tDCS krónikus deréktáji fájdalomra
2023. március 27. frissítette: Benjamin Greenberg, Providence VA Medical Center
tDCS krónikus derékfájásra: A koponyán keresztüli egyenáramú stimuláció hatását vizsgáló tanulmány a krónikus derékfájásra adott érzelmi válaszra
A tanulmány célja a központi idegpályák szerepének vizsgálata a krónikus fájdalom közvetítésében.
A tanulmány célja a központi fájdalomfeldolgozás mögött meghúzódó hálózat részét képező agyi régiók stimulálásának hatásának tesztelése non-invazív agystimulációs technika, a transzkraniális egyenáramú stimuláció (tDCS) segítségével.
Korábbi tanulmányok a tDCS-t mind az érzékszervileg összefüggő kérgi területek, mind a fájdalom magasabb rendű reprezentációi szempontjából fontos területek megcélzására használták.
Ez a tanulmány olyan agyi régiókat céloz meg, amelyek fontosak a krónikus fájdalomérzetre adott viselkedési válasz szempontjából.
A hipotézis az, hogy ezen agyi régiók stimulálása nemcsak a fájdalom affektív összetevőit módosíthatja, hanem végső soron a működést és az életminőséget is javíthatja.
Ezt a hipotézist a vizsgálat tizennyolc évnél idősebb, hat hónapnál hosszabb krónikus deréktáji fájdalommal (CLBP) szenvedő résztvevőinek tDCS-vel történő kezelésével fogják tesztelni.
Ahhoz, hogy részt vegyenek ebben a tanulmányban, a résztvevőknek meg kell felelniük az összes felvételi és kizárási kritériumnak.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
30
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Krónikus deréktáji fájdalom ≥ 6 hónapig az ágyéki régióban, a hónap napjainak több mint felében jelentkezik, és átlagosan mérsékelt súlyosságú az elmúlt hónapban
- Legalább egy orvosi vizsgálat javasolt gyógyszert (pl. acetaminofen, NSAID-ok, vázizom relaxánsok)
- A már meglévő opioid és nem opioid fájdalomcsillapítóknak nem létezőnek vagy stabilnak kell lenniük (a gyógyszerek egy hónapja nem változtak)
- Legyen képes megérteni, olvasni és írni angolul
- Ha nő és fogamzóképes korú, vállalja, hogy a vizsgálati kezelés ideje alatt elfogadható fogamzásgátlást alkalmaz (orális fogamzásgátlók, a kórelőzményben szereplő petevezeték lekötés, méheltávolítás vagy megbízható barrier módszer)
Kizárási kritériumok:
- Bipoláris zavar, skizofrénia vagy más krónikus pszichotikus állapot élethosszig tartó diagnosztikai és statisztikai kézikönyve (DSM) IV.
- Az alkohol, nyugtató/altató szerek, stimulánsok, kokain szerfüggőségének jelenlegi DSM-IV diagnózisa
- Jelenlegi rák, fertőzés vagy gyulladásos ízületi gyulladás
- Törött bőr vagy egyéb elváltozások az elektródák területén
- Kontrollálatlan egészségügyi problémák, például cukorbetegség, magas vérnyomás, tüdő- vagy légúti betegség, szívelégtelenség, koszorúér-betegség vagy bármely más olyan állapot, amely kockázatot jelent az alany számára a részvétel során
- Fém jelenléte a koponyaüregben
- Trauma vagy műtét által okozott lyukak a koponyán
- Pacemakerek, gyógyszeres pumpák és egyéb beültetett elektronikus hardverek
- Terhesség
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Sham Comparator: színlelt tDCS
10 alkalom színlelt koponyán keresztüli egyenáramú stimuláció (tDCS)
|
színlelt stimuláció
|
|
Kísérleti: aktív tDCS
10 alkalom aktív koponyán át egyenáramú stimuláció (tDCS)
|
2 milliamper (mA) 20 perc
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
West Haven-Yale többdimenziós fájdalomleltár (MIÉRT-MPI) általános tevékenységi alskála értékelése
Időkeret: 8 hét
|
A MIÉRT-MPI Általános tevékenység alskála 18 elemet tartalmaz, amelyek összegzése 0-tól 108-ig terjedő pontszámot ad (a magasabb pontszámok több aktivitást [jobb] jeleznek).
|
8 hét
|
|
Fájdalomszorongás Tüneti Skála (PASS-20) Értékelés
Időkeret: 8 hét
|
A PASS-20 20 elemet tartalmaz, és a pontszámok 0-tól 100-ig terjedhetnek (a magasabb pontszámok nagyobb fájdalomszorongást jeleznek).
|
8 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2013. október 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2018. április 3.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2018. április 3.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. május 12.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. május 12.
Első közzététel (Becslés)
2016. május 13.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. március 29.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. március 27.
Utolsó ellenőrzés
2023. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2013-042
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
IPD terv leírása
Csak az azonosítatlan adatok kerülnek megosztásra.
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .