Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Termoterapi + en kort kur med miltefosin til behandling af ukompliceret kutan leishmaniasis i den nye verden¨

11. september 2019 opdateret af: Drugs for Neglected Diseases

En randomiseret, åben etiket, multicenterundersøgelse for at bestemme effektiviteten og sikkerheden ved at kombinere termoterapi og en kort kur med miltefosin til behandling af ukompliceret kutan leishmaniasis i den nye verden¨

Formålet med dette forsøg er at bestemme effektiviteten og sikkerheden af ​​en kombineret behandling med termoterapi (TT) (én session, 50 grader Celsius i 30") + miltefosin ved en standarddosis på 2,5 mg/kg/dag i 21 dage for behandling af ukompliceret CL i Peru og Colombia

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Brugen af ​​topiske behandlinger for kutan leishmaniasis (CL) er en mulighed, der er blevet bredt udforsket, og den er i øjeblikket opført som en mulighed af WHO i de situationer, hvor patienten har få læsioner (≤ 4) på ​​mindre end ≤ 4 cm i diameter og placeret i områder af kroppen, som kan behandles topisk.

Lokal varme, især den, der produceres af radiofrekvensbølger (Themo-Med®), er blevet testet bredt for CL i både den gamle og den nye verden. Fordelene ved at bruge termoterapi omfatter: 1) høj sikkerhedsprofil; 2) kun én session er påkrævet, som sikrer overensstemmelse med behandlingen; 3) nem at bruge i marken, da maskinen kører med batterier; 4) dets effektivitet afhænger ikke af arten af ​​Leishmania, der forårsager læsionen, da det er en fysisk foranstaltning; og 5) det kan anvendes til patienter, hvor systemisk behandling med antimonium er kontraindiceret, herunder kvinder, der er gravide eller ammer. I den nye verden er Thermo-Med® blevet evalueret i Mexico, Guatemala, Colombia og Brasilien (alle undtagen én var randomiserede kliniske forsøg), og rapporterede helbredelsesrater på henholdsvis 90%, 73%, 64% og 75%.

Der er ingen kliniske forsøg, der evaluerer effektiviteten af ​​miltefosin for CL, når det gives i mindre end 20 dage. Det 21-dages kursus blev valgt for at give de bedste chancer for kombinationstilgangen og baseret på a) resultaterne af et fase II-studie udført i Colombia, der viste, at en gennemsnitlig dosis af miltefosin på 133 mg/dag/20 dage resulterede i en helbredelse sats på 82%20 og; b) en rapport, der viser, at en daglig administration på 100 mg/dag (2,5 mg/kg legemsvægt/dag i 28 dage) resulterede i en gennemsnitlig maksimal koncentration af lægemiddel i serum på dag 23 af behandlingen på 70.000 ng/ml21.

De teoretiske fordele ved denne kombination er, at a) vi bruger to tilgange, der i øjeblikket anbefales til brug individuelt, og som der er god information om deres effektivitet og sikkerhed, når de bruges alene; b) brugen af ​​en topikal plus en systemisk behandling ville hypotetisk have en additiv effekt, da systemisk behandling ville eliminere de cirkulerende eller resterende parasitter placeret i periferien af ​​læsionen, som topisk behandling ikke kan fjerne, og som kan være årsagen til tilbagefald22, 23; c) det giver mulighed for at øge den aktuelle helbredelsesrate, der er rapporteret med enhver anden tilgængelig behandlingsmetode, når den anvendes alene; d) det vil reducere varigheden af ​​behandling med miltefosin og forhåbentlig omkostningerne og antallet af bivirkninger forbundet med 28 dages behandling med miltefosin.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

130

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Medellin, Colombia
        • Programa de Estudios y Control de Enfermedades Tropicales (PECET), Universidad de Antioquia
      • Lima, Peru
        • IMT Alexander Von Humboldt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Patient med en bekræftet diagnose af CL i mindst én læsion ved hjælp af mindst én af følgende metoder: 1) mikroskopisk identifikation af amastigoter i farvet læsionsvæv eller 2) påvisning af Leishmania ved PCR eller 3) positiv dyrkning for promastigoter,

Patienten har en læsion, der opfylder følgende kriterier:

  • Læsionsstørrelse ≥ 0,5 cm og </= 4 cm (længste diameter),
  • Ikke placeret på øret, ansigtet, tæt på slimhinder, led eller på et sted, der efter PI's opfattelse er vanskeligt at påføre TT,
  • Patient med </= 4 CL læsioner,
  • Varighed af læsionen mindre end 4 måneder ifølge patienthistorien, patienten i stand til at give skriftligt informeret samtykke, efter investigatorens mening er patienten i stand til at forstå og overholde protokollen

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinde med positiv uringraviditetstest ved screening eller som ammer, ammer eller kvinde i fertil alder, som ikke accepterer at tage passende prævention i behandlingsperioden og op til D90,
  • Anamnese med klinisk signifikante medicinske problemer/behandling, der kan interagere, enten negativt eller positivt, med topisk behandling af leishmaniasis, herunder enhver immunkompromitterende tilstand,
  • Inden for 8 uger (56 dage) efter forsøgsdag 1, modtog behandling for leishmaniasis med enhver medicin, inklusive antimonial, som efter PI's opfattelse kunne ændre forløbet af Leishmania-infektionen,
  • Har diagnose eller mistanke om mukokutan leishmaniasis baseret på fysisk undersøgelse,
  • Anamnese med kendt eller mistænkt overfølsomhed eller idiosynkratiske reaktioner på forsøgsmedicin eller hjælpestoffer,
  • Patient, der ikke er villig til at deltage i forsøgsbesøgene eller ikke er i stand til at overholde opfølgende besøg i op til 6 måneder,
  • Kendt historie med stofmisbrug og/eller alkoholmisbrug

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Termoterapi alene
Lokal varme vil blive tilført ved hjælp af en lokaliseret strømfelt-radiofrekvensgenererende enhed fremstillet af Thermo-Med Technologies, Inc. En stav med 2 elektroder er forbundet til hovedhuset med en tynd ledning. Elektroderne påføres huden. Vi vil bruge elektroder 6 mm lange, adskilt med 4 mm. Én enkelt session på stedet for læsionen/læsionerne ved 50°C til 30"-applikationer vil blive brugt. Afhængigt af læsionens størrelse kan mere end én applikation administreres.
Miltefosin (hexadecylphosphocholin) er et oralt lægemiddel, som har vist sig at være effektivt til behandling af visceral leishmaniasis (VL) på det indiske subkontinent. Det er også blevet testet for CL, hvilket giver varierende resultater. Miltefosine blev godkendt af FDA i 2014 til behandling af CL i den nye verden kun for læsioner på grund af L. braziliensis, L. panamensis og L. guyanensis.
Andre navne:
  • Impavido
Eksperimentel: Termoterapi plus Miltefosin

Ud over at modtage en enkelt session termoterapi som beskrevet ovenfor, vil forsøgspersonerne modtage oral miltefosin to eller tre kapsler om dagen, hvilket svarer til henholdsvis 100 til 150 mg i 21 dage. Miltefosin-kapsler vil blive taget efter morgenmad, frokost og aftensmad, med andre ord efter mad.

Den daglige dosis af miltefosin vil afhænge af vægten af ​​hver patient. Hvis patienten tager miltefosin to gange dagligt, skal det ifølge doseringsanvisningen tages morgen og aften (dosis på 100 mg/kg/dag). Hvis patienten tager miltefosin tre gange dagligt, skal det tages morgen, middag og nat (dosis på 150 mg/kg/dag).

Miltefosin (hexadecylphosphocholin) er et oralt lægemiddel, som har vist sig at være effektivt til behandling af visceral leishmaniasis (VL) på det indiske subkontinent. Det er også blevet testet for CL, hvilket giver varierende resultater. Miltefosine blev godkendt af FDA i 2014 til behandling af CL i den nye verden kun for læsioner på grund af L. braziliensis, L. panamensis og L. guyanensis.
Andre navne:
  • Impavido

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Indledende helbredelseshastighed
Tidsramme: Dag 90, efter behandlingsstart

Indledende helbredelse: Ulcererede læsioner: 100 % re-epitelisering af læsion(erne) inden dag 90.

Ikke-ulcererede læsioner: udfladning og/eller ingen tegn på induration af læsion(erne) inden dag 90.

Procentdelen af ​​re-epitelisering af læsion(erne) beregnes ved at sammenligne størrelsen af ​​såret på dag 7 med størrelsen ved opfølgningsbesøget

Dag 90, efter behandlingsstart

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Endelig helbredelseshastighed
Tidsramme: Dag 180, efter behandlingsstjerne
Antallet af patienter, der opfylder kriterierne for indledende helbredelse og ikke har haft tilbagefald på dag 180
Dag 180, efter behandlingsstjerne
Hyppighed og sværhedsgrad af AE'er
Tidsramme: Dag 45
Hyppighed og sværhedsgrad af AE'er efter behandlingsgruppe
Dag 45

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ivan Dario Velez, Prof, PECET, Universidad de Antioquia, Medellin, Colombia
  • Ledende efterforsker: Alejandro Llanos-Cuentas, MD, PhD, Universidad Peruana Cayetano Heredia, Lima, Peru

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. december 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

10. august 2019

Studieafslutning (Faktiske)

10. september 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. februar 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. februar 2016

Først opslået (Skøn)

23. februar 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. september 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. september 2019

Sidst verificeret

1. september 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kutan Leishmaniasis

Kliniske forsøg med Miltefosin

Abonner