patient med en bekræftet diagnose af CL i mindst én læsion ved hjælp af mindst én af følgende metoder: 1) mikroskopisk identifikation af amastigoter i farvet læsionsvæv eller 2) påvisning af Leishmania ved PCR eller 3) positiv dyrkning for promastigoter,
Patienten har en læsion, der opfylder følgende kriterier:
- Læsionsstørrelse ≥ 0,5 cm og </= 4 cm (længste diameter),
- Ikke placeret på øret, ansigtet, tæt på slimhinder, led eller på et sted, der efter PI's opfattelse er vanskeligt at påføre TT,
- Patient med </= 4 CL læsioner,
- Varighed af læsionen mindre end 4 måneder ifølge patienthistorien, patienten i stand til at give skriftligt informeret samtykke, efter investigatorens mening er patienten i stand til at forstå og overholde protokollen
Ekskluderingskriterier:
- Kvinde med positiv uringraviditetstest ved screening eller som ammer, ammer eller kvinde i fertil alder, som ikke accepterer at tage passende prævention i behandlingsperioden og op til D90,
- Anamnese med klinisk signifikante medicinske problemer/behandling, der kan interagere, enten negativt eller positivt, med topisk behandling af leishmaniasis, herunder enhver immunkompromitterende tilstand,
- Inden for 8 uger (56 dage) efter forsøgsdag 1, modtog behandling for leishmaniasis med enhver medicin, inklusive antimonial, som efter PI's opfattelse kunne ændre forløbet af Leishmania-infektionen,
- Har diagnose eller mistanke om mukokutan leishmaniasis baseret på fysisk undersøgelse,
- Anamnese med kendt eller mistænkt overfølsomhed eller idiosynkratiske reaktioner på forsøgsmedicin eller hjælpestoffer,
- Patient, der ikke er villig til at deltage i forsøgsbesøgene eller ikke er i stand til at overholde opfølgende besøg i op til 6 måneder,
- Kendt historie med stofmisbrug og/eller alkoholmisbrug
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Termoterapi alene
Lokal varme vil blive tilført ved hjælp af en lokaliseret strømfelt-radiofrekvensgenererende enhed fremstillet af Thermo-Med Technologies, Inc.
En stav med 2 elektroder er forbundet til hovedhuset med en tynd ledning.
Elektroderne påføres huden.
Vi vil bruge elektroder 6 mm lange, adskilt med 4 mm.
Én enkelt session på stedet for læsionen/læsionerne ved 50°C til 30"-applikationer vil blive brugt.
Afhængigt af læsionens størrelse kan mere end én applikation administreres.
|
Miltefosin (hexadecylphosphocholin) er et oralt lægemiddel, som har vist sig at være effektivt til behandling af visceral leishmaniasis (VL) på det indiske subkontinent.
Det er også blevet testet for CL, hvilket giver varierende resultater.
Miltefosine blev godkendt af FDA i 2014 til behandling af CL i den nye verden kun for læsioner på grund af L. braziliensis, L. panamensis og L. guyanensis.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Termoterapi plus Miltefosin
Ud over at modtage en enkelt session termoterapi som beskrevet ovenfor, vil forsøgspersonerne modtage oral miltefosin to eller tre kapsler om dagen, hvilket svarer til henholdsvis 100 til 150 mg i 21 dage. Miltefosin-kapsler vil blive taget efter morgenmad, frokost og aftensmad, med andre ord efter mad. Den daglige dosis af miltefosin vil afhænge af vægten af hver patient. Hvis patienten tager miltefosin to gange dagligt, skal det ifølge doseringsanvisningen tages morgen og aften (dosis på 100 mg/kg/dag). Hvis patienten tager miltefosin tre gange dagligt, skal det tages morgen, middag og nat (dosis på 150 mg/kg/dag). |
Miltefosin (hexadecylphosphocholin) er et oralt lægemiddel, som har vist sig at være effektivt til behandling af visceral leishmaniasis (VL) på det indiske subkontinent.
Det er også blevet testet for CL, hvilket giver varierende resultater.
Miltefosine blev godkendt af FDA i 2014 til behandling af CL i den nye verden kun for læsioner på grund af L. braziliensis, L. panamensis og L. guyanensis.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Indledende helbredelseshastighed
Tidsramme: Dag 90, efter behandlingsstart
|
Indledende helbredelse: Ulcererede læsioner: 100 % re-epitelisering af læsion(erne) inden dag 90. Ikke-ulcererede læsioner: udfladning og/eller ingen tegn på induration af læsion(erne) inden dag 90. Procentdelen af re-epitelisering af læsion(erne) beregnes ved at sammenligne størrelsen af såret på dag 7 med størrelsen ved opfølgningsbesøget |
Dag 90, efter behandlingsstart
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endelig helbredelseshastighed
Tidsramme: Dag 180, efter behandlingsstjerne
|
Antallet af patienter, der opfylder kriterierne for indledende helbredelse og ikke har haft tilbagefald på dag 180
|
Dag 180, efter behandlingsstjerne
|
|
Hyppighed og sværhedsgrad af AE'er
Tidsramme: Dag 45
|
Hyppighed og sværhedsgrad af AE'er efter behandlingsgruppe
|
Dag 45
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ivan Dario Velez, Prof, PECET, Universidad de Antioquia, Medellin, Colombia
- Ledende efterforsker: Alejandro Llanos-Cuentas, MD, PhD, Universidad Peruana Cayetano Heredia, Lima, Peru
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Hudsygdomme
- Infektioner
- Vektorbårne sygdomme
- Parasitiske sygdomme
- Protozoiske infektioner
- Hudsygdomme, parasitære
- Hudsygdomme, smitsom
- Euglenozoa infektioner
- Leishmaniasis
- Leishmaniasis, kutan
- Anti-infektionsmidler
- Antineoplastiske midler
- Antifungale midler
- Antiprotozoale midler
- Antiparasitære midler
- Miltefosin
Andre undersøgelses-id-numre
- DNDi-MILT-07-CL
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kutan Leishmaniasis
-
Universidad Industrial de SantanderFundación Oftalmológica de Santander Clínica Carlos Ardila LulleIkke rekrutterer endnuKutan Leishmaniasis | Kutan Leishmaniasis, amerikansk | Aktuel administrationColombia
-
Knight Therapeutics (USA) IncAfsluttetKutan Leishmaniasis | Leishmaniasis i slimhinderneForenede Stater
-
Oswaldo Cruz FoundationConselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico; Rio de Janeiro...UkendtLeishmaniasis i slimhinderne | Mukokutan LeishmaniasisBrasilien
-
Meyer Children's Hospital IRCCSRekrutteringLeishmaniasis, kutan | Leishmaniasis, visceral | Leishmaniasis, mukokutan | Leishmania Infantum sygdomItalien
-
Drugs for Neglected DiseasesWellcome Trust grant 212346/Z/18/Z - 21st Century Treatments for Sustainable...AfsluttetVisceral Leishmaniasis | Kutane LeishmaniaserDet Forenede Kongerige
-
University of BrasiliaRekrutteringLeishmaniasis, mukokutan | Leishmaniasis; brasilianskBrasilien
-
Centre Hospitalier Universitaire de NiceAfsluttet
-
Knight Therapeutics (USA) IncAfsluttetMukokutan LeishmaniasisBolivia
-
Drugs for Neglected DiseasesNovartis PharmaceuticalsIkke rekrutterer endnu
-
Knight Therapeutics (USA) IncAfsluttetMukokutan LeishmaniasisBolivia
Kliniske forsøg med Miltefosin
-
Foundation FaderAB FoundationAfsluttetKutan LeishmaniasisBolivia
-
Fundacion Nacional de DermatologiaHospital Dermatologico de Jorochito; Ministerio de Salud de Bolivia, Programa... og andre samarbejdspartnereAfsluttetKutan Leishmaniasis, amerikanskBolivia
-
Universidad Industrial de SantanderFundación Oftalmológica de Santander Clínica Carlos Ardila LulleIkke rekrutterer endnuKutan Leishmaniasis | Kutan Leishmaniasis, amerikansk | Aktuel administrationColombia
-
Foundation FaderAfsluttetKutan LeishmaniasisBolivia
-
AB FoundationAfsluttet
-
Hospital Universitário Professor Edgard SantosMinistry of Health, Brazil; Conselho Nacional de Desenvolvimento Científico... og andre samarbejdspartnereAfsluttetBehandling af kutan Leishmaniasis i Brasilien.Brasilien
-
AB FoundationAfsluttet
-
Centro de Investigaciones Bioclínicas de la Fundación...UkendtKutan leihmaniasisBolivia
-
Drugs for Neglected DiseasesInternational Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh; Shaheed...Afsluttet
-
Institute of Tropical Medicine, BelgiumUniversity of Gondar; Boru Meda HospitalAfsluttet