tDCS krooniseen alaselkäkipuun
maanantai 27. maaliskuuta 2023 päivittänyt: Benjamin Greenberg, Providence VA Medical Center
tDCS kroonista alaselkäkipua varten: Tutkimus, jossa tutkitaan transkraniaalisen tasavirtastimulaation vaikutusta emotionaaliseen vasteeseen krooniseen alaselkäkipuun
Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia keskushermostoreittien roolia kroonisen kivun välittäjänä.
Tutkimuksen tavoitteena on testata kivun keskusprosessoinnin taustalla olevaan verkkoon kuuluvien aivoalueiden stimuloinnin vaikutusta non-invasiivisella aivostimulaatiotekniikalla, transkraniaalisella suoravirtastimulaatiolla (tDCS).
Aiemmat tutkimukset ovat käyttäneet tDCS:ää kohdentamaan sekä sensorisesti liittyviä aivokuoren alueita että niitä, jotka ovat tärkeitä korkeamman asteen kivun esityksille.
Tämä tutkimus kohdistuu aivoalueisiin, jotka ovat tärkeitä kroonisen kivun tunteen käyttäytymisen kannalta.
Hypoteesi on, että näiden aivojen alueiden stimulaatio voi moduloida paitsi kivun affektiivista komponenttia, myös viime kädessä parantaa toimintaa ja elämänlaatua.
Tämä hypoteesi testataan hoitamalla 18-vuotiaita ja sitä vanhempia yli kuuden kuukauden kroonista alaselkäkipua (CLBP) tDCS:llä.
Osallistuakseen tähän tutkimukseen osallistujien on täytettävä kaikki osallistumis- ja poissulkemiskriteerit.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
30
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Krooninen alaselän kipu, joka kestää ≥ 6 kuukautta lannerangan alueella, esiintyy yli puolet kuukauden päivistä ja on keskimäärin kohtalaista vaikeusaste viimeisen kuukauden aikana
- Ainakin yksi lääkärin suosittelema lääketutkimus (esim. asetaminofeeni, tulehduskipulääkkeet, luustolihasrelaksantit)
- Aiemmin käytössä olevien opioidi- ja ei-opioidikipulääkkeiden tulee olla olemattomia tai stabiileja (lääkkeet eivät ole muuttuneet kuukauteen)
- Pystyy ymmärtämään, lukemaan ja kirjoittamaan englantia
- Jos olet nainen ja hedelmällisessä iässä, suostut käyttämään hyväksyttävää ehkäisyä tutkimushoidon aikana (ehkäisytabletit, munanjohtimien ligaation historia, kohdunpoisto tai luotettava estemenetelmä)
Poissulkemiskriteerit:
- Kaksisuuntaisen mielialahäiriön, skitsofrenian tai muun kroonisen psykoottisen tilan elinikäinen diagnostinen ja tilastollinen käsikirja (DSM) IV-diagnoosi
- Nykyinen DSM-IV -diagnoosi alkoholin, rauhoittavien/unilääkkeiden, piristeiden, kokaiinin päihderiippuvuudesta
- Nykyinen syöpä, infektio tai tulehduksellinen niveltulehdus
- Rikkoutunut iho tai muut vauriot elektrodien alueella
- Hallitsemattomat lääketieteelliset ongelmat, kuten diabetes mellitus, verenpainetauti, keuhkosairaus, sydämen vajaatoiminta, sepelvaltimotauti tai mikä tahansa muu tila, joka aiheuttaa riskin tutkittavalle osallistumisen aikana
- Metallin esiintyminen kalloontelossa
- Vamman tai leikkauksen aiheuttamat reiät kallossa
- Tahdistimet, lääkepumput ja muut implantoidut elektroniset laitteet
- Raskaus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Huijausvertailija: huijaus tDCS
10 istuntoa valetranskraniaalista tasavirtastimulaatiota (tDCS)
|
näennäistä stimulaatiota
|
|
Kokeellinen: aktiivinen tDCS
10 istuntoa aktiivista transkraniaalista tasavirtastimulaatiota (tDCS)
|
2 milliampeeria (mA) 20 minuuttia
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
West Haven-Yalen moniulotteisen kipuinventaarin (MIKSI-MPI) yleisen toiminnan alaasteikkoluokitus
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
WHY-MPI General Activity -aliasteikko sisältää 18 kohtaa, jotka on laskettu yhteen antamaan pisteet välillä 0–108 (korkeammat pisteet osoittavat enemmän aktiivisuutta [parempaa]).
|
8 viikkoa
|
|
Kivun ahdistusoireiden asteikko (PASS-20) -luokitus
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
PASS-20 sisältää 20 kohdetta ja pisteet voivat vaihdella välillä 0-100 (korkeammat pisteet osoittavat suurempaa kipuahdistusta).
|
8 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. lokakuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 3. huhtikuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 3. huhtikuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 12. toukokuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 12. toukokuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 13. toukokuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 29. maaliskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 27. maaliskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2013-042
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Vain tunnistamattomat tiedot jaetaan.
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .