Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kombinace naltrexonu a bupropionu u obézních, kuřáckých pacientů se schizofrenií

25. září 2021 aktualizováno: DU, Jiang, Shanghai Mental Health Center

Účinek kombinace naltrexonu a bupropionu na úbytek hmotnosti a odvykání kouření u obézních pacientů, kouřících cigarety se schizofrenií

Účelem tohoto výzkumu je sledovat účinnost kombinace naltrexonu a bupropionu na hubnutí a odvykání kouření od výchozího stavu do 24. týdne ve srovnání s placebem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o randomizovanou, dvojitě zaslepenou a placebem kontrolovanou studii. Subjekty s hodnocením a potvrzením, že jsou splněna kritéria pro zařazení a vyloučení, budou léčeni naltrexonem s prodlouženým uvolňováním 15 mg jednou denně a bupropionem s prodlouženým uvolňováním 150 mg jednou denně v prvních dvou týdnech a naltrexonem 25 mg jednou denně a bupropionem 300 mg jednou denně během zbytku studie. Účelem tohoto výzkumu je sledovat účinnost naltrexonu a bupropionu na hubnutí a odvykání kouření ve srovnání s placebem.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

22

Fáze

  • Fáze 4

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • diagnostika schizofrenie podle Mezinárodní klasifikace nemocí 10. revize (MKN-10);
  • věk mezi 18 a 65 lety;
  • na stabilní léčbě antipsychotickými léky po dobu alespoň jednoho měsíce;
  • BMI > 28 kg/m2 podle kritéria BMI pro obezitu u čínské populace nebo BMI > 27 kg/m2 při dyslipidémii nebo muž s obvodem pasu nad 90 cm;
  • kouření alespoň 10 cigaret denně po dobu jednoho roku nebo déle;
  • touha zhubnout a přestat kouřit.

Kritéria vyloučení:

  • záchvatovité přejídání nebo jiné poruchy příjmu potravy;
  • Současné užívání léků na snížení hmotnosti nebo antidiabetik;
  • Současné užívání látek (kromě nikotinu nebo kofeinu);
  • Zvýšené hladiny jaterních transamináz (>2,5x normální rozmezí);
  • Klinicky významné abnormality tyreoidálního stimulačního hormonu (TSH) a/nebo tyroxinu4 (T4);
  • Anamnéza záchvatové poruchy;
  • Anamnéza nestabilních srdečních problémů nebo jiných nestabilních stavů medikace;
  • Být těhotná nebo kojící (pro ženy).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Naltrexon a bupropion
Naltrexone 3 tablety (15 mg) jednou denně a Bupropion 1 tobolka (150 mg) jednou denně v prvních dvou týdnech. Poté Naltrexone 5 tablet (25 mg) jednou denně a Bupropion 2 tobolky (300 mg) jednou denně během zbytku studie.
Lék: Naltrexon
3 tablety (15 mg) jednou denně v prvních dvou týdnech, poté naltrexon 5 tablet (25 mg) jednou denně po zbytek studie.
Lék: Bupropion
1 tobolka (150 mg) jednou denně v prvních dvou týdnech, poté 2 tobolky (300 mg) jednou denně během zbytku studie.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo naltrexon a bupropion
Placebo Naltrexone 3 tablety + Placebo Bupropion 1 kapsle jednou denně v prvních dvou týdnech. Poté Placebo Naltrexone 5 tablet + Placebo Bupropion 2 kapsle jednou denně během zbytku studie.
Lék: Placebo naltrexon
Placebo Naltrexon vytvořené a maskované lékárnou, které má být použito jako kontrola.
Lék: Placebo bupropion
Placebo Bupropion vytvořené a zamaskované lékárnou pro použití jako kontrola.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna hmotnosti od výchozí hodnoty po 24 týdnech
Časové okno: výchozí stav a 24 týdnů
vyhodnotit váhu všech účastníků, hmotnost v kilogramech
výchozí stav a 24 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počty účastníků, kteří přestali kouřit
Časové okno: 24 týdnů
24 týdnů
Změny od základní touhy po nikotinu hodnocené pomocí vizuálních analogových škál (VAS) po 24 týdnech
Časové okno: výchozí stav a 24 týdnů
Vizuální analogová stupnice je stupnice, která se používá k měření touhy po kouření. Pacienti si mohou vybrat číslo od 0 do 10 pro vyjádření své touhy po kouření, kde „0“ představuje „žádné toužení“ a „10“ představuje „intenzivní nutkání“.
výchozí stav a 24 týdnů
Stav deprese hodnocený sebehodnotící škálou deprese (SDS)
Časové okno: 24 týdnů
hodnotit depresivní stav všech účastníků pomocí sebehodnotící škály deprese (SDS), která má teoretický rozsah hodnot 20-80. Celkové skóre SDS se pohybuje v rozmezí, přičemž vyšší skóre představuje vyšší úroveň závažnosti deprese.
24 týdnů
Stav úzkosti hodnocený sebehodnotící škálou úzkosti (SAS)
Časové okno: 24 týdnů
hodnotit depresivní stav všech účastníků pomocí sebehodnotící škály úzkosti, která má teoretický rozsah hodnot 20-80. Celkové skóre SAS se pohybuje v rozmezí, přičemž vyšší skóre představuje vyšší úroveň závažnosti úzkosti.
24 týdnů
Klinické příznaky hodnocené pomocí škály pozitivních a negativních syndromů (PANSS)
Časové okno: 24 týdnů
Prostřednictvím jednoduchého 40 až 50 minutového rozhovoru s pacientem lékař vyhodnotil 30 různých symptomů na stupnici 1-7, aby získal jejich skóre PANSS. Celkové skóre se pohybuje od 30-210. Celkové skóre PANSS se pohybuje v rozmezí, přičemž vyšší skóre představuje vyšší úroveň závažnosti klinických příznaků.
24 týdnů
Obvod pasu
Časové okno: 24 týdnů
vyhodnoťte obvod pasu všech účastníků, obvod pasu v centimetrech
24 týdnů
Změna hladiny glukózy v krvi nalačno
Časové okno: výchozí stav a 24 týdnů
výchozí stav a 24 týdnů
Změna hladin inzulinu nalačno
Časové okno: výchozí stav a 24 týdnů
výchozí stav a 24 týdnů
Změna glykosylovaného hemoglobinu
Časové okno: výchozí stav a 24 týdnů
výchozí stav a 24 týdnů
Změna hladiny triglyceridů nalačno
Časové okno: výchozí stav a 24 týdnů
výchozí stav a 24 týdnů
Změna hladiny HDL cholesterolu nalačno
Časové okno: výchozí stav a 24 týdnů
výchozí stav a 24 týdnů
Změna hladiny LDL cholesterolu nalačno
Časové okno: výchozí stav a 24 týdnů
výchozí stav a 24 týdnů
Změna leptinu
Časové okno: výchozí stav a 24 týdnů
výchozí stav a 24 týdnů
Změna v Ghrelinu
Časové okno: výchozí stav a 24 týdnů
výchozí stav a 24 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Shanghai Mental Health Center

Spolupracovníci

University of Massachusetts, Worcester

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jiang Du, PhD, Chief Physician

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. května 2016

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. července 2018

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. července 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. března 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. dubna 2016

První zveřejněno (ODHAD)

13. dubna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

22. října 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. září 2021

Naposledy ověřeno

1. září 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MZhao-005

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Naltrexon

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Iran

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit