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Kombination von Naltrexon und Bupropion bei adipösen, rauchenden Patienten mit Schizophrenie

25. September 2021 aktualisiert von: DU, Jiang, Shanghai Mental Health Center

Wirkung der Kombination von Naltrexon und Bupropion auf Gewichtsverlust und Raucherentwöhnung bei adipösen, Zigaretten rauchenden Patienten mit Schizophrenie

Der Zweck dieser Forschung besteht darin, die Wirksamkeit der Kombination aus Naltrexon und Bupropion bei der Gewichtsabnahme und Raucherentwöhnung vom Ausgangswert bis zur 24. Woche im Vergleich zu Placebo zu beobachten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine randomisierte, doppelblinde und placebokontrollierte Studie. Probanden mit Bewertung und Bestätigung, dass die Einschluss- und Ausschlusskriterien erfüllt sind, werden mit 15 mg Naltrexon mit verzögerter Freisetzung einmal täglich und 150 mg Bupropion mit verzögerter Freisetzung einmal täglich in den ersten zwei Wochen sowie mit 25 mg Naltrexon einmal täglich und 300 mg Bupropion einmal täglich behandelt während des Rests der Studie. Der Zweck dieser Forschung besteht darin, die Wirksamkeit von Naltrexon und Bupropion bei Gewichtsverlust und Raucherentwöhnung im Vergleich zu Placebo zu beobachten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

22

Phase

  • Phase 4

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose von Schizophrenie gemäß der 10. Revision der Internationalen Klassifikation der Krankheiten (ICD-10);
  • Alter zwischen 18 und 65 Jahren;
  • unter stabiler Behandlung mit antipsychotischen Medikamenten für mindestens einen Monat;
  • BMI > 28 kg/m2 gemäß dem BMI-Kriterium für Fettleibigkeit in der chinesischen Bevölkerung, oder BMI > 27 kg/m2 bei Vorliegen einer Dyslipidämie, oder männlich mit einem Taillenumfang über 90 cm;
  • ein Jahr oder länger mindestens 10 Zigaretten täglich rauchen;
  • Wunsch, Gewicht zu verlieren und mit dem Rauchen aufzuhören.

Ausschlusskriterien:

  • Essattacken oder andere Essstörungen;
  • Aktuelle Einnahme von Medikamenten zur Gewichtsreduktion oder Antidiabetika;
  • Aktueller Substanzkonsum (außer Nikotin oder Koffein);
  • Erhöhte Lebertransaminasewerte (>2,5-facher Normalbereich);
  • Klinisch signifikante Anomalien des Schilddrüsenstimulierenden Hormons (TSH) und/oder Thyroxin4 (T4);
  • Anfallsleiden in der Anamnese;
  • Vorgeschichte von instabilen Herzproblemen oder anderen instabilen Medikamenteneinnahmen;
  • Schwanger sein oder stillen (für Frauen).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Naltrexon und Bupropion
Naltrexon 3 Tabletten (15 mg) einmal täglich und Bupropion 1 Kapsel (150 mg) einmal täglich in den ersten zwei Wochen. Dann Naltrexon 5 Tabletten (25 mg) einmal täglich und Bupropion 2 Kapseln (300 mg) einmal täglich während des Rests der Studie.
Arzneimittel: Naltrexon
3 Tabletten (15 mg) einmal täglich in den ersten zwei Wochen, dann Naltrexon 5 Tabletten (25 mg) einmal täglich während des Rests der Studie.
Arzneimittel: Bupropion
1 Kapsel (150 mg) einmal täglich in den ersten zwei Wochen, dann 2 Kapseln (300 mg) einmal täglich während der restlichen Studie.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo Naltrexon und Bupropion
Placebo Naltrexon 3 Tabletten + Placebo Bupropion 1 Kapsel einmal täglich in den ersten zwei Wochen. Dann Placebo Naltrexon 5 Tabletten + Placebo Bupropion 2 Kapseln einmal täglich während der restlichen Studie.
Arzneimittel: Placebo Naltrexon
Von der Apotheke erstelltes und maskiertes Placebo Naltrexon zur Verwendung als Kontrolle.
Arzneimittel: Placebo-Bupropion
Von der Apotheke erstelltes und maskiertes Placebo Bupropion zur Verwendung als Kontrolle.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gewichtsveränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 24 Wochen
Zeitfenster: Ausgangswert und 24 Wochen
Bewerten Sie das Gewicht aller Teilnehmer (Gewicht in Kilogramm).
Ausgangswert und 24 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, die mit dem Rauchen aufgehört haben
Zeitfenster: 24 Wochen
24 Wochen
Veränderungen gegenüber dem Grundverlangen nach Nikotin, bewertet durch visuelle Analogskalen (VAS) nach 24 Wochen
Zeitfenster: Ausgangswert und 24 Wochen
Die visuelle Analogskala ist eine Skala, die zur Messung des Rauchverlangens verwendet wird. Patienten können eine Zahl von 0 bis 10 wählen, um ihr Verlangen nach Rauchen anzuzeigen, wobei „0“ für „kein Verlangen“ und „10“ für „starken Drang“ steht.
Ausgangswert und 24 Wochen
Depressionsstatus anhand der selbstbewertenden Depressionsskala (SDS) beurteilt
Zeitfenster: 24 Wochen
Bewerten Sie den Depressionsstatus aller Teilnehmer anhand der Selbstbewertungs-Depressionsskala (SDS), die einen theoretischen Wertebereich von 20-80 hat. Der SDS-Gesamtscore variiert, wobei je höher der Score ist, desto höher ist der Schweregrad der Depression.
24 Wochen
Der Angststatus wird anhand der Selbstbewertungs-Angstskala (SAS) bewertet.
Zeitfenster: 24 Wochen
Bewerten Sie den Depressionsstatus aller Teilnehmer anhand der Selbstbewertungs-Angstskala, die einen theoretischen Wertebereich von 20-80 hat. Der SAS-Gesamtwert variiert, wobei je höher der Wert ist, desto höher ist der Schweregrad der Angst.
24 Wochen
Klinische Symptome, bewertet anhand der Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS)
Zeitfenster: 24 Wochen
Durch ein einfaches 40- bis 50-minütiges Gespräch mit dem Patienten bewertete der Arzt 30 verschiedene Symptome auf einer Skala von 1 bis 7, um seinen PANSS-Score zu ermitteln. Die Gesamtpunktzahl liegt zwischen 30 und 210. Der PANSS-Gesamtscore variiert, wobei je höher der Score ist, desto höher ist der Schweregrad der klinischen Symptome.
24 Wochen
Taillenumfang
Zeitfenster: 24 Wochen
Bewerten Sie den Taillenumfang aller Teilnehmer (Taillenumfang in Zentimetern).
24 Wochen
Veränderung des Nüchternblutzuckerspiegels
Zeitfenster: Ausgangswert und 24 Wochen
Ausgangswert und 24 Wochen
Veränderung des Nüchterninsulinspiegels
Zeitfenster: Ausgangswert und 24 Wochen
Ausgangswert und 24 Wochen
Veränderung des glykosylierten Hämoglobins
Zeitfenster: Ausgangswert und 24 Wochen
Ausgangswert und 24 Wochen
Veränderung des Nüchtern-Triglyceridspiegels
Zeitfenster: Ausgangswert und 24 Wochen
Ausgangswert und 24 Wochen
Veränderung des HDL-Cholesterinspiegels beim Fasten
Zeitfenster: Ausgangswert und 24 Wochen
Ausgangswert und 24 Wochen
Veränderung des LDL-Cholesterins beim Fasten
Zeitfenster: Ausgangswert und 24 Wochen
Ausgangswert und 24 Wochen
Veränderung im Leptin
Zeitfenster: Ausgangswert und 24 Wochen
Ausgangswert und 24 Wochen
Veränderung bei Ghrelin
Zeitfenster: Ausgangswert und 24 Wochen
Ausgangswert und 24 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shanghai Mental Health Center

Mitarbeiter

University of Massachusetts, Worcester

Ermittler

  • Hauptermittler: Jiang Du, PhD, Chief Physician

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Mai 2016

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juli 2018

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juli 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. März 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. April 2016

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

13. April 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

22. Oktober 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. September 2021

Zuletzt verifiziert

1. September 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MZhao-005

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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