Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Naltrekson og bupropionkombinasjon på overvektige, røykende pasienter med schizofreni

25. september 2021 oppdatert av: DU, Jiang, Shanghai Mental Health Center

Effekt av kombinasjon av naltrexon og bupropion på vekttap og røykeslutt hos overvektige, sigarettrøykende pasienter med schizofreni

Formålet med denne forskningen er å observere effekten av kombinasjonen Naltrexone og Bupropion på vekttap og røykeslutt fra baseline til uke 24 sammenlignet med placebo.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en randomisert, dobbeltblind og placebokontrollert studie. Forsøkspersoner med evaluering og bekreftelse på at inklusjons- og eksklusjonskriteriene er oppfylt, vil bli behandlet med naltrekson forsinket frigjøring 15 mg én gang daglig og bupropion forsinket frigjøring 150 mg én gang daglig i løpet av de to første ukene, og naltrekson 25 mg én gang daglig og bupropion 300 mg én gang daglig. under resten av studien. Formålet med denne forskningen er å observere effekten av Naltrexone og Bupropion på vekttap og røykeslutt sammenlignet med placebo.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

22

Fase

  • Fase 4

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • diagnose av schizofreni ved International Classification of Diseases 10th Revision (ICD-10);
  • alder mellom 18 og 65 år;
  • på stabil antipsykotisk medisinbehandling i minst én måned;
  • BMI > 28 kg/m2 i henhold til BMI-kriteriet for fedme i den kinesiske befolkningen ， eller BMI > 27 kg/m2 i nærvær av dyslipidemi, eller mann med midjeomkrets over 90 cm;
  • røyke minst 10 sigaretter daglig i ett år eller lenger;
  • ønske om å gå ned i vekt og slutte å røyke.

Ekskluderingskriterier:

  • Overspising eller andre spiseforstyrrelser;
  • Nåværende bruk av vekttap eller antidiabetiske medisiner;
  • Nåværende stoffbruk (unntatt nikotin eller koffein);
  • Forhøyede levertransaminasenivåer (>2,5x normalt område);
  • Klinisk signifikante skjoldbruskstimulerende hormon (TSH) og/eller tyroksin4 (T4) abnormiteter;
  • Historie med anfallsforstyrrelse;
  • Anamnese med ustabile hjerteproblemer eller andre ustabile medisineringstilstander;
  • Å være gravid eller ammende (for kvinner).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: FIDOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Naltrekson og Bupropion
Naltrexone 3 tabletter (15 mg) en gang daglig og Bupropion 1 kapsel (150 mg) en gang daglig i de to første ukene. Deretter Naltrexone 5 tabletter (25 mg) én gang daglig og Bupropion 2 kapsler (300 mg) én gang daglig under resten av studien.
Legemiddel: Naltrekson
3 tabletter (15 mg) en gang daglig i løpet av de to første ukene, deretter Naltrexone 5 tabletter (25 mg) en gang daglig under resten av studien.
Legemiddel: Bupropion
1 kapsel (150 mg) én gang daglig i løpet av de to første ukene, deretter 2 kapsler (300 mg) én gang daglig under resten av studien.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo Naltrexone og Bupropion
Placebo Naltrexone 3 tabletter+Placebo Bupropion 1 kapsel én gang daglig i de to første ukene. Deretter Placebo Naltrexone 5 tabletter+Placebo Bupropion 2 kapsel én gang daglig under resten av studien.
Legemiddel: Placebo Naltrekson
Placebo Naltrexone laget og maskert av apoteket for å brukes som kontroll.
Legemiddel: Placebo Bupropion
Placebo Bupropion laget og maskert av apoteket for å brukes som kontroll.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i vekt ved 24 uker
Tidsramme: baseline og 24 uker
vurdere alle deltakernes vekt, vekt i kilo
baseline og 24 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere som sluttet å røyke
Tidsramme: 24 uker
24 uker
Endringer fra baseline begjær etter nikotin vurdert av Visual Analog Scales (VAS) ved 24 uker
Tidsramme: baseline og 24 uker
Den visuelle analoge skalaen er en skala som brukes til å måle røykesug. Pasienter kan velge et tall fra 0 til 10 for å vise sitt røykebehov, der "0" representerer "ingen trang" og "10" representerer "intens trang".
baseline og 24 uker
Depresjonsstatus vurdert ved selvvurdering av depresjonsskala（SDS）
Tidsramme: 24 uker
evaluer alle deltakernes depresjonsstatus ved hjelp av Self-rating depresjonsskala (SDS), som har et teoretisk verdiområde på 20-80. SDS-totalskåren varierer, og jo høyere poengsum representerer det høyere alvorlighetsgraden av depresjon.
24 uker
Angststatus vurdert av selvvurderingsskala for angst (SAS)
Tidsramme: 24 uker
evaluer alle deltakernes depresjonsstatus ved hjelp av Self-Rating Anxiety Scale, som har et teoretisk verdiområde på 20-80. SAS totalpoengsum varierer, og jo høyere poengsum representerer høyere alvorlighetsgrad av angst.
24 uker
Kliniske symptomer vurdert av positiv og negativ syndromskala (PANSS)
Tidsramme: 24 uker
Gjennom en enkel samtale på 40 til 50 minutter med pasienten, scoret legen 30 forskjellige symptomer på en skala fra 1-7 for å få deres PANSS-poengsum. Den totale poengsummen varierer fra 30-210. PANSS-totalskåren varierer, og jo høyere poengsum representerer høyere alvorlighetsgrad av kliniske symptomer.
24 uker
Midjeomkrets
Tidsramme: 24 uker
evaluer alle deltakernes midjeomkrets, midjeomkrets i centimeter
24 uker
Endring i fastende blodsukkernivåer
Tidsramme: baseline og 24 uker
baseline og 24 uker
Endring i fastende insulinnivåer
Tidsramme: baseline og 24 uker
baseline og 24 uker
Endring i glykosylert hemoglobin
Tidsramme: baseline og 24 uker
baseline og 24 uker
Endring i fastende triglyseridnivåer
Tidsramme: baseline og 24 uker
baseline og 24 uker
Endring i fastende HDL-kolesterolnivåer
Tidsramme: baseline og 24 uker
baseline og 24 uker
Endring i fastende LDL-kolesterol
Tidsramme: baseline og 24 uker
baseline og 24 uker
Endring i Leptin
Tidsramme: baseline og 24 uker
baseline og 24 uker
Endring i Ghrelin
Tidsramme: baseline og 24 uker
baseline og 24 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Shanghai Mental Health Center

Samarbeidspartnere

University of Massachusetts, Worcester

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jiang Du, PhD, Chief Physician

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. mai 2016

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. juli 2018

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. juli 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. mars 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. april 2016

Først lagt ut (ANSLAG)

13. april 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

22. oktober 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. september 2021

Sist bekreftet

1. september 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MZhao-005

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Naltrekson

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Gambia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere