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GnRH アゴニストが過剰な卵胞反応を誘発した患者における卵巣過剰刺激症候群 (COAGO)

2019年10月1日 更新者:University Hospital, Lille

GnRHアンタゴニストによる卵巣刺激後の過度の卵胞反応のためにGnRHアゴニストによって誘発された患者における卵巣過剰刺激症候群の有病率

文献では、中等度から重度の OHSS のリスクは 3 ~ 6% であり、hCG による卵母細胞誘発の 9 日後に高リスク集団では 31% に達します。 多くの研究では、GnRH アゴニストで排卵を誘発した後、OHSS のリスクがないか、リスクが著しく減少したことが報告されています。 しかし、OHSS を定義する基準が説明されることはめったになく、OHSS 自体が完全に主張されているわけではありません。 OHSSが凝固亢進に関連していることはよく知られています。 しかし、GnRHアゴニストでトリガーした後の研究では、循環エストラジオールレベルが高いこれらのハイリスク患者の止血を評価していません.

研究デザイン、規模、期間: フランスのアカデミックな生殖医療センターで、GnRH アゴニストによって過剰な卵胞反応が引き起こされたすべての患者の体系的な前向き観察フォローアップが実施されます。 参加者/材料、設定、方法: アンタゴニスト プロトコルを受けており、OHSS のリスクが高いすべての患者 (トリガーの日にエストラジオール レベル ≥ 3000 pg/mL および/または 20 を超える卵胞 ≥ 11mm) は、GnRH アゴニストによってトリガーされます。 黄体期のサポートはなく、「凍結」戦略が実行されます。 卵母細胞回収の日 (T0)、48 時間 (T1) および 7 日目 (T2) に、OHSS および凝固亢進を体系的に評価します。 止血データは、各患者の初期状態と比較されます。

調査の概要

状態

終了しました

介入・治療

詳細な説明

この研究には75人の患者が必要です。

研究の種類

介入

入学 (実際)

1

段階

  • 適用できない

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~43年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • -エストラジオールレベル≥3000 pg / mLおよび/または誘発およびアンタゴニストプロトコルの日の11mm以上の卵胞が20個以上

除外基準:

  • アゴニスト プロトコル 健康保証なし エストラジオール レベル < 3000 pg/mL および 20 個未満の卵胞 トリガーの日に ≥ 11mm

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:診断
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:コアゴ
アンタゴニスト プロトコルを受けており、OHSS のリスクが高い (トリガーの日にエストラジオール レベルが 3000 pg/mL 以上、および/またはトリガーの日に 11 mm 以上の卵胞が 20 個以上ある) すべての患者が GnRH アゴニストによってトリガーされました。
止血およびホルモンデータのための血液サンプル

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
中等度から重度のOHSSが存在する患者の数
時間枠:採卵日(Time 0)。

OHSS は、生物学的、臨床的、および超音波検査の基準 (複合) に従って、「米国生殖医学会の実践委員会」の分類によって定義されています。

  • 臨床:体重、胴囲、呼吸困難、EVA、利尿
  • オーガニック:NFS、電解質、クレアチニン、尿素、AST/ALT、アルブミン、血清タンパク質
  • 超音波: 卵巣のサイズ、腹水の定量化 (ダグラス、モリソン、頭頂結腸溝、膀胱子宮腔)。
採卵日(Time 0)。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
プロトロンビン時間の投与量
時間枠:採卵日(Time 0)、2日後(T1)、7日後(T2)、6週間後(T3)
採卵日(Time 0)、2日後(T1)、7日後(T2)、6週間後(T3)
APTTの投与量
時間枠:採卵日(Time 0)、2日後(T1)、7日後(T2)、6週間後(T3)
採卵日(Time 0)、2日後(T1)、7日後(T2)、6週間後(T3)
フィブリノゲンの投与量
時間枠:採卵日(Time 0)、2日後(T1)、7日後(T2)、6週間後(T3)
採卵日(Time 0)、2日後(T1)、7日後(T2)、6週間後(T3)
フォン・ヴィレブランド因子抗原アンチトロンビンの投与量、
時間枠:採卵日(Time 0)、2日後(T1)、7日後(T2)、6週間後(T3)
採卵日(Time 0)、2日後(T1)、7日後(T2)、6週間後(T3)
DDimèresの投与量
時間枠:採卵日(Time 0)、2日後(T1)、7日後(T2)、6週間後(T3)
採卵日(Time 0)、2日後(T1)、7日後(T2)、6週間後(T3)
エストラジオールの投与量
時間枠:採卵日(Time 0)、2日後(T1)、7日後(T2)、6週間後(T3)
その減少を評価する。
採卵日(Time 0)、2日後(T1)、7日後(T2)、6週間後(T3)
プロゲステロンの投与量
時間枠:採卵日(Time 0)、2日後(T1)、7日後(T2)、6週間後(T3)
黄体の質と穿刺後の日付を評価するルール
採卵日(Time 0)、2日後(T1)、7日後(T2)、6週間後(T3)
解凍胚移植後の累積妊娠率。
時間枠:最後の解凍胚移植から2ヶ月後
最後の解凍胚移植から2ヶ月後
中等度から重度のOHSSが存在する患者の数
時間枠:採卵2日後(T1)、7日後(T2)

OHSS は、生物学的、臨床的、および超音波検査の基準 (複合) に従って、「米国生殖医学会の実践委員会」の分類によって定義されています。

  • 臨床:体重、胴囲、呼吸困難、EVA、利尿
  • オーガニック:NFS、電解質、クレアチニン、尿素、AST/ALT、アルブミン、血清タンパク質
  • 超音波: 卵巣のサイズ、腹水の定量化 (ダグラス、モリソン、頭頂結腸溝、膀胱子宮腔)。
採卵2日後(T1)、7日後(T2)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Sophie Catteau-Jonard, MD, PhD、University Hospital, Lille

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年2月26日

一次修了 (実際)

2019年1月1日

研究の完了 (実際)

2019年1月1日

試験登録日

最初に提出

2016年2月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年3月2日

最初の投稿 (見積もり)

2016年3月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年10月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年10月1日

最終確認日

2019年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 2014_08
  • 2015-A01291-48 (その他の識別子:ID-RCB number, ANSM)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

卵巣過剰刺激症候群の臨床試験

  • Sanford Health
    National Ataxia Foundation; Beyond Batten Disease Foundation; Pitt Hopkins Research Foundation; Cornelia... と他の協力者
    募集
    ミトコンドリア病 | 網膜色素変性症 | 重症筋無力症 | 好酸球性胃腸炎 | 多系統萎縮症 | 平滑筋肉腫 | 白質ジストロフィー | 痔瘻 | 脊髄小脳失調症3型 | フリードライヒ失調症 | ケネディ病 | ライム病 | 血球貪食性リンパ組織球症 | 脊髄小脳失調症1型 | 脊髄小脳性運動失調2型 | 脊髄小脳失調症6型 | ウィリアムズ症候群 | ヒルシュスプルング病 | 糖原病 | 川崎病 | 短腸症候群 | 低ホスファターゼ症 | レーバー先天性黒内障 | 口臭 | アカラシア心臓 | 多発性内分泌腫瘍 | リー症候群 | アジソン病 | 多発性内分泌腫瘍2型 | 強皮症 | 多発性内分泌腫瘍1型 | 多発性内分泌腫瘍2A型 | 多発性内分泌腫瘍2B型 | 非定型溶血性尿毒症症候群 | 胆道閉鎖症 | 痙性運動失調 | WAGR症候群 | アニリディア | 一過性全健忘症 | 馬尾症候群 | レフサム... およびその他の条件
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