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Ovarielles Hyperstimulationssyndrom bei Patienten, die durch GnRH-Agonisten wegen übermäßiger follikulärer Reaktion ausgelöst wurden (COAGO)

1. Oktober 2019 aktualisiert von: University Hospital, Lille

Prävalenz des ovariellen Hyperstimulationssyndroms bei Patienten, die durch einen GnRH-Agonisten wegen übermäßiger follikulärer Reaktion nach ovarieller Stimulation mit einem GnRH-Antagonisten ausgelöst wurden

In der Literatur liegt das Risiko eines mittelschweren bis schweren OHSS bei 3 bis 6 % und erreicht 31 % in Hochrisikopopulationen 9 Tage nach Oozyten-Triggerung mit hCG. Viele Studien berichten über kein oder ein deutlich verringertes OHSS-Risiko nach Auslösung der Ovulation mit einem GnRH-Agonisten. Kriterien zur Definition von OHSS werden jedoch selten erklärt und OHSS selbst wird nicht gründlich behauptet. Es ist allgemein bekannt, dass OHSS mit Hyperkoagulabilität assoziiert ist. Jedoch bewertete keine Studie nach Triggerung mit einem GnRH-Agonisten die Hämostase bei diesen Hochrisikopatienten mit hohen zirkulierenden Östradiolspiegeln.

Studiendesign, Umfang, Dauer: In einem französischen akademischen Zentrum für Reproduktionsmedizin wird eine systematische prospektive Beobachtungsnachsorge aller Patienten durchgeführt, die durch GnRH-Agonisten auf übermäßige follikuläre Reaktion getriggert wurden. Teilnehmer/Materialien, Setting, Methoden: Alle Patienten, die sich einem Antagonistenprotokoll unterziehen und ein hohes OHSS-Risiko haben (Östradiolspiegel ≥ 3000 pg/ml und/oder mehr als 20 Follikel ≥ 11 mm am Tag der Auslösung) werden durch GnRH-Agonisten getriggert. Es wird keine Unterstützung der Lutealphase und eine „Freeze-All“-Strategie durchgeführt. Am Tag der Oozytenentnahme (T0), um 48 Uhr (T1) und am Tag 7 (T2) werden OHSS und Hyperkoagulabilität systematisch beurteilt. Die Hämostasedaten werden mit dem Ausgangsstatus jedes Patienten verglichen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Für diese Studie werden 75 Patienten benötigt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 43 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Östradiolspiegel ≥ 3000 pg/ml und/oder mehr als 20 Follikel ≥ 11 mm am Tag der Auslösung und des Antagonistenprotokolls

Ausschlusskriterien:

  • Agonistenprotokoll keine Krankenversicherung Östradiolspiegel < 3000 pg/ml und weniger als 20 Follikel ≥ 11 mm am Tag der Auslösung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: COAGO
Alle Patienten, die sich einem Antagonistenprotokoll unterziehen und ein hohes OHSS-Risiko aufweisen (Östradiolspiegel ≥ 3000 pg/ml und/oder mehr als 20 Follikel ≥ 11 mm am Tag der Auslösung) wurden durch GnRH-Agonisten getriggert.
Sonstiges: COAGO
Blutproben zur Blutstillung und Hormondaten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patienten mit mittelschwerem bis schwerem OHSS
Zeitfenster: Der Tag der Eizellentnahme (Zeit 0).

Das OHSS definiert durch die Klassifikation des „Practice Committee of the American Society for Reproductive Medicine“ nach biologischen, klinischen und sonographischen Kriterien (Komposit):

  • Klinisch: Gewicht, Taillenumfang, Dyspnoe, EVA, Diurese
  • Organisch: NFS, Elektrolyte, Kreatinin, Harnstoff, AST/ALT, Albumin, Serumprotein
  • Ultraschall: Eierstockgröße, Quantifizierung von Aszites (Douglas, Morrison, parieto-colic gutters, vesico-uterine space).
Der Tag der Eizellentnahme (Zeit 0).

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dosierung der Prothrombinzeit
Zeitfenster: Am Tag der Eizellentnahme (Zeitpunkt 0), 2 Tage danach (T1), 7 Tage danach (T2), 6 Wochen danach (T3)
Am Tag der Eizellentnahme (Zeitpunkt 0), 2 Tage danach (T1), 7 Tage danach (T2), 6 Wochen danach (T3)
Dosierung von APTT
Zeitfenster: Am Tag der Eizellentnahme (Zeitpunkt 0), 2 Tage danach (T1), 7 Tage danach (T2), 6 Wochen danach (T3)
Am Tag der Eizellentnahme (Zeitpunkt 0), 2 Tage danach (T1), 7 Tage danach (T2), 6 Wochen danach (T3)
Dosierung von Fibrinogen
Zeitfenster: Am Tag der Eizellentnahme (Zeitpunkt 0), 2 Tage danach (T1), 7 Tage danach (T2), 6 Wochen danach (T3)
Am Tag der Eizellentnahme (Zeitpunkt 0), 2 Tage danach (T1), 7 Tage danach (T2), 6 Wochen danach (T3)
Dosierung von von-Willebrand-Faktor-Antigen Antithrombin,
Zeitfenster: Am Tag der Eizellentnahme (Zeitpunkt 0), 2 Tage danach (T1), 7 Tage danach (T2), 6 Wochen danach (T3)
Am Tag der Eizellentnahme (Zeitpunkt 0), 2 Tage danach (T1), 7 Tage danach (T2), 6 Wochen danach (T3)
Dosierung von DDimères
Zeitfenster: Am Tag der Eizellentnahme (Zeitpunkt 0), 2 Tage danach (T1), 7 Tage danach (T2), 6 Wochen danach (T3)
Am Tag der Eizellentnahme (Zeitpunkt 0), 2 Tage danach (T1), 7 Tage danach (T2), 6 Wochen danach (T3)
Dosierung von Östradiol
Zeitfenster: Am Tag der Eizellentnahme (Zeitpunkt 0), 2 Tage danach (T1), 7 Tage danach (T2), 6 Wochen danach (T3)
Um seine Abnahme zu bewerten.
Am Tag der Eizellentnahme (Zeitpunkt 0), 2 Tage danach (T1), 7 Tage danach (T2), 6 Wochen danach (T3)
Dosierung von Progesteron
Zeitfenster: Am Tag der Eizellentnahme (Zeitpunkt 0), 2 Tage danach (T1), 7 Tage danach (T2), 6 Wochen danach (T3)
Um die Qualität der Lutea und das Datum der Postpunktionsregeln zu bewerten
Am Tag der Eizellentnahme (Zeitpunkt 0), 2 Tage danach (T1), 7 Tage danach (T2), 6 Wochen danach (T3)
Kumulative Schwangerschaftsrate nach Transfer aufgetauter Embryonen.
Zeitfenster: 2 Monate nach dem Transfer des letzten aufgetauten Embryos
2 Monate nach dem Transfer des letzten aufgetauten Embryos
Anzahl der Patienten mit mittelschwerem bis schwerem OHSS
Zeitfenster: 2 Tage nach (T1) und 7 Tage nach (T2) der Eizellentnahme

Das OHSS definiert durch die Klassifikation des „Practice Committee of the American Society for Reproductive Medicine“ nach biologischen, klinischen und sonographischen Kriterien (Komposit):

  • Klinisch: Gewicht, Taillenumfang, Dyspnoe, EVA, Diurese
  • Organisch: NFS, Elektrolyte, Kreatinin, Harnstoff, AST/ALT, Albumin, Serumprotein
  • Ultraschall: Eierstockgröße, Quantifizierung von Aszites (Douglas, Morrison, parieto-colic gutters, vesico-uterine space).
2 Tage nach (T1) und 7 Tage nach (T2) der Eizellentnahme

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Lille

Ermittler

  • Hauptermittler: Sophie Catteau-Jonard, MD, PhD, University Hospital, Lille

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. Februar 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Februar 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. März 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. März 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Oktober 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Oktober 2019

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2014_08
  • 2015-A01291-48 (Andere Kennung: ID-RCB number, ANSM)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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