Munasarjojen hyperstimulaatio-oireyhtymä potilailla, jotka GnRH-agonisti laukaisee liiallisen follikulaarisen vasteen vuoksi (COAGO)
Munasarjojen hyperstimulaatio-oireyhtymän esiintyvyys potilailla, jotka GnRH-agonisti laukaisee liiallisesta follikulaarisesta vasteesta GnRH-antagonistilla suoritetun munasarjastimulaation jälkeen
Kirjallisuudessa keskivaikean tai vaikean OHSS:n riski on 3–6 % ja saavuttaa 31 % korkean riskin populaatioissa 9 päivää munasolun laukaisemisen jälkeen hCG:llä. Monet tutkimukset raportoivat, että OHSS:n riski ei ole tai se on merkittävästi pienentynyt GnRH-agonistin aiheuttaman ovulaation laukaisemisen jälkeen. OHSS:n määrittelykriteereitä selitetään kuitenkin harvoin, eikä OHSS:a itseään perustella perusteellisesti. On hyvin tunnettua, että OHSS liittyy hyperkoagulaatioon. Mikään tutkimus GnRH-agonistilla laukaisemisen jälkeen ei kuitenkaan arvioinut hemostaasia näillä suuren riskin potilailla, joilla oli korkea verenkierron estradiolitaso.
Tutkimuksen suunnittelu, koko, kesto: Ranskalaisessa akateemisessa lisääntymislääketieteen keskuksessa suoritetaan systemaattinen prospektiivinen havainnointi kaikille potilaille, jotka GnRH-agonisti laukaisee liiallisen follikulaarisen vasteen vuoksi. Osallistujat/materiaalit, asetukset, menetelmät: GnRH-agonisti laukaisee kaikki potilaat, joilla on antagonistiprotokolla ja joilla on korkea OHSS-riski (estradiolitaso ≥ 3000 pg/ml ja/tai yli 20 follikkelia ≥ 11 mm laukaisupäivänä). Luteaalivaiheen tukea ja "jäädyttää kaikki" -strategiaa ei suoriteta. Munasolujen hakupäivänä (T0), 48 tunnin kohdalla (T1) ja päivänä 7 (T2) OHSS ja hyperkoagulaatio arvioidaan systemaattisesti. Hemostaasitietoja verrataan kunkin potilaan alkuperäiseen tilaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- estradiolitaso ≥ 3000 pg/ml ja/tai yli 20 follikkelia ≥ 11 mm laukaisu- ja antagonistiprotokollan päivänä
Poissulkemiskriteerit:
- agonistiprotokolla ei terveystakuuta estradiolitaso < 3000 pg/ml ja alle 20 follikkelia ≥ 11 mm laukaisupäivänä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: COAGO
GnRH-agonisti laukaisi kaikki potilaat, joille tehtiin antagonistiprotokollaa ja joilla oli suuri OHSS-riski (estradiolitaso ≥ 3000 pg/ml ja/tai yli 20 follikkelia ≥ 11 mm laukaisupäivänä).
|
verinäytteet hemostaasi- ja hormonaalisten tietojen saamiseksi
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on kohtalainen tai vaikea OHSS
Aikaikkuna: Munasolujen hakupäivä (aika 0).
|
OHSS, joka on määritelty "American Society for Reproductive Medicine -yhdistyksen käytännön komitean" luokituksessa biologisten, kliinisten ja ultraäänikriteerien perusteella (yhdistetty):
|
Munasolujen hakupäivä (aika 0).
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Protrombiiniajan annostus
Aikaikkuna: Munasolujen hakupäivä (aika 0), 2 päivää (T1), 7 päivää (T2) ja 6 viikkoa (T3)
|
Munasolujen hakupäivä (aika 0), 2 päivää (T1), 7 päivää (T2) ja 6 viikkoa (T3)
|
|
|
APTT:n annostus
Aikaikkuna: Munasolujen hakupäivä (aika 0), 2 päivää (T1), 7 päivää (T2) ja 6 viikkoa (T3)
|
Munasolujen hakupäivä (aika 0), 2 päivää (T1), 7 päivää (T2) ja 6 viikkoa (T3)
|
|
|
Fibrinogeenin annostus
Aikaikkuna: Munasolujen hakupäivä (aika 0), 2 päivää (T1), 7 päivää (T2) ja 6 viikkoa (T3)
|
Munasolujen hakupäivä (aika 0), 2 päivää (T1), 7 päivää (T2) ja 6 viikkoa (T3)
|
|
|
Von Willebrand-tekijän antigeenin antitrombiinin annostus,
Aikaikkuna: Munasolujen hakupäivä (aika 0), 2 päivää (T1), 7 päivää (T2) ja 6 viikkoa (T3)
|
Munasolujen hakupäivä (aika 0), 2 päivää (T1), 7 päivää (T2) ja 6 viikkoa (T3)
|
|
|
DDimèresin annostus
Aikaikkuna: Munasolujen hakupäivä (aika 0), 2 päivää (T1), 7 päivää (T2) ja 6 viikkoa (T3)
|
Munasolujen hakupäivä (aika 0), 2 päivää (T1), 7 päivää (T2) ja 6 viikkoa (T3)
|
|
|
Estradiolin annostus
Aikaikkuna: Munasolujen hakupäivä (aika 0), 2 päivää (T1), 7 päivää (T2) ja 6 viikkoa (T3)
|
Arvioimaan sen laskua.
|
Munasolujen hakupäivä (aika 0), 2 päivää (T1), 7 päivää (T2) ja 6 viikkoa (T3)
|
|
Progesteronin annostus
Aikaikkuna: Munasolujen hakupäivä (aika 0), 2 päivää (T1), 7 päivää (T2) ja 6 viikkoa (T3)
|
Arvioida lutean laatua ja pistosten päivämäärää koskevia sääntöjä
|
Munasolujen hakupäivä (aika 0), 2 päivää (T1), 7 päivää (T2) ja 6 viikkoa (T3)
|
|
Kumulatiivinen raskausaste sulatettujen alkioiden siirron jälkeen.
Aikaikkuna: 2 kuukautta viimeisen sulatetun alkion siirron jälkeen
|
2 kuukautta viimeisen sulatetun alkion siirron jälkeen
|
|
|
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on kohtalainen tai vaikea OHSS
Aikaikkuna: 2 päivää (T1) ja 7 päivää (T2) munasolun talteenoton jälkeen
|
OHSS, joka on määritelty "American Society for Reproductive Medicine -yhdistyksen käytännön komitean" luokituksessa biologisten, kliinisten ja ultraäänikriteerien perusteella (yhdistetty):
|
2 päivää (T1) ja 7 päivää (T2) munasolun talteenoton jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Sophie Catteau-Jonard, MD, PhD, University Hospital, Lille
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2014_08
- 2015-A01291-48 (Muu tunniste: ID-RCB number, ANSM)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .