- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02701452
Sindrome da iperstimolazione ovarica in pazienti scatenate da agonisti del GnRH per eccessiva risposta follicolare (COAGO)
Prevalenza della sindrome da iperstimolazione ovarica in pazienti scatenate da agonisti del GnRH per eccessiva risposta follicolare dopo stimolazione ovarica con un antagonista del GnRH
In letteratura, il rischio di OHSS da moderata a grave è compreso tra il 3 e il 6% e raggiunge il 31% nelle popolazioni ad alto rischio 9 giorni dopo l'attivazione degli ovociti con hCG. Molti studi riportano un rischio assente o notevolmente ridotto di OHSS dopo l'attivazione dell'ovulazione con un agonista del GnRH. Tuttavia, i criteri per definire l'OHSS sono raramente spiegati e l'OHSS stesso non è affermato in modo completo. È ben noto che l'OHSS è associato all'ipercoagulabilità. Tuttavia, nessuno studio dopo l'attivazione con un agonista del GnRH ha valutato l'emostasi in questi pazienti ad alto rischio con alti livelli circolanti di estradiolo.
Disegno dello studio, dimensione, durata: in un centro accademico francese di medicina riproduttiva, sarà condotto un sistematico follow-up osservazionale prospettico di tutti i pazienti attivati dall'agonista del GnRH per un'eccessiva risposta follicolare. Partecipanti/materiali, impostazione, metodi: tutti i pazienti sottoposti a protocollo antagonista e ad alto rischio di OHSS (livello di estradiolo ≥ 3000 pg/mL e/o più di 20 follicoli ≥ 11 mm il giorno dell'attivazione) saranno attivati dall'agonista del GnRH. Non verrà eseguito alcun supporto della fase luteale e verrà eseguita una strategia di "congelamento totale". Il giorno del prelievo degli ovociti (T0), a 48h (T1) e al giorno 7 (T2), saranno valutati sistematicamente OHSS e ipercoagulabilità. I dati sull'emostasi saranno confrontati con lo stato iniziale di ciascun paziente.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- livello di estradiolo ≥ 3000 pg/mL e/o più di 20 follicoli ≥ 11 mm il giorno dell'attivazione e protocollo dell'antagonista
Criteri di esclusione:
- protocollo agonista nessuna garanzia sanitaria livello di estradiolo < 3000 pg/mL e meno di 20 follicoli ≥ 11 mm il giorno dell'attivazione
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: COAGO
Tutti i pazienti sottoposti a protocollo antagonista e ad alto rischio di OHSS (livello di estradiolo ≥ 3000 pg/mL e/o più di 20 follicoli ≥ 11 mm il giorno dell'attivazione) sono stati attivati dall'agonista del GnRH.
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prelievi di sangue per emostasi e dati ormonali
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di pazienti con presenza di OHSS da moderata a grave
Lasso di tempo: Il giorno del prelievo degli ovociti (Ora 0).
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L'OHSS definito dalla classificazione del "comitato di pratica dell'American Society for Reproductive Medicine" seguendo criteri biologici, clinici ed ecografici (composito):
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Il giorno del prelievo degli ovociti (Ora 0).
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Dosaggio del tempo di protrombina
Lasso di tempo: Il giorno del prelievo degli ovociti (Ora 0), 2 giorni dopo (T1), 7 giorni dopo (T2), 6 settimane dopo (T3)
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Il giorno del prelievo degli ovociti (Ora 0), 2 giorni dopo (T1), 7 giorni dopo (T2), 6 settimane dopo (T3)
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Dosaggio di APTT
Lasso di tempo: Il giorno del prelievo degli ovociti (Ora 0), 2 giorni dopo (T1), 7 giorni dopo (T2), 6 settimane dopo (T3)
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Il giorno del prelievo degli ovociti (Ora 0), 2 giorni dopo (T1), 7 giorni dopo (T2), 6 settimane dopo (T3)
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Dosaggio del fibrinogeno
Lasso di tempo: Il giorno del prelievo degli ovociti (Ora 0), 2 giorni dopo (T1), 7 giorni dopo (T2), 6 settimane dopo (T3)
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Il giorno del prelievo degli ovociti (Ora 0), 2 giorni dopo (T1), 7 giorni dopo (T2), 6 settimane dopo (T3)
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Dosaggio dell'antigene del fattore di von Willebrand Antitrombina,
Lasso di tempo: Il giorno del prelievo degli ovociti (Ora 0), 2 giorni dopo (T1), 7 giorni dopo (T2), 6 settimane dopo (T3)
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Il giorno del prelievo degli ovociti (Ora 0), 2 giorni dopo (T1), 7 giorni dopo (T2), 6 settimane dopo (T3)
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Dosaggio di DDimeres
Lasso di tempo: Il giorno del prelievo degli ovociti (Ora 0), 2 giorni dopo (T1), 7 giorni dopo (T2), 6 settimane dopo (T3)
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Il giorno del prelievo degli ovociti (Ora 0), 2 giorni dopo (T1), 7 giorni dopo (T2), 6 settimane dopo (T3)
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Dosaggio di estradiolo
Lasso di tempo: Il giorno del prelievo degli ovociti (Ora 0), 2 giorni dopo (T1), 7 giorni dopo (T2), 6 settimane dopo (T3)
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Da valutare la sua diminuzione.
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Il giorno del prelievo degli ovociti (Ora 0), 2 giorni dopo (T1), 7 giorni dopo (T2), 6 settimane dopo (T3)
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Dosaggio del progesterone
Lasso di tempo: Il giorno del prelievo degli ovociti (Ora 0), 2 giorni dopo (T1), 7 giorni dopo (T2), 6 settimane dopo (T3)
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Per valutare la qualità della lutea e la data delle regole post puntura
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Il giorno del prelievo degli ovociti (Ora 0), 2 giorni dopo (T1), 7 giorni dopo (T2), 6 settimane dopo (T3)
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Tasso cumulativo di gravidanze dopo il trasferimento di embrioni scongelati.
Lasso di tempo: 2 mesi dopo il trasferimento dell'ultimo embrione scongelato
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2 mesi dopo il trasferimento dell'ultimo embrione scongelato
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Numero di pazienti con presenza di OHSS da moderata a grave
Lasso di tempo: 2 giorni dopo (T1) e 7 giorni dopo (T2) il prelievo degli ovociti
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L'OHSS definito dalla classificazione del "comitato di pratica dell'American Society for Reproductive Medicine" seguendo criteri biologici, clinici ed ecografici (composito):
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2 giorni dopo (T1) e 7 giorni dopo (T2) il prelievo degli ovociti
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Sophie Catteau-Jonard, MD, PhD, University Hospital, Lille
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2014_08
- 2015-A01291-48 (Altro identificatore: ID-RCB number, ANSM)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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