Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Naltrexon og Bupropion kombination på overvægtige, rygende patienter med skizofreni

25. september 2021 opdateret af: DU, Jiang, Shanghai Mental Health Center

Effekt af kombination af Naltrexon og Bupropion på vægttab og rygestop hos overvægtige, cigaretrygende patienter med skizofreni

Formålet med denne forskning er at observere effekten af ​​kombinationen Naltrexone og Bupropion på vægttab og rygestop fra baseline til uge 24 sammenlignet med placebo.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et randomiseret, dobbeltblindt og placebokontrolleret studie. Forsøgspersoner med evaluering og bekræftelse af, at inklusions- og eksklusionskriterier er opfyldt, vil blive behandlet med naltrexon-depotfrigivelse 15 mg én gang dagligt og bupropion-depotfrigivelse 150mg én gang dagligt i de første to uger, og naltrexon 25mg én gang dagligt og bupropion 300mg én gang dagligt. under resten af ​​undersøgelsen. Formålet med denne forskning er at observere effekten af ​​Naltrexon og Bupropion på vægttab og rygestop sammenlignet med placebo.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

22

Fase

  • Fase 4

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • diagnose af skizofreni ved International Classification of Diseases 10th Revision (ICD-10);
  • alder mellem 18 og 65 år;
  • på stabil antipsykotisk medicinbehandling i mindst en måned;
  • BMI > 28 kg/m2 ifølge BMI-kriterium for fedme i den kinesiske befolkning ， eller BMI > 27 kg/m2 ved dyslipidæmi, eller mand med taljeomkreds over 90 cm;
  • rygning af mindst 10 cigaretter dagligt i et år eller længere;
  • ønske om at tabe sig og holde op med at ryge.

Ekskluderingskriterier:

  • Overspisning eller andre spiseforstyrrelser;
  • Nuværende brug af vægttab eller antidiabetisk medicin;
  • Nuværende stofbrug (undtagen nikotin eller koffein);
  • Forhøjede hepatiske transaminaseniveauer (>2,5x normalområdet);
  • Klinisk signifikante skjoldbruskkirtelstimulerende hormon (TSH) og/eller thyroxin4 (T4) abnormiteter;
  • Anamnese med anfaldsforstyrrelse;
  • Anamnese med ustabile hjerteproblemer eller andre ustabile medicintilstande;
  • At være gravid eller ammende (for kvinder).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Naltrexon og Bupropion
Naltrexon 3 tabletter (15 mg) én gang dagligt og Bupropion 1 kapsel (150 mg) én gang dagligt i de første to uger. Derefter Naltrexone 5 tabletter (25 mg) én gang dagligt og Bupropion 2 kapsler (300 mg) én gang dagligt under resten af ​​undersøgelsen.
Medicin: Naltrexon
3 tabletter (15 mg) én gang dagligt i de første to uger, derefter Naltrexone 5 tabletter (25 mg) én gang dagligt under resten af ​​undersøgelsen.
Medicin: Bupropion
1 kapsel (150 mg) én gang dagligt i de første to uger, derefter 2 kapsler (300 mg) én gang dagligt under resten af ​​undersøgelsen.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo Naltrexon og Bupropion
Placebo Naltrexone 3 tabletter+Placebo Bupropion 1 kapsel én gang dagligt i de første to uger. Derefter Placebo Naltrexone 5 tabletter+Placebo Bupropion 2 kapsel én gang dagligt under resten af ​​undersøgelsen.
Medicin: Placebo Naltrexon
Placebo Naltrexon skabt og maskeret af apoteket for at blive brugt som kontrol.
Medicin: Placebo Bupropion
Placebo Bupropion skabt og maskeret af apoteket til brug som kontrol.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i vægt efter 24 uger
Tidsramme: baseline og 24 uger
vurdere alle deltageres vægt ，vægt i kilogram
baseline og 24 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere, der holder op med at ryge
Tidsramme: 24 uger
24 uger
Ændringer fra baseline-trangen til nikotin vurderet af Visual Analog Scales (VAS) efter 24 uger
Tidsramme: baseline og 24 uger
Den visuelle analoge skala er en skala, der bruges til at måle rygetrang. Patienter kan vælge et tal fra 0 til 10 for at vise deres rygetrang, hvor "0" repræsenterer "ingen trang" og "10" repræsenterer "intens trang".
baseline og 24 uger
Depressionsstatus vurderet ved selvvurdering af depressionsskala（SDS）
Tidsramme: 24 uger
Evaluer alle deltageres depressionsstatus ved hjælp af Self-rating depression scale (SDS), som har et teoretisk værdiområde på 20-80. Den samlede SDS-score varierer, hvor jo højere score repræsenterer, jo højere grad af sværhedsgrad af depression.
24 uger
Angststatus vurderet ved selvvurderings-angstskala（SAS）
Tidsramme: 24 uger
Evaluer alle deltageres depressionsstatus ved Self-Rating Anxiety Scale, som har et teoretisk værdiområde på 20-80. SAS samlede score spænder, hvor jo højere score repræsenterer det højere niveau af sværhedsgrad af angst.
24 uger
Kliniske symptomer vurderet ved positiv og negativ syndromskala (PANSS)
Tidsramme: 24 uger
Gennem en simpel 40 til 50 minutters snak med patienten scorede lægen 30 forskellige symptomer på en skala fra 1-7 for at få deres PANSS-score. Den samlede score spænder fra 30-210. Den samlede PANSS-score spænder, hvor jo højere score repræsenterer det højere niveau af sværhedsgrad af kliniske symptomer.
24 uger
Taljemål
Tidsramme: 24 uger
evaluer alle deltageres taljeomkreds, taljeomkreds i centimeter
24 uger
Ændring i fastende blodsukkerniveauer
Tidsramme: baseline og 24 uger
baseline og 24 uger
Ændring i fastende insulinniveauer
Tidsramme: baseline og 24 uger
baseline og 24 uger
Ændring i glykosyleret hæmoglobin
Tidsramme: baseline og 24 uger
baseline og 24 uger
Ændring i fastende triglyceridniveauer
Tidsramme: baseline og 24 uger
baseline og 24 uger
Ændring i fastende HDL-kolesterolniveauer
Tidsramme: baseline og 24 uger
baseline og 24 uger
Ændring i fastende LDL-kolesterol
Tidsramme: baseline og 24 uger
baseline og 24 uger
Ændring i Leptin
Tidsramme: baseline og 24 uger
baseline og 24 uger
Ændring i Ghrelin
Tidsramme: baseline og 24 uger
baseline og 24 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Shanghai Mental Health Center

Samarbejdspartnere

University of Massachusetts, Worcester

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jiang Du, PhD, Chief Physician

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. maj 2016

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. juli 2018

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. juli 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. marts 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. april 2016

Først opslået (SKØN)

13. april 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

22. oktober 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. september 2021

Sidst verificeret

1. september 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MZhao-005

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Naltrexon

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Philippines

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner