Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Połączenie naltreksonu i bupropionu u otyłych, palących pacjentów ze schizofrenią

25 września 2021 zaktualizowane przez: DU, Jiang, Shanghai Mental Health Center

Wpływ kombinacji naltreksonu i bupropionu na utratę masy ciała i zaprzestanie palenia tytoniu u otyłych, palących papierosy pacjentów ze schizofrenią

Celem tego badania jest obserwacja skuteczności kombinacji naltreksonu i bupropionu w zakresie utraty wagi i zaprzestania palenia od wartości początkowej do 24. tygodnia w porównaniu z placebo.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to randomizowane, podwójnie ślepe i kontrolowane placebo badanie. Pacjenci z oceną i potwierdzeniem, że kryteria włączenia i wyłączenia są spełnione, będą leczeni naltreksonem o przedłużonym uwalnianiu 15 mg raz dziennie i bupropionem o przedłużonym uwalnianiu 150 mg raz dziennie przez pierwsze dwa tygodnie oraz naltreksonem 25 mg raz dziennie i bupropionem 300 mg raz dziennie przez pozostałą część badania. Celem tego badania jest obserwacja skuteczności naltreksonu i bupropionu w zmniejszaniu masy ciała i rzucaniu palenia w porównaniu z placebo.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

22

Faza

  • Faza 4

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • diagnostyka schizofrenii wg Międzynarodowej Klasyfikacji Chorób 10. Rewizja (ICD-10);
  • wiek od 18 do 65 lat;
  • na stałym leczeniu lekami przeciwpsychotycznymi przez co najmniej miesiąc;
  • BMI > 28 kg/m2 według kryterium BMI dla otyłości w populacji chińskiej ， lub BMI > 27 kg/m2 przy obecności dyslipidemii lub mężczyzna z obwodem talii powyżej 90 cm;
  • palenie co najmniej 10 papierosów dziennie przez rok lub dłużej;
  • chęć schudnięcia i rzucenia palenia.

Kryteria wyłączenia:

  • Objadanie się lub inne zaburzenia odżywiania;
  • Bieżące stosowanie leków odchudzających lub przeciwcukrzycowych;
  • Obecne używanie substancji (z wyjątkiem nikotyny lub kofeiny);
  • Podwyższone poziomy aminotransferaz wątrobowych (>2,5x normalny zakres);
  • Klinicznie istotne nieprawidłowości hormonu tyreotropowego (TSH) i/lub tyroksyny4 (T4);
  • Historia zaburzeń napadowych;
  • Historia niestabilnych problemów z sercem lub innych niestabilnych stanów związanych z przyjmowaniem leków;
  • Bycie w ciąży lub karmienie piersią (dla kobiet).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Naltrekson i bupropion
Naltrekson 3 tabletki (15 mg) raz dziennie i Bupropion 1 kapsułka (150 mg) raz dziennie przez pierwsze dwa tygodnie. Następnie naltrekson 5 tabletek (25 mg) raz dziennie i Bupropion 2 kapsułki (300 mg) raz dziennie przez resztę badania.
Lek: Naltrekson
3 tabletki (15 mg) raz dziennie przez pierwsze dwa tygodnie, następnie naltrekson 5 tabletek (25 mg) raz dziennie przez resztę badania.
Lek: Bupropion
1 kapsułka (150 mg) raz dziennie przez pierwsze dwa tygodnie, następnie 2 kapsułki (300 mg) raz dziennie przez resztę badania.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo Naltrekson i Bupropion
Placebo Naltrekson 3 tabletki + Placebo Bupropion 1 kapsułka raz dziennie przez pierwsze dwa tygodnie. Następnie Placebo Naltrekson 5 tabletek + Placebo Bupropion 2 kapsułki raz dziennie przez pozostałą część badania.
Lek: Placebo Naltrekson
Placebo Naltrekson stworzony i zamaskowany przez aptekę do stosowania jako kontrola.
Lek: Placebo Bupropion
Placebo Bupropion stworzony i zamaskowany przez aptekę do stosowania jako kontrola.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wagi od wartości wyjściowej po 24 tygodniach
Ramy czasowe: linii podstawowej i 24 tyg
ocenić wagę wszystkich uczestników, wagę w kilogramach
linii podstawowej i 24 tyg

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczby uczestników, którzy rzucili palenie
Ramy czasowe: 24 tygodnie
24 tygodnie
Zmiany od poziomu podstawowego głodu nikotynowego oceniane za pomocą wizualnych skal analogowych (VAS) po 24 tygodniach
Ramy czasowe: linii podstawowej i 24 tyg
Wizualna skala analogowa jest skalą używaną do oceny pragnienia palenia. Pacjenci mogą wybrać liczbę od 0 do 10, aby pokazać swoje pragnienie palenia, gdzie „0” oznacza „brak pragnienia”, a „10” oznacza „intensywną potrzebę”.
linii podstawowej i 24 tyg
Stan depresji oceniany za pomocą skali samooceny depresji (SDS)
Ramy czasowe: 24 tygodnie
ocenić stan depresji wszystkich uczestników za pomocą skali samooceny depresji (SDS), która ma teoretyczny zakres wartości 20-80. Całkowity wynik SDS mieści się w zakresie, przy czym im wyższy wynik, tym wyższy poziom nasilenia depresji.
24 tygodnie
Stan lęku oceniany za pomocą skali samooceny lęku (SAS)
Ramy czasowe: 24 tygodnie
ocenić stan depresji wszystkich uczestników za pomocą Skali Samooceny Lęku, która ma teoretyczny zakres wartości 20-80. Całkowity wynik SAS mieści się w zakresie, przy czym im wyższy wynik, tym wyższy poziom nasilenia lęku.
24 tygodnie
Objawy kliniczne oceniane za pomocą Skali Zespołów Pozytywnych i Negatywnych (PANSS)
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Podczas prostej, trwającej od 40 do 50 minut rozmowy z pacjentem, lekarz ocenił 30 różnych objawów w skali od 1 do 7, aby uzyskać wynik PANSS. Całkowity zakres punktów od 30-210. Całkowity wynik PANSS mieści się w zakresie, przy czym im wyższy wynik, tym wyższy poziom nasilenia objawów klinicznych.
24 tygodnie
Obwód talii
Ramy czasowe: 24 tygodnie
oceń obwód talii wszystkich uczestników, obwód talii w centymetrach
24 tygodnie
Zmiana poziomu glukozy we krwi na czczo
Ramy czasowe: linii podstawowej i 24 tyg
linii podstawowej i 24 tyg
Zmiana poziomu insuliny na czczo
Ramy czasowe: linii podstawowej i 24 tyg
linii podstawowej i 24 tyg
Zmiana stężenia hemoglobiny glikozylowanej
Ramy czasowe: linii podstawowej i 24 tyg
linii podstawowej i 24 tyg
Zmiana poziomu trójglicerydów na czczo
Ramy czasowe: linii podstawowej i 24 tyg
linii podstawowej i 24 tyg
Zmiana poziomu cholesterolu HDL na czczo
Ramy czasowe: linii podstawowej i 24 tyg
linii podstawowej i 24 tyg
Zmiana poziomu cholesterolu LDL na czczo
Ramy czasowe: linii podstawowej i 24 tyg
linii podstawowej i 24 tyg
Zmiana poziomu leptyny
Ramy czasowe: linii podstawowej i 24 tyg
linii podstawowej i 24 tyg
Zmiana w Grelinie
Ramy czasowe: linii podstawowej i 24 tyg
linii podstawowej i 24 tyg

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Shanghai Mental Health Center

Współpracownicy

University of Massachusetts, Worcester

Śledczy

  • Główny śledczy: Jiang Du, PhD, Chief Physician

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 maja 2016

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 lipca 2018

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 lipca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 marca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 kwietnia 2016

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

13 kwietnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

22 października 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 września 2021

Ostatnia weryfikacja

1 września 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MZhao-005

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj