Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Naltreksonin ja bupropionin yhdistelmä liikalihavilla, tupakoivilla potilailla, joilla on skitsofrenia

lauantai 25. syyskuuta 2021 päivittänyt: DU, Jiang, Shanghai Mental Health Center

Naltreksonin ja bupropionin yhdistelmän vaikutus painonpudotukseen ja tupakoinnin lopettamiseen lihavilla, tupakkaa tupakoivilla skitsofreniapotilailla

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tarkkailla Naltreksonin ja Bupropionin yhdistelmän tehoa painonpudotukseen ja tupakoinnin lopettamiseen lähtötilanteesta viikkoon 24 verrattuna lumelääkkeeseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu ja lumekontrolloitu tutkimus. Potilaita, jotka on arvioitu ja vahvistettu, että sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerit täyttyvät, hoidetaan hitaasti vapauttavalla naltreksonilla 15 mg kerran päivässä ja bupropionilla 150 mg kerran päivässä kahden ensimmäisen viikon aikana sekä naltreksonilla 25 mg kerran päivässä ja bupropionilla 300 mg kerran päivässä. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tarkkailla naltreksonin ja bupropionin tehoa painonpudotukseen ja tupakoinnin lopettamiseen verrattuna lumelääkkeeseen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

22

Vaihe

  • Vaihe 4

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • skitsofrenian diagnoosi kansainvälisen tautiluokituksen 10. tarkistuksen (ICD-10) mukaan;
  • ikä 18–65 vuotta;
  • stabiililla psykoosilääkityshoidolla vähintään kuukauden ajan;
  • BMI > 28 kg/m2 BMI-kriteerin mukaan liikalihavuuden osalta Kiinan väestössä ， tai BMI > 27 kg/m2 dyslipidemian yhteydessä tai miehillä, joiden vyötärön ympärysmitta on yli 90 cm;
  • polttaa vähintään 10 savuketta päivässä vähintään vuoden ajan;
  • halu laihtua ja tupakoinnin lopettaminen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Ahmiminen tai muut syömishäiriöt;
  • Painonpudotus- tai diabeteslääkkeiden nykyinen käyttö;
  • Nykyinen päihteiden käyttö (paitsi nikotiini tai kofeiini);
  • Kohonneet maksan transaminaasiarvot (> 2,5x normaalialue);
  • Kliinisesti merkittävät kilpirauhasta stimuloivan hormonin (TSH) ja/tai tyroksiinin4 (T4) poikkeavuudet;
  • Aiempi kohtaushäiriö;
  • Epävakaat sydänongelmat tai muut epävakaat lääkitystilat;
  • Raskaana oleminen tai imetys (naisille).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: NELINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Naltreksoni ja bupropioni
Naltreksonia 3 tablettia (15 mg) kerran päivässä ja Bupropionia 1 kapseli (150 mg) kerran päivässä kahden ensimmäisen viikon aikana. Sitten Naltreksonia 5 tablettia (25 mg) kerran vuorokaudessa ja Bupropionia 2 kapselia (300 mg) kerran päivässä loppututkimuksen ajan.
Lääke: Naltreksoni
3 tablettia (15 mg) kerran päivässä kahden ensimmäisen viikon aikana, sitten Naltrexone 5 tablettia (25 mg) kerran päivässä loppututkimuksen ajan.
Lääke: Bupropioni
1 kapseli (150mg) kerran päivässä kahden ensimmäisen viikon aikana, sitten 2 kapselia (300mg) kerran päivässä loppututkimuksen ajan.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo Naltreksoni ja Bupropioni
Placebo Naltrexone 3 tablettia+Placebo Bupropion 1 kapseli kerran päivässä kahden ensimmäisen viikon aikana. Sitten Placebo Naltrexone 5 tablettia + Placebo Bupropion 2 kapseli kerran päivässä koko tutkimuksen loppuajan.
Lääke: Placebo Naltreksoni
Apteekin luoma ja naamioitu plasebo Naltreksoni käytettäväksi kontrollina.
Lääke: Placebo Bupropioni
Apteekin luoma ja naamioitu placebo Bupropion käytettäväksi kontrollina.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Painon muutos lähtötasosta 24 viikon kohdalla
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 24 viikkoa
arvioi kaikkien osallistujien paino, paino kilogrammoina
lähtötilanne ja 24 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tupakoinnin lopettaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: 24 viikkoa
24 viikkoa
Muutokset nikotiininhimosta perustilanteessa Visual Analog Scales (VAS) arvioituna 24 viikon kohdalla
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 24 viikkoa
Visuaalinen analoginen asteikko on asteikko, jota käytetään tupakoinnin himon mittaamiseen. Potilaat voivat valita numeron 0-10 osoittaakseen tupakointihimonsa, jossa "0" tarkoittaa "ei himoa" ja "10" tarkoittaa "voimakasta halua".
lähtötilanne ja 24 viikkoa
Masennustila arvioituna itsearvioivalla masennusasteikolla (SDS)
Aikaikkuna: 24 viikkoa
arvioi kaikkien osallistujien masennuksen tila itsearviointiasteikolla (SDS), jonka teoreettinen arvo on 20-80. SDS:n kokonaispistemäärä vaihtelee, ja mitä korkeampi pistemäärä edustaa korkeampaa masennuksen vaikeusastetta.
24 viikkoa
Ahdistuneisuuden tila arvioituna itsearvioivalla ahdistusasteikolla (SAS)
Aikaikkuna: 24 viikkoa
arvioi kaikkien osallistujien masennuksen tila itsearvioivalla ahdistusasteikolla, jonka teoreettinen arvo on 20-80. SAS-kokonaispisteet vaihtelevat, ja mitä korkeampi pistemäärä edustaa suurempaa ahdistuksen vakavuutta.
24 viikkoa
Positiivisen ja negatiivisen oireyhtymän asteikolla (PANSS) arvioidut kliiniset oireet
Aikaikkuna: 24 viikkoa
Yksinkertaisen 40–50 minuutin keskustelun kautta potilaan kanssa lääkäri arvioi 30 erilaista oiretta asteikolla 1-7 saadakseen PANSS-pisteen. Kokonaispisteet vaihtelevat 30-210. PANSS-kokonaispistemäärä vaihtelee, ja mitä korkeampi pistemäärä edustaa korkeampaa kliinisten oireiden vakavuutta.
24 viikkoa
Vyötärönympärys
Aikaikkuna: 24 viikkoa
arvioi kaikkien osallistujien vyötärön ympärysmitta, vyötärön ympärysmitta senttimetreinä
24 viikkoa
Muutos paastoveren glukoositasoissa
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 24 viikkoa
lähtötilanne ja 24 viikkoa
Muutos paastoinsuliinitasoissa
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 24 viikkoa
lähtötilanne ja 24 viikkoa
Muutos glykosyloidussa hemoglobiinissa
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 24 viikkoa
lähtötilanne ja 24 viikkoa
Muutos paaston triglyseriditasoissa
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 24 viikkoa
lähtötilanne ja 24 viikkoa
Muutos paaston HDL-kolesterolitasoissa
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 24 viikkoa
lähtötilanne ja 24 viikkoa
Paaston LDL-kolesterolin muutos
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 24 viikkoa
lähtötilanne ja 24 viikkoa
Leptiinin muutos
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 24 viikkoa
lähtötilanne ja 24 viikkoa
Muutos Ghrelinissä
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 24 viikkoa
lähtötilanne ja 24 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Shanghai Mental Health Center

Yhteistyökumppanit

University of Massachusetts, Worcester

Tutkijat

  • Päätutkija: Jiang Du, PhD, Chief Physician

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Sunnuntai 1. toukokuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2018

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 23. maaliskuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 12. huhtikuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Keskiviikko 13. huhtikuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Perjantai 22. lokakuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 25. syyskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. syyskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MZhao-005

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa