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Sindrome da iperstimolazione ovarica in pazienti scatenate da agonisti del GnRH per eccessiva risposta follicolare (COAGO)

1 ottobre 2019 aggiornato da: University Hospital, Lille

Prevalenza della sindrome da iperstimolazione ovarica in pazienti scatenate da agonisti del GnRH per eccessiva risposta follicolare dopo stimolazione ovarica con un antagonista del GnRH

In letteratura, il rischio di OHSS da moderata a grave è compreso tra il 3 e il 6% e raggiunge il 31% nelle popolazioni ad alto rischio 9 giorni dopo l'attivazione degli ovociti con hCG. Molti studi riportano un rischio assente o notevolmente ridotto di OHSS dopo l'attivazione dell'ovulazione con un agonista del GnRH. Tuttavia, i criteri per definire l'OHSS sono raramente spiegati e l'OHSS stesso non è affermato in modo completo. È ben noto che l'OHSS è associato all'ipercoagulabilità. Tuttavia, nessuno studio dopo l'attivazione con un agonista del GnRH ha valutato l'emostasi in questi pazienti ad alto rischio con alti livelli circolanti di estradiolo.

Disegno dello studio, dimensione, durata: in un centro accademico francese di medicina riproduttiva, sarà condotto un sistematico follow-up osservazionale prospettico di tutti i pazienti attivati ​​dall'agonista del GnRH per un'eccessiva risposta follicolare. Partecipanti/materiali, impostazione, metodi: tutti i pazienti sottoposti a protocollo antagonista e ad alto rischio di OHSS (livello di estradiolo ≥ 3000 pg/mL e/o più di 20 follicoli ≥ 11 mm il giorno dell'attivazione) saranno attivati ​​dall'agonista del GnRH. Non verrà eseguito alcun supporto della fase luteale e verrà eseguita una strategia di "congelamento totale". Il giorno del prelievo degli ovociti (T0), a 48h (T1) e al giorno 7 (T2), saranno valutati sistematicamente OHSS e ipercoagulabilità. I dati sull'emostasi saranno confrontati con lo stato iniziale di ciascun paziente.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Saranno richiesti settantacinque pazienti per questo studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 43 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • livello di estradiolo ≥ 3000 pg/mL e/o più di 20 follicoli ≥ 11 mm il giorno dell'attivazione e protocollo dell'antagonista

Criteri di esclusione:

  • protocollo agonista nessuna garanzia sanitaria livello di estradiolo < 3000 pg/mL e meno di 20 follicoli ≥ 11 mm il giorno dell'attivazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: COAGO
Tutti i pazienti sottoposti a protocollo antagonista e ad alto rischio di OHSS (livello di estradiolo ≥ 3000 pg/mL e/o più di 20 follicoli ≥ 11 mm il giorno dell'attivazione) sono stati attivati ​​dall'agonista del GnRH.
prelievi di sangue per emostasi e dati ormonali

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di pazienti con presenza di OHSS da moderata a grave
Lasso di tempo: Il giorno del prelievo degli ovociti (Ora 0).

L'OHSS definito dalla classificazione del "comitato di pratica dell'American Society for Reproductive Medicine" seguendo criteri biologici, clinici ed ecografici (composito):

  • Clinica: peso, circonferenza vita, dispnea, EVA, diuresi
  • Organici: NFS, elettroliti, creatinina, urea, AST/ALT, albumina, sieroproteine
  • Ecografia: dimensione ovarica, quantificazione dell'ascite (Douglas, Morrison, grondaie parieto-coliche, spazio vescico-uterino).
Il giorno del prelievo degli ovociti (Ora 0).

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dosaggio del tempo di protrombina
Lasso di tempo: Il giorno del prelievo degli ovociti (Ora 0), 2 giorni dopo (T1), 7 giorni dopo (T2), 6 settimane dopo (T3)
Il giorno del prelievo degli ovociti (Ora 0), 2 giorni dopo (T1), 7 giorni dopo (T2), 6 settimane dopo (T3)
Dosaggio di APTT
Lasso di tempo: Il giorno del prelievo degli ovociti (Ora 0), 2 giorni dopo (T1), 7 giorni dopo (T2), 6 settimane dopo (T3)
Il giorno del prelievo degli ovociti (Ora 0), 2 giorni dopo (T1), 7 giorni dopo (T2), 6 settimane dopo (T3)
Dosaggio del fibrinogeno
Lasso di tempo: Il giorno del prelievo degli ovociti (Ora 0), 2 giorni dopo (T1), 7 giorni dopo (T2), 6 settimane dopo (T3)
Il giorno del prelievo degli ovociti (Ora 0), 2 giorni dopo (T1), 7 giorni dopo (T2), 6 settimane dopo (T3)
Dosaggio dell'antigene del fattore di von Willebrand Antitrombina,
Lasso di tempo: Il giorno del prelievo degli ovociti (Ora 0), 2 giorni dopo (T1), 7 giorni dopo (T2), 6 settimane dopo (T3)
Il giorno del prelievo degli ovociti (Ora 0), 2 giorni dopo (T1), 7 giorni dopo (T2), 6 settimane dopo (T3)
Dosaggio di DDimeres
Lasso di tempo: Il giorno del prelievo degli ovociti (Ora 0), 2 giorni dopo (T1), 7 giorni dopo (T2), 6 settimane dopo (T3)
Il giorno del prelievo degli ovociti (Ora 0), 2 giorni dopo (T1), 7 giorni dopo (T2), 6 settimane dopo (T3)
Dosaggio di estradiolo
Lasso di tempo: Il giorno del prelievo degli ovociti (Ora 0), 2 giorni dopo (T1), 7 giorni dopo (T2), 6 settimane dopo (T3)
Da valutare la sua diminuzione.
Il giorno del prelievo degli ovociti (Ora 0), 2 giorni dopo (T1), 7 giorni dopo (T2), 6 settimane dopo (T3)
Dosaggio del progesterone
Lasso di tempo: Il giorno del prelievo degli ovociti (Ora 0), 2 giorni dopo (T1), 7 giorni dopo (T2), 6 settimane dopo (T3)
Per valutare la qualità della lutea e la data delle regole post puntura
Il giorno del prelievo degli ovociti (Ora 0), 2 giorni dopo (T1), 7 giorni dopo (T2), 6 settimane dopo (T3)
Tasso cumulativo di gravidanze dopo il trasferimento di embrioni scongelati.
Lasso di tempo: 2 mesi dopo il trasferimento dell'ultimo embrione scongelato
2 mesi dopo il trasferimento dell'ultimo embrione scongelato
Numero di pazienti con presenza di OHSS da moderata a grave
Lasso di tempo: 2 giorni dopo (T1) e 7 giorni dopo (T2) il prelievo degli ovociti

L'OHSS definito dalla classificazione del "comitato di pratica dell'American Society for Reproductive Medicine" seguendo criteri biologici, clinici ed ecografici (composito):

  • Clinica: peso, circonferenza vita, dispnea, EVA, diuresi
  • Organici: NFS, elettroliti, creatinina, urea, AST/ALT, albumina, sieroproteine
  • Ecografia: dimensione ovarica, quantificazione dell'ascite (Douglas, Morrison, grondaie parieto-coliche, spazio vescico-uterino).
2 giorni dopo (T1) e 7 giorni dopo (T2) il prelievo degli ovociti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Sophie Catteau-Jonard, MD, PhD, University Hospital, Lille

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 febbraio 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 febbraio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 marzo 2016

Primo Inserito (Stima)

8 marzo 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 ottobre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 ottobre 2019

Ultimo verificato

1 ottobre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2014_08
  • 2015-A01291-48 (Altro identificatore: ID-RCB number, ANSM)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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