Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Syndrom ovariální hyperstimulace u pacientek vyvolaný agonistou GnRH pro nadměrnou folikulární odpověď (COAGO)

1. října 2019 aktualizováno: University Hospital, Lille

Prevalence ovariálního hyperstimulačního syndromu u pacientek vyvolaných GnRH agonistou pro nadměrnou folikulární odpověď po ovariální stimulaci antagonistou GnRH

V literatuře je riziko středně těžkého až těžkého OHSS 3 až 6 % a dosahuje 31 % u vysoce rizikových populací 9 dní po aktivaci oocytů pomocí hCG. Mnoho studií uvádí žádné nebo výrazně snížené riziko OHSS po spuštění ovulace agonistou GnRH. Kritéria pro definici OHSS jsou však vysvětlována jen zřídka a OHSS samotný není důkladně prosazován. Je dobře známo, že OHSS je spojen s hyperkoagulabilitou. Žádná studie po spuštění agonistou GnRH však nehodnotila hemostázu u těchto vysoce rizikových pacientek s vysokými hladinami cirkulujícího estradiolu.

Design studie, velikost, doba trvání: Ve francouzském akademickém centru reprodukční medicíny bude provedeno systematické prospektivní pozorovací sledování všech pacientů, u kterých se spustil GnRH agonista pro nadměrnou folikulární odpověď. Účastníci/materiály, prostředí, metody: Všichni pacienti podstupující antagonistický protokol a s vysokým rizikem OHSS (hladina estradiolu ≥ 3000 pg/ml a/nebo více než 20 folikulů ≥ 11 mm v den spuštění) budou spouštěni agonistou GnRH. Nebude provedena žádná podpora luteální fáze a strategie „zmrazit vše“. V den odběru oocytů (T0), 48 hodin (T1) a 7. den (T2) budou systematicky hodnoceny OHSS a hyperkoagulabilita. Údaje o hemostáze budou porovnány s počátečním stavem každého pacienta.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pro tuto studii bude zapotřebí sedmdesát pět pacientů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 43 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • hladina estradiolu ≥ 3000 pg/ml a/nebo více než 20 folikulů ≥ 11 mm v den spuštění a protokolu antagonisty

Kritéria vyloučení:

  • protokol agonisty žádné zdravotní zajištění hladina estradiolu < 3000 pg/ml a méně než 20 folikulů ≥ 11 mm v den spuštění

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: COAGO
Všechny pacientky podstupující antagonistický protokol a s vysokým rizikem OHSS (hladina estradiolu ≥ 3000 pg/ml a/nebo více než 20 folikulů ≥ 11 mm v den spuštění) byly spouštěny agonistou GnRH.
Jiný: COAGO
krevní vzorky pro hemostázu a hormonální údaje

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pacientů s přítomností středně těžkého až těžkého OHSS
Časové okno: Den odběru oocytů (čas 0).

OHSS definovaný klasifikací "praktického výboru Americké společnosti pro reprodukční medicínu" podle biologických, klinických a ultrasonografických kritérií (složený):

  • Klinické: hmotnost, obvod pasu, dušnost, EVA, diuréza
  • Organické: NFS, elektrolyty, kreatinin, močovina, AST/ALT, albumin, sérový protein
  • Ultrazvuk: velikost vaječníků, kvantifikace ascitu (Douglas, Morrison, parietokolické žlaby, veziko-uterinní prostor).
Den odběru oocytů (čas 0).

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dávkování protrombinového času
Časové okno: Den odběru oocytů (Čas 0), 2 dny po (T1), 7 dní po (T2), 6 týdnů po (T3)
Den odběru oocytů (Čas 0), 2 dny po (T1), 7 dní po (T2), 6 týdnů po (T3)
Dávkování APTT
Časové okno: Den odběru oocytů (Čas 0), 2 dny po (T1), 7 dní po (T2), 6 týdnů po (T3)
Den odběru oocytů (Čas 0), 2 dny po (T1), 7 dní po (T2), 6 týdnů po (T3)
Dávkování fibrinogenu
Časové okno: Den odběru oocytů (Čas 0), 2 dny po (T1), 7 dní po (T2), 6 týdnů po (T3)
Den odběru oocytů (Čas 0), 2 dny po (T1), 7 dní po (T2), 6 týdnů po (T3)
Dávkování antigenu von Willebrandova faktoru antitrombinu,
Časové okno: Den odběru oocytů (Čas 0), 2 dny po (T1), 7 dní po (T2), 6 týdnů po (T3)
Den odběru oocytů (Čas 0), 2 dny po (T1), 7 dní po (T2), 6 týdnů po (T3)
Dávkování DDimères
Časové okno: Den odběru oocytů (Čas 0), 2 dny po (T1), 7 dní po (T2), 6 týdnů po (T3)
Den odběru oocytů (Čas 0), 2 dny po (T1), 7 dní po (T2), 6 týdnů po (T3)
Dávkování estradiolu
Časové okno: Den odběru oocytů (Čas 0), 2 dny po (T1), 7 dní po (T2), 6 týdnů po (T3)
Vyhodnotit jeho pokles.
Den odběru oocytů (Čas 0), 2 dny po (T1), 7 dní po (T2), 6 týdnů po (T3)
Dávkování progesteronu
Časové okno: Den odběru oocytů (Čas 0), 2 dny po (T1), 7 dní po (T2), 6 týdnů po (T3)
Vyhodnotit kvalitu lutey a datum postpunkčních pravidel
Den odběru oocytů (Čas 0), 2 dny po (T1), 7 dní po (T2), 6 týdnů po (T3)
Kumulativní míra těhotenství po přenosu rozmražených embryí.
Časové okno: 2 měsíce po transferu posledního rozmraženého embrya
2 měsíce po transferu posledního rozmraženého embrya
Počet pacientů s přítomností středně těžkého až těžkého OHSS
Časové okno: 2 dny po (T1) a 7 dnů po (T2) odběru oocytů

OHSS definovaný klasifikací "praktického výboru Americké společnosti pro reprodukční medicínu" podle biologických, klinických a ultrasonografických kritérií (složený):

  • Klinické: hmotnost, obvod pasu, dušnost, EVA, diuréza
  • Organické: NFS, elektrolyty, kreatinin, močovina, AST/ALT, albumin, sérový protein
  • Ultrazvuk: velikost vaječníků, kvantifikace ascitu (Douglas, Morrison, parietokolické žlaby, veziko-uterinní prostor).
2 dny po (T1) a 7 dnů po (T2) odběru oocytů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Lille

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sophie Catteau-Jonard, MD, PhD, University Hospital, Lille

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

26. února 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2019

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. února 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. března 2016

První zveřejněno (Odhad)

8. března 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. října 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. října 2019

Naposledy ověřeno

1. října 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2014_08
  • 2015-A01291-48 (Jiný identifikátor: ID-RCB number, ANSM)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ovariální hyperstimulační syndrom

Klinické studie na COAGO

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Egypt

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit