Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Ovarialt hyperstimuleringssyndrom hos patienter utlöst av GnRH-agonist för överdrivet follikulärt svar (COAGO)

1 oktober 2019 uppdaterad av: University Hospital, Lille

Prevalens av ovariehyperstimuleringssyndrom hos patienter utlöst av GnRH-agonist för överdrivet follikulärt svar efter ovariestimulering med en GnRH-antagonist

I litteraturen är risken för måttlig till svår OHSS 3 till 6 % och når 31 % i högriskpopulationer 9 dagar efter oocytutlösande med hCG. Många studier rapporterar ingen eller markant minskad risk för OHSS efter att ha utlöst ägglossning med en GnRH-agonist. Kriterier för att definiera OHSS förklaras dock sällan och OHSS i sig är inte noggrant hävdat. Det är välkänt att OHSS är associerat med hyperkoagulabilitet. Ingen studie efter triggning med en GnRH-agonist bedömde dock hemostas hos dessa högriskpatienter med höga cirkulerande östradiolnivåer.

Studiens design, storlek, varaktighet: I ett franskt akademiskt reproduktionsmedicinskt centrum kommer en systematisk prospektiv observationsuppföljning att utföras av alla patienter som utlösts av GnRH-agonist för överdrivet follikulärt svar. Deltagare/material, miljö, metoder: Alla patienter som genomgår antagonistprotokoll och med hög risk för OHSS (östradiolnivå ≥ 3000 pg/mL och/eller mer än 20 folliklar ≥ 11 mm på utlösningsdagen) kommer att triggas av GnRH-agonist. Inget stöd i lutealfas och en "frys-allt"-strategi kommer att utföras. På dagen för oocythämtning (T0), vid 48h (T1) och vid dag 7 (T2), kommer OHSS och hyperkoagulabilitet att systematiskt utvärderas. Hemostasdata kommer att jämföras med initialstatus för varje patient.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Sjuttiofem patienter kommer att krävas för denna studie.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

1

Fas

  • Inte tillämpbar

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 43 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • östradiolnivå ≥ 3000 pg/mL och/eller mer än 20 folliklar ≥ 11 mm på dagen för utlösande och antagonistprotokoll

Exklusions kriterier:

  • agonistprotokoll ingen hälsoförsäkring östradiolnivå < 3000 pg/ml och mindre än 20 folliklar ≥ 11 mm på dagen för utlösandet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: COAGO
Alla patienter som genomgick antagonistprotokoll och med hög risk för OHSS (östradiolnivå ≥ 3000 pg/ml och/eller mer än 20 folliklar ≥ 11 mm på dagen för utlösning) triggades av GnRH-agonist.
blodprover för hemostas och hormondata

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal patienter med förekomst av måttlig till svår OHSS
Tidsram: Dagen för oocythämtning (tid 0).

OHSS definieras av klassificeringen av "practice Committee of the American Society for Reproductive Medicine" efter biologiska, kliniska och ultraljudskriterier (sammansatta):

  • Kliniskt: vikt, midjemått, dyspné, EVA, diures
  • Organiskt: NFS, elektrolyter, kreatinin, urea, AST/ALAT, albumin, serumprotein
  • Ultraljud: äggstocksstorlek, kvantifiering av ascites (Douglas, Morrison, parieto-kolikrännor, vesiko-uterinutrymme).
Dagen för oocythämtning (tid 0).

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dosering av protrombintid
Tidsram: Dagen för oocythämtning (tid 0), 2 dagar efter (T1), 7 dagar efter (T2), 6 veckor efter (T3)
Dagen för oocythämtning (tid 0), 2 dagar efter (T1), 7 dagar efter (T2), 6 veckor efter (T3)
Dosering av APTT
Tidsram: Dagen för oocythämtning (tid 0), 2 dagar efter (T1), 7 dagar efter (T2), 6 veckor efter (T3)
Dagen för oocythämtning (tid 0), 2 dagar efter (T1), 7 dagar efter (T2), 6 veckor efter (T3)
Dosering av fibrinogen
Tidsram: Dagen för oocythämtning (tid 0), 2 dagar efter (T1), 7 dagar efter (T2), 6 veckor efter (T3)
Dagen för oocythämtning (tid 0), 2 dagar efter (T1), 7 dagar efter (T2), 6 veckor efter (T3)
Dosering av von Willebrand faktor antigen antitrombin,
Tidsram: Dagen för oocythämtning (tid 0), 2 dagar efter (T1), 7 dagar efter (T2), 6 veckor efter (T3)
Dagen för oocythämtning (tid 0), 2 dagar efter (T1), 7 dagar efter (T2), 6 veckor efter (T3)
Dosering av DDimères
Tidsram: Dagen för oocythämtning (tid 0), 2 dagar efter (T1), 7 dagar efter (T2), 6 veckor efter (T3)
Dagen för oocythämtning (tid 0), 2 dagar efter (T1), 7 dagar efter (T2), 6 veckor efter (T3)
Dosering av östradiol
Tidsram: Dagen för oocythämtning (tid 0), 2 dagar efter (T1), 7 dagar efter (T2), 6 veckor efter (T3)
För att utvärdera dess minskning.
Dagen för oocythämtning (tid 0), 2 dagar efter (T1), 7 dagar efter (T2), 6 veckor efter (T3)
Dosering av progesteron
Tidsram: Dagen för oocythämtning (tid 0), 2 dagar efter (T1), 7 dagar efter (T2), 6 veckor efter (T3)
För att utvärdera kvaliteten på lutea och datum för efter punkteringar regler
Dagen för oocythämtning (tid 0), 2 dagar efter (T1), 7 dagar efter (T2), 6 veckor efter (T3)
Kumulativ graviditetsfrekvens efter överföring av tinade embryon.
Tidsram: 2 månader efter överföringen av det sista tinade embryot
2 månader efter överföringen av det sista tinade embryot
Antal patienter med förekomst av måttlig till svår OHSS
Tidsram: 2 dagar efter (T1) och 7 dagar efter (T2) oocythämtningen

OHSS definieras av klassificeringen av "practice Committee of the American Society for Reproductive Medicine" efter biologiska, kliniska och ultraljudskriterier (sammansatta):

  • Kliniskt: vikt, midjemått, dyspné, EVA, diures
  • Organiskt: NFS, elektrolyter, kreatinin, urea, AST/ALAT, albumin, serumprotein
  • Ultraljud: äggstocksstorlek, kvantifiering av ascites (Douglas, Morrison, parieto-kolikrännor, vesiko-uterinutrymme).
2 dagar efter (T1) och 7 dagar efter (T2) oocythämtningen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Sophie Catteau-Jonard, MD, PhD, University Hospital, Lille

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

26 februari 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

1 januari 2019

Avslutad studie (Faktisk)

1 januari 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 februari 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 mars 2016

Första postat (Uppskatta)

8 mars 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

4 oktober 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 oktober 2019

Senast verifierad

1 oktober 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 2014_08
  • 2015-A01291-48 (Annan identifierare: ID-RCB number, ANSM)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Ovarialt hyperstimuleringssyndrom

3
Prenumerera