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Combinazione di naltrexone e bupropione su pazienti obesi e fumatori con schizofrenia

25 settembre 2021 aggiornato da: DU, Jiang, Shanghai Mental Health Center

Effetto della combinazione di naltrexone e bupropione sulla perdita di peso e sulla cessazione del fumo in pazienti obesi, fumatori di sigarette con schizofrenia

Lo scopo di questa ricerca è osservare l'efficacia della combinazione Naltrexone e Bupropione sulla perdita di peso e sulla cessazione del fumo dal basale alla settimana 24 rispetto al placebo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio randomizzato, in doppio cieco e controllato con placebo. I soggetti con valutazione e conferma che i criteri di inclusione ed esclusione sono soddisfatti, saranno trattati con naltrexone a rilascio prolungato 15 mg una volta al giorno e bupropione a rilascio prolungato 150 mg una volta al giorno nelle prime due settimane e naltrexone 25 mg una volta al giorno e bupropione 300 mg una volta al giorno durante il resto dello studio. Lo scopo di questa ricerca è osservare l'efficacia di Naltrexone e Bupropione sulla perdita di peso e sulla cessazione del fumo rispetto al placebo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

22

Fase

  • Fase 4

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • diagnosi di schizofrenia dalla Classificazione Internazionale delle Malattie 10a Revisione (ICD-10);
  • età compresa tra 18 e 65 anni;
  • in trattamento stabile con farmaci antipsicotici per almeno un mese;
  • BMI > 28 kg/m2 secondo il criterio BMI per l'obesità nella popolazione cinese ， o BMI>27 kg/m2 in presenza di dislipidemia, o maschio con circonferenza vita superiore a 90 cm;
  • fumare almeno 10 sigarette al giorno per un anno o più;
  • desiderio di perdere peso e smettere di fumare.

Criteri di esclusione:

  • Abbuffate o altri disturbi alimentari;
  • Uso corrente di farmaci dimagranti o antidiabetici;
  • Uso corrente di sostanze (eccetto nicotina o caffeina);
  • Livelli elevati di transaminasi epatiche (> 2,5 volte il range normale);
  • Anomalie clinicamente significative dell'ormone stimolante la tiroide (TSH) e/o della tiroxina4 (T4);
  • Storia di disturbo convulsivo;
  • Storia di problemi cardiaci instabili o altre condizioni terapeutiche instabili;
  • Essere incinta o allattare (per le donne).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Naltrexone e Bupropione
Naltrexone 3 compresse (15 mg) una volta al giorno e Bupropione 1 capsula (150 mg) una volta al giorno nelle prime due settimane. Quindi Naltrexone 5 compresse (25 mg) una volta al giorno e Bupropione 2 capsule (300 mg) una volta al giorno durante il resto dello studio.
Droga: Naltrexone
3 compresse (15 mg) una volta al giorno nelle prime due settimane, quindi Naltrexone 5 compresse (25 mg) una volta al giorno durante il resto dello studio.
Droga: Bupropione
1 capsula (150 mg) una volta al giorno nelle prime due settimane, poi 2 capsule (300 mg) una volta al giorno durante il resto dello studio.
PLACEBO_COMPARATORE: Placebo Naltrexone e Bupropione
Placebo Naltrexone 3 compresse + Placebo Bupropione 1 capsula una volta al giorno nelle prime due settimane. Quindi Placebo Naltrexone 5 compresse + Placebo Bupropione 2 capsule una volta al giorno durante il resto dello studio.
Droga: Naltrexone placebo
Placebo Naltrexone creato e mascherato dalla farmacia per essere usato come controllo.
Droga: Bupropione placebo
Placebo Bupropione creato e mascherato dalla farmacia per essere usato come controllo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale in peso a 24 settimane
Lasso di tempo: basale e 24 settimane
valutare il peso di tutti i partecipanti ，peso in chilogrammi
basale e 24 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti che hanno smesso di fumare
Lasso di tempo: 24 settimane
24 settimane
Variazioni rispetto al basale del desiderio di nicotina valutato da scale analogiche visive (VAS) a 24 settimane
Lasso di tempo: basale e 24 settimane
La scala analogica visiva è una scala che viene utilizzata per valutare il desiderio di fumare. I pazienti possono scegliere un numero da 0 a 10 per mostrare il loro desiderio di fumare, in cui "0" rappresenta "nessun desiderio" e "10" rappresenta "impulso intenso".
basale e 24 settimane
Stato di depressione valutato dalla scala di autovalutazione della depressione (SDS)
Lasso di tempo: 24 settimane
valutare lo stato di depressione di tutti i partecipanti mediante la scala di autovalutazione della depressione (SDS), che ha un intervallo di valori teorici di 20-80. Il punteggio totale SDS varia, con il punteggio più alto che rappresenta il livello più alto di gravità della depressione.
24 settimane
Stato di ansia valutato dalla scala di autovalutazione dell'ansia (SAS)
Lasso di tempo: 24 settimane
valutare lo stato di depressione di tutti i partecipanti mediante la scala dell'ansia di autovalutazione, che ha un intervallo di valori teorici di 20-80. Il punteggio totale SAS varia, con il punteggio più alto che rappresenta il livello più alto di gravità dell'ansia.
24 settimane
Sintomi clinici valutati dalla scala della sindrome positiva e negativa (PANSS)
Lasso di tempo: 24 settimane
Attraverso un semplice colloquio di 40-50 minuti con il paziente, il medico ha valutato 30 diversi sintomi su una scala da 1 a 7 per ottenere il punteggio PANSS. Il punteggio totale va da 30 a 210. Il punteggio totale PANSS varia, con il punteggio più alto che rappresenta il livello più alto di gravità dei sintomi clinici.
24 settimane
Girovita
Lasso di tempo: 24 settimane
valutare la circonferenza della vita di tutti i partecipanti ， la circonferenza della vita in centimetri
24 settimane
Variazione dei livelli di glucosio nel sangue a digiuno
Lasso di tempo: basale e 24 settimane
basale e 24 settimane
Variazione dei livelli di insulina a digiuno
Lasso di tempo: basale e 24 settimane
basale e 24 settimane
Variazione dell'emoglobina glicosilata
Lasso di tempo: basale e 24 settimane
basale e 24 settimane
Variazione dei livelli di trigliceridi a digiuno
Lasso di tempo: basale e 24 settimane
basale e 24 settimane
Variazione dei livelli di colesterolo HDL a digiuno
Lasso di tempo: basale e 24 settimane
basale e 24 settimane
Variazione del colesterolo LDL a digiuno
Lasso di tempo: basale e 24 settimane
basale e 24 settimane
Cambiamento di leptina
Lasso di tempo: basale e 24 settimane
basale e 24 settimane
Cambio in Grelina
Lasso di tempo: basale e 24 settimane
basale e 24 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Shanghai Mental Health Center

Collaboratori

University of Massachusetts, Worcester

Investigatori

  • Investigatore principale: Jiang Du, PhD, Chief Physician

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 maggio 2016

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 luglio 2018

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 luglio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 marzo 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 aprile 2016

Primo Inserito (STIMA)

13 aprile 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

22 ottobre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 settembre 2021

Ultimo verificato

1 settembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MZhao-005

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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