Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ovarialt hyperstimuleringssyndrom hos patienter udløst af GnRH-agonist for overdreven follikulær respons (COAGO)

1. oktober 2019 opdateret af: University Hospital, Lille

Prævalens af ovariehyperstimuleringssyndrom hos patienter udløst af GnRH-agonist for overdreven follikulær respons efter ovariestimulering med en GnRH-antagonist

I litteraturen er risikoen for moderat til svær OHSS 3 til 6 % og når 31 % i højrisikopopulationer 9 dage efter oocytudløsning med hCG. Mange undersøgelser rapporterer ingen eller en markant nedsat risiko for OHSS efter at have udløst ægløsning med en GnRH-agonist. Kriterier til at definere OHSS er imidlertid sjældent forklaret, og OHSS i sig selv er ikke grundigt hævdet. Det er velkendt, at OHSS er forbundet med hyperkoagulabilitet. Ingen undersøgelse efter udløsning med en GnRH-agonist vurderede imidlertid hæmostase hos disse højrisikopatienter med høje cirkulerende østradiolniveauer.

Studiedesign, størrelse, varighed: I et fransk akademisk reproduktionsmedicinsk center vil der blive udført en systematisk prospektiv observationel opfølgning af alle patienter udløst af GnRH-agonist for overdreven follikulær respons. Deltagere/materialer, rammer, metoder: Alle patienter, der gennemgår antagonistprotokol og har høj risiko for OHSS (østradiolniveau ≥ 3000 pg/mL og/eller mere end 20 follikler ≥ 11 mm på udløsningsdagen) vil blive udløst af GnRH-agonist. Ingen lutealfaseunderstøttelse og en "frys alt"-strategi vil blive udført. På dagen for oocytudvinding (T0), ved 48 timer (T1) og på dag 7 (T2), vil OHSS og hyperkoagulabilitet blive vurderet systematisk. Hæmostasedata vil blive sammenlignet med den initiale status for hver patient.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Femoghalvfjerds patienter vil være nødvendige for denne undersøgelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 43 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • østradiolniveau ≥ 3000 pg/mL og/eller mere end 20 follikler ≥ 11 mm på dagen for udløsning og antagonistprotokol

Ekskluderingskriterier:

  • agonistprotokol ingen sundhedsforsikring østradiolniveau < 3000 pg/ml og mindre end 20 follikler ≥ 11 mm på udløsningsdagen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: COAGO
Alle patienter, der gennemgår antagonistprotokol og med høj risiko for OHSS (østradiolniveau ≥ 3000 pg/ml og/eller mere end 20 follikler ≥ 11 mm på udløsningsdagen) blev udløst af GnRH-agonist.
Andet: COAGO
blodprøver for hæmostase og hormondata

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal patienter med tilstedeværelse af moderat til svær OHSS
Tidsramme: Dagen for oocytudvinding (Tid 0).

OHSS defineret af klassificeringen af ​​"praksiskomiteen for American Society for Reproductive Medicine" efter biologiske, kliniske og ultralydskriterier (sammensat):

  • Klinisk: vægt, taljeomkreds, dyspnø, EVA, diurese
  • Økologisk: NFS, elektrolytter, kreatinin, urinstof, AST/ALAT, albumin, serumprotein
  • Ultralyd: ovariestørrelse, kvantificering af ascites (Douglas, Morrison, parieto-kolik tagrender, vesico-uterin space).
Dagen for oocytudvinding (Tid 0).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dosering af protrombintid
Tidsramme: Dagen for oocytudtagning (tid 0), 2 dage efter (T1), 7 dage efter (T2), 6 uger efter (T3)
Dagen for oocytudtagning (tid 0), 2 dage efter (T1), 7 dage efter (T2), 6 uger efter (T3)
Dosering af APTT
Tidsramme: Dagen for oocytudtagning (tid 0), 2 dage efter (T1), 7 dage efter (T2), 6 uger efter (T3)
Dagen for oocytudtagning (tid 0), 2 dage efter (T1), 7 dage efter (T2), 6 uger efter (T3)
Dosering af fibrinogen
Tidsramme: Dagen for oocytudtagning (tid 0), 2 dage efter (T1), 7 dage efter (T2), 6 uger efter (T3)
Dagen for oocytudtagning (tid 0), 2 dage efter (T1), 7 dage efter (T2), 6 uger efter (T3)
Dosering af von Willebrand faktor antigen antithrombin,
Tidsramme: Dagen for oocytudtagning (tid 0), 2 dage efter (T1), 7 dage efter (T2), 6 uger efter (T3)
Dagen for oocytudtagning (tid 0), 2 dage efter (T1), 7 dage efter (T2), 6 uger efter (T3)
Dosering af DDimères
Tidsramme: Dagen for oocytudtagning (tid 0), 2 dage efter (T1), 7 dage efter (T2), 6 uger efter (T3)
Dagen for oocytudtagning (tid 0), 2 dage efter (T1), 7 dage efter (T2), 6 uger efter (T3)
Dosering af østradiol
Tidsramme: Dagen for oocytudtagning (tid 0), 2 dage efter (T1), 7 dage efter (T2), 6 uger efter (T3)
For at evaluere dets fald.
Dagen for oocytudtagning (tid 0), 2 dage efter (T1), 7 dage efter (T2), 6 uger efter (T3)
Dosering af progesteron
Tidsramme: Dagen for oocytudtagning (tid 0), 2 dage efter (T1), 7 dage efter (T2), 6 uger efter (T3)
For at evaluere kvaliteten af ​​lutea og dato for post-punkteringer regler
Dagen for oocytudtagning (tid 0), 2 dage efter (T1), 7 dage efter (T2), 6 uger efter (T3)
Kumulativ graviditetsrate efter overførsel af optøede embryoner.
Tidsramme: 2 måneder efter overførslen af ​​det sidste optøede embryo
2 måneder efter overførslen af ​​det sidste optøede embryo
Antal patienter med tilstedeværelse af moderat til svær OHSS
Tidsramme: 2 dage efter (T1) og 7 dage efter (T2) oocytudtagningen

OHSS defineret af klassificeringen af ​​"praksiskomiteen for American Society for Reproductive Medicine" efter biologiske, kliniske og ultralydskriterier (sammensat):

  • Klinisk: vægt, taljeomkreds, dyspnø, EVA, diurese
  • Økologisk: NFS, elektrolytter, kreatinin, urinstof, AST/ALAT, albumin, serumprotein
  • Ultralyd: ovariestørrelse, kvantificering af ascites (Douglas, Morrison, parieto-kolik tagrender, vesico-uterin space).
2 dage efter (T1) og 7 dage efter (T2) oocytudtagningen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Lille

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sophie Catteau-Jonard, MD, PhD, University Hospital, Lille

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

26. februar 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2019

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. februar 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. marts 2016

Først opslået (Skøn)

8. marts 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. oktober 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. oktober 2019

Sidst verificeret

1. oktober 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2014_08
  • 2015-A01291-48 (Anden identifikator: ID-RCB number, ANSM)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ovarialt hyperstimuleringssyndrom

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United States

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner