- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02701452
Ovarialt hyperstimuleringssyndrom hos patienter utlöst av GnRH-agonist för överdrivet follikulärt svar (COAGO)
Prevalens av ovariehyperstimuleringssyndrom hos patienter utlöst av GnRH-agonist för överdrivet follikulärt svar efter ovariestimulering med en GnRH-antagonist
I litteraturen är risken för måttlig till svår OHSS 3 till 6 % och når 31 % i högriskpopulationer 9 dagar efter oocytutlösande med hCG. Många studier rapporterar ingen eller markant minskad risk för OHSS efter att ha utlöst ägglossning med en GnRH-agonist. Kriterier för att definiera OHSS förklaras dock sällan och OHSS i sig är inte noggrant hävdat. Det är välkänt att OHSS är associerat med hyperkoagulabilitet. Ingen studie efter triggning med en GnRH-agonist bedömde dock hemostas hos dessa högriskpatienter med höga cirkulerande östradiolnivåer.
Studiens design, storlek, varaktighet: I ett franskt akademiskt reproduktionsmedicinskt centrum kommer en systematisk prospektiv observationsuppföljning att utföras av alla patienter som utlösts av GnRH-agonist för överdrivet follikulärt svar. Deltagare/material, miljö, metoder: Alla patienter som genomgår antagonistprotokoll och med hög risk för OHSS (östradiolnivå ≥ 3000 pg/mL och/eller mer än 20 folliklar ≥ 11 mm på utlösningsdagen) kommer att triggas av GnRH-agonist. Inget stöd i lutealfas och en "frys-allt"-strategi kommer att utföras. På dagen för oocythämtning (T0), vid 48h (T1) och vid dag 7 (T2), kommer OHSS och hyperkoagulabilitet att systematiskt utvärderas. Hemostasdata kommer att jämföras med initialstatus för varje patient.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- östradiolnivå ≥ 3000 pg/mL och/eller mer än 20 folliklar ≥ 11 mm på dagen för utlösande och antagonistprotokoll
Exklusions kriterier:
- agonistprotokoll ingen hälsoförsäkring östradiolnivå < 3000 pg/ml och mindre än 20 folliklar ≥ 11 mm på dagen för utlösandet
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: COAGO
Alla patienter som genomgick antagonistprotokoll och med hög risk för OHSS (östradiolnivå ≥ 3000 pg/ml och/eller mer än 20 folliklar ≥ 11 mm på dagen för utlösning) triggades av GnRH-agonist.
|
blodprover för hemostas och hormondata
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Antal patienter med förekomst av måttlig till svår OHSS
Tidsram: Dagen för oocythämtning (tid 0).
|
OHSS definieras av klassificeringen av "practice Committee of the American Society for Reproductive Medicine" efter biologiska, kliniska och ultraljudskriterier (sammansatta):
|
Dagen för oocythämtning (tid 0).
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Dosering av protrombintid
Tidsram: Dagen för oocythämtning (tid 0), 2 dagar efter (T1), 7 dagar efter (T2), 6 veckor efter (T3)
|
Dagen för oocythämtning (tid 0), 2 dagar efter (T1), 7 dagar efter (T2), 6 veckor efter (T3)
|
|
Dosering av APTT
Tidsram: Dagen för oocythämtning (tid 0), 2 dagar efter (T1), 7 dagar efter (T2), 6 veckor efter (T3)
|
Dagen för oocythämtning (tid 0), 2 dagar efter (T1), 7 dagar efter (T2), 6 veckor efter (T3)
|
|
Dosering av fibrinogen
Tidsram: Dagen för oocythämtning (tid 0), 2 dagar efter (T1), 7 dagar efter (T2), 6 veckor efter (T3)
|
Dagen för oocythämtning (tid 0), 2 dagar efter (T1), 7 dagar efter (T2), 6 veckor efter (T3)
|
|
Dosering av von Willebrand faktor antigen antitrombin,
Tidsram: Dagen för oocythämtning (tid 0), 2 dagar efter (T1), 7 dagar efter (T2), 6 veckor efter (T3)
|
Dagen för oocythämtning (tid 0), 2 dagar efter (T1), 7 dagar efter (T2), 6 veckor efter (T3)
|
|
Dosering av DDimères
Tidsram: Dagen för oocythämtning (tid 0), 2 dagar efter (T1), 7 dagar efter (T2), 6 veckor efter (T3)
|
Dagen för oocythämtning (tid 0), 2 dagar efter (T1), 7 dagar efter (T2), 6 veckor efter (T3)
|
|
Dosering av östradiol
Tidsram: Dagen för oocythämtning (tid 0), 2 dagar efter (T1), 7 dagar efter (T2), 6 veckor efter (T3)
|
För att utvärdera dess minskning.
|
Dagen för oocythämtning (tid 0), 2 dagar efter (T1), 7 dagar efter (T2), 6 veckor efter (T3)
|
Dosering av progesteron
Tidsram: Dagen för oocythämtning (tid 0), 2 dagar efter (T1), 7 dagar efter (T2), 6 veckor efter (T3)
|
För att utvärdera kvaliteten på lutea och datum för efter punkteringar regler
|
Dagen för oocythämtning (tid 0), 2 dagar efter (T1), 7 dagar efter (T2), 6 veckor efter (T3)
|
Kumulativ graviditetsfrekvens efter överföring av tinade embryon.
Tidsram: 2 månader efter överföringen av det sista tinade embryot
|
2 månader efter överföringen av det sista tinade embryot
|
|
Antal patienter med förekomst av måttlig till svår OHSS
Tidsram: 2 dagar efter (T1) och 7 dagar efter (T2) oocythämtningen
|
OHSS definieras av klassificeringen av "practice Committee of the American Society for Reproductive Medicine" efter biologiska, kliniska och ultraljudskriterier (sammansatta):
|
2 dagar efter (T1) och 7 dagar efter (T2) oocythämtningen
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Sophie Catteau-Jonard, MD, PhD, University Hospital, Lille
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2014_08
- 2015-A01291-48 (Annan identifierare: ID-RCB number, ANSM)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Ovarialt hyperstimuleringssyndrom
-
Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of ChicagoOkändCystektomi | Godartade cystor Ovarian | Torsion | Maligna cystor OvarianFörenta staterna
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAktiv, inte rekryterandeOkomplicerad Tubo Ovarian AbscessFrankrike
-
Peking University Third HospitalHar inte rekryterat ännuOvarian clear cell carcinoma
-
Dansk FertilitetsklinikOkändKvinnlig infertilitet | Hypogonadism; OvarianDanmark
-
University Health Network, TorontoAvslutad
-
AstraZenecaAvslutadOvarian, Äggledaren, Peritoneal cancer, P53 MutationFörenta staterna, Kanada, Nederländerna
-
National University Hospital, SingaporeOkändOvarian clear cell carcinomaSingapore
-
M.D. Anderson Cancer CenterGSK Pharma; LixteRekryteringOvarian clear cell carcinomaFörenta staterna
-
Tongji HospitalWuhan University; Henan Cancer Hospital; Qilu Hospital of Shandong University och andra samarbetspartnersRekryteringOvarian clear cell carcinomaKina
-
National Taiwan University HospitalSamsung Medical Center; Chang Gung Memorial Hospital; Tokyo UniversityHar inte rekryterat ännuFIGO Steg IC2 till II Ovarian Clearcell Carcinom