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Combinación de naltrexona y bupropión en pacientes obesos y fumadores con esquizofrenia

25 de septiembre de 2021 actualizado por: DU, Jiang, Shanghai Mental Health Center

Efecto de la combinación de naltrexona y bupropión sobre la pérdida de peso y el abandono del hábito de fumar en pacientes obesos fumadores de cigarrillos con esquizofrenia

El propósito de esta investigación es observar la eficacia de la combinación de naltrexona y bupropión en la pérdida de peso y el abandono del hábito de fumar desde el inicio hasta la semana 24 en comparación con el placebo.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo. Los sujetos con evaluación y confirmación de que cumplen los criterios de inclusión y exclusión serán tratados con 15 mg de naltrexona de liberación sostenida una vez al día y 150 mg de bupropión de liberación sostenida una vez al día en las dos primeras semanas, y 25 mg de naltrexona una vez al día y 300 mg de bupropión una vez al día durante el resto del estudio. El propósito de esta investigación es observar la eficacia de la naltrexona y el bupropión en la pérdida de peso y el abandono del hábito de fumar en comparación con el placebo.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

22

Fase

  • Fase 4

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • diagnóstico de esquizofrenia según la Clasificación Internacional de Enfermedades, 10ª Revisión (ICD-10);
  • edad entre 18 y 65 años;
  • en tratamiento estable con medicamentos antipsicóticos durante al menos un mes;
  • IMC > 28 kg/m2 según el criterio de IMC para obesidad en la población china, o IMC > 27 kg/m2 en presencia de dislipidemia, o varón con perímetro de cintura superior a 90 cm;
  • fumar al menos 10 cigarrillos diarios durante un año o más;
  • deseo de perder peso y dejar de fumar.

Criterio de exclusión:

  • Atracones u otros trastornos alimentarios;
  • Uso actual de medicamentos para bajar de peso o antidiabéticos;
  • Uso actual de sustancias (excepto nicotina o cafeína);
  • Niveles elevados de transaminasas hepáticas (>2.5x rango normal);
  • Anomalías clínicamente significativas de la hormona estimulante de la tiroides (TSH) y/o tiroxina4 (T4);
  • Antecedentes de trastorno convulsivo;
  • Antecedentes de problemas cardíacos inestables u otras condiciones médicas inestables;
  • Estar embarazada o amamantando (para mujeres).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: CUADRUPLICAR

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Naltrexona y Bupropion
Naltrexona 3 tabletas (15 mg) una vez al día y Bupropion 1 cápsula (150 mg) una vez al día en las primeras dos semanas. Luego, 5 tabletas de naltrexona (25 mg) una vez al día y 2 cápsulas de bupropión (300 mg) una vez al día durante el resto del estudio.
Droga: Naltrexona
3 comprimidos (15 mg) una vez al día durante las dos primeras semanas, luego 5 comprimidos de Naltrexona (25 mg) una vez al día durante el resto del estudio.
Droga: Bupropión
1 cápsula (150 mg) una vez al día durante las dos primeras semanas, luego 2 cápsulas (300 mg) una vez al día durante el resto del estudio.
PLACEBO_COMPARADOR: Placebo Naltrexona y Bupropion
Placebo Naltrexona 3 tabletas + Placebo Bupropión 1 cápsula una vez al día en las dos primeras semanas. Luego Placebo Naltrexone 5 tabletas + Placebo Bupropion 2 cápsulas una vez al día durante el resto del estudio.
Droga: Placebo Naltrexona
Placebo Naltrexona creado y enmascarado por la farmacia para ser utilizado como control.
Droga: Placebo bupropión
Placebo Bupropion creado y enmascarado por la farmacia para ser utilizado como control.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en el peso a las 24 semanas
Periodo de tiempo: línea de base y 24 semanas
evaluar el peso de todos los participantes, peso en kilogramos
línea de base y 24 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes que dejaron de fumar
Periodo de tiempo: 24 semanas
24 semanas
Cambios con respecto al ansia de nicotina inicial evaluada mediante escalas analógicas visuales (VAS) a las 24 semanas
Periodo de tiempo: línea de base y 24 semanas
La escala analógica visual es una escala que se utiliza para medir el deseo de fumar. Los pacientes pueden elegir un número del 0 al 10 para mostrar su deseo de fumar, en el que "0" representa "ningún deseo" y "10" representa "ganas intensas".
línea de base y 24 semanas
Estado de depresión evaluado por la escala de depresión de autoevaluación (SDS)
Periodo de tiempo: 24 semanas
evalúe el estado de depresión de todos los participantes mediante la escala de depresión de autoevaluación (SDS), que tiene un rango de valores teóricos de 20-80. La puntuación total de SDS varía, y cuanto más alta sea la puntuación, mayor será el nivel de gravedad de la depresión.
24 semanas
Estado de ansiedad evaluado por la escala de ansiedad de autoevaluación (SAS)
Periodo de tiempo: 24 semanas
evalúe el estado de depresión de todos los participantes mediante la escala de ansiedad de autoevaluación, que tiene un rango de valores teóricos de 20-80. Los rangos de puntuación total de SAS, donde la puntuación más alta representa el mayor nivel de gravedad de la ansiedad.
24 semanas
Síntomas Clínicos Evaluados por la Escala de Síndrome Positivo y Negativo (PANSS)
Periodo de tiempo: 24 semanas
A través de una simple conversación de 40 a 50 minutos con el paciente, el médico calificó 30 síntomas diferentes en una escala del 1 al 7 para obtener su puntaje PANSS. La puntuación total oscila entre 30 y 210. La puntuación total de la PANSS varía, y la puntuación más alta representa el mayor nivel de gravedad de los síntomas clínicos.
24 semanas
Circunferencia de la cintura
Periodo de tiempo: 24 semanas
evaluar la circunferencia de la cintura de todos los participantes, la circunferencia de la cintura en centímetros
24 semanas
Cambio en los niveles de glucosa en sangre en ayunas
Periodo de tiempo: línea de base y 24 semanas
línea de base y 24 semanas
Cambio en los niveles de insulina en ayunas
Periodo de tiempo: línea de base y 24 semanas
línea de base y 24 semanas
Cambio en la hemoglobina glicosilada
Periodo de tiempo: línea de base y 24 semanas
línea de base y 24 semanas
Cambio en los niveles de triglicéridos en ayunas
Periodo de tiempo: línea de base y 24 semanas
línea de base y 24 semanas
Cambio en los niveles de colesterol HDL en ayunas
Periodo de tiempo: línea de base y 24 semanas
línea de base y 24 semanas
Cambio en el colesterol LDL en ayunas
Periodo de tiempo: línea de base y 24 semanas
línea de base y 24 semanas
Cambio en la leptina
Periodo de tiempo: línea de base y 24 semanas
línea de base y 24 semanas
Cambio en la grelina
Periodo de tiempo: línea de base y 24 semanas
línea de base y 24 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Shanghai Mental Health Center

Colaboradores

University of Massachusetts, Worcester

Investigadores

  • Investigador principal: Jiang Du, PhD, Chief Physician

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

1 de mayo de 2016

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de julio de 2018

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de julio de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de marzo de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de abril de 2016

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

13 de abril de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

22 de octubre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de septiembre de 2021

Última verificación

1 de septiembre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • MZhao-005

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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