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Combinação de naltrexona e bupropiona em pacientes obesos e fumantes com esquizofrenia

25 de setembro de 2021 atualizado por: DU, Jiang, Shanghai Mental Health Center

Efeito da combinação de naltrexona e bupropiona na perda de peso e cessação do tabagismo em pacientes obesos fumantes com esquizofrenia

O objetivo desta pesquisa é observar a eficácia da combinação de Naltrexona e Bupropiona na perda de peso e na cessação do tabagismo desde o início até a semana 24 em comparação com o placebo.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo randomizado, duplo-cego e controlado por placebo. Os indivíduos com avaliação e confirmação de que os critérios de inclusão e exclusão foram atendidos serão tratados com naltrexona de liberação sustentada 15mg uma vez ao dia e bupropiona de liberação sustentada 150mg uma vez ao dia nas primeiras duas semanas e naltrexona 25mg uma vez ao dia e bupropiona 300mg uma vez ao dia durante o restante do estudo. O objetivo desta pesquisa é observar a eficácia da Naltrexona e da Bupropiona na perda de peso e na cessação do tabagismo em comparação com o placebo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

22

Estágio

  • Fase 4

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • diagnóstico de esquizofrenia pela Classificação Internacional de Doenças 10ª Revisão (CID-10);
  • idade entre 18 e 65 anos;
  • em tratamento medicamentoso antipsicótico estável por pelo menos um mês;
  • IMC > 28 kg/m2 segundo critério de IMC para obesidade na população chinesa ， ou IMC >27 kg/m2 na presença de dislipidemia, ou masculino com circunferência da cintura acima de 90cm;
  • fumar pelo menos 10 cigarros por dia por um ano ou mais;
  • desejo de perder peso e parar de fumar.

Critério de exclusão:

  • Compulsão alimentar ou outros distúrbios alimentares;
  • Uso atual de medicamentos para perda de peso ou antidiabéticos;
  • Uso atual de substâncias (exceto nicotina ou cafeína);
  • Níveis elevados de transaminase hepática (>2,5x faixa normal);
  • Anormalidades clinicamente significativas do hormônio estimulante da tireoide (TSH) e/ou tiroxina4 (T4);
  • História de transtorno convulsivo;
  • Histórico de problemas cardíacos instáveis ​​ou outras condições medicamentosas instáveis;
  • Estar grávida ou amamentando (para mulheres).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: QUADRUPLICAR

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Naltrexona e Bupropiona
Naltrexona 3 comprimidos (15mg) uma vez por dia e Bupropiona 1 cápsula (150mg) uma vez por dia nas primeiras duas semanas. Em seguida, Naltrexona 5 comprimidos (25 mg) uma vez por dia e Bupropiona 2 cápsulas (300 mg) uma vez por dia durante o resto do estudo.
Medicamento: Naltrexona
3 comprimidos (15 mg) uma vez por dia nas primeiras duas semanas, depois Naltrexona 5 comprimidos (25 mg) uma vez por dia durante o resto do estudo.
Medicamento: Bupropiona
1 cápsula (150 mg) uma vez por dia nas primeiras duas semanas, depois 2 cápsulas (300 mg) uma vez por dia durante o resto do estudo.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo Naltrexona e Bupropiona
Placebo Naltrexona 3 comprimidos+Placebo Bupropiona 1 cápsula uma vez ao dia nas primeiras duas semanas. Em seguida, Placebo Naltrexone 5 comprimidos + Placebo Bupropion 2 cápsulas uma vez por dia durante o resto do estudo.
Medicamento: Placebo Naltrexona
Placebo Naltrexone criado e mascarado pela farmácia para ser usado como controle.
Medicamento: Placebo Bupropiona
Placebo Bupropiona criado e mascarado pela farmácia para ser usado como controle.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base no peso em 24 semanas
Prazo: linha de base e 24 semanas
avaliar o peso de todos os participantes, peso em quilogramas
linha de base e 24 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes que pararam de fumar
Prazo: 24 semanas
24 semanas
Alterações do desejo de nicotina da linha de base avaliadas por escalas analógicas visuais (VAS) em 24 semanas
Prazo: linha de base e 24 semanas
A escala analógica visual é uma escala usada para medir o desejo de fumar. Os pacientes podem escolher um número de 0 a 10 para mostrar seu desejo de fumar, em que "0" representa "sem desejo" e "10" representa "desejo intenso".
linha de base e 24 semanas
Estado de Depressão Avaliado pela Escala de Depressão de Autoavaliação (SDS)
Prazo: 24 semanas
avaliar o estado de depressão de todos os participantes pela escala de auto-avaliação de depressão (SDS), que tem um intervalo de valor teórico de 20-80. A pontuação total do SDS varia, com a pontuação mais alta representando o nível mais alto de gravidade da depressão.
24 semanas
Estado de Ansiedade Avaliado pela Escala de Ansiedade de Autoavaliação (SAS)
Prazo: 24 semanas
avaliar o estado de depressão de todos os participantes pela Escala de Ansiedade de Autoavaliação, que tem uma faixa de valor teórico de 20-80. A pontuação total do SAS varia, sendo que quanto maior a pontuação, maior o nível de gravidade da ansiedade.
24 semanas
Sintomas clínicos avaliados pela Escala de Síndrome Positiva e Negativa (PANSS)
Prazo: 24 semanas
Por meio de uma conversa simples de 40 a 50 minutos com o paciente, o médico marcou 30 sintomas diferentes em uma escala de 1 a 7 para obter sua pontuação PANSS. A pontuação total varia de 30 a 210. A pontuação total da PANSS varia, com a pontuação mais alta representando o nível mais alto de gravidade dos sintomas clínicos.
24 semanas
Circunferência da cintura
Prazo: 24 semanas
avaliar a circunferência da cintura de todos os participantes, circunferência da cintura em centímetros
24 semanas
Mudança nos níveis de glicose no sangue em jejum
Prazo: linha de base e 24 semanas
linha de base e 24 semanas
Alteração nos níveis de insulina em jejum
Prazo: linha de base e 24 semanas
linha de base e 24 semanas
Alteração na Hemoglobina Glicosilada
Prazo: linha de base e 24 semanas
linha de base e 24 semanas
Alteração nos níveis de triglicerídeos em jejum
Prazo: linha de base e 24 semanas
linha de base e 24 semanas
Alteração nos níveis de colesterol HDL em jejum
Prazo: linha de base e 24 semanas
linha de base e 24 semanas
Alteração no colesterol LDL em jejum
Prazo: linha de base e 24 semanas
linha de base e 24 semanas
Mudança na Leptina
Prazo: linha de base e 24 semanas
linha de base e 24 semanas
Mudança na Grelina
Prazo: linha de base e 24 semanas
linha de base e 24 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Shanghai Mental Health Center

Colaboradores

University of Massachusetts, Worcester

Investigadores

  • Investigador principal: Jiang Du, PhD, Chief Physician

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

1 de maio de 2016

Conclusão Primária (REAL)

1 de julho de 2018

Conclusão do estudo (REAL)

1 de julho de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de março de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de abril de 2016

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

13 de abril de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

22 de outubro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de setembro de 2021

Última verificação

1 de setembro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • MZhao-005

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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