tDCS voor chronische lage rugpijn
27 maart 2023 bijgewerkt door: Benjamin Greenberg, Providence VA Medical Center
tDCS voor chronische lage-rugpijn: een onderzoek naar het effect van transcraniële gelijkstroomstimulatie op de emotionele respons op chronische lage-rugpijn
Het doel van deze studie is om de rol van centrale zenuwbanen bij het mediëren van chronische pijn te onderzoeken.
Het doel van de studie is om het effect te testen van het stimuleren van hersengebieden die deel uitmaken van een netwerk dat ten grondslag ligt aan centrale pijnverwerking met behulp van een niet-invasieve hersenstimulatietechniek, transcraniële Direct Current Stimulation (tDCS).
Eerdere studies hebben tDCS gebruikt om zich te richten op zowel sensorisch gerelateerde corticale gebieden als gebieden die belangrijk zijn voor representaties van pijn van hogere orde.
Deze studie zal zich richten op hersengebieden die belangrijk zijn voor de gedragsreactie op het chronische gevoel van pijn.
De hypothese is dat stimulatie van deze hersengebieden niet alleen de affectieve component van pijn kan moduleren, maar uiteindelijk ook het functioneren en de kwaliteit van leven kan verbeteren.
Deze hypothese zal worden getest door studiedeelnemers van achttien jaar en ouder met chronische lage-rugpijn (CLBP) van meer dan zes maanden te behandelen met behulp van tDCS.
Om deel uit te maken van dit onderzoek, moeten deelnemers voldoen aan alle in- en uitsluitingscriteria.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
30
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Chronische lage rugpijn ≥ 6 maanden aanhoudend in de lumbale regio, meer dan de helft van de dagen van de maand aanwezig en gemiddeld matig ernstig in de afgelopen maand
- Ten minste één proef met door een arts aanbevolen medicatie (bijv. paracetamol, NSAID's, skeletspierrelaxantia)
- Reeds bestaande opioïde en niet-opioïde pijnmedicatie moet niet bestaan of stabiel zijn (medicatie is gedurende een maand niet veranderd)
- Engels kunnen begrijpen, lezen en schrijven
- Als vrouw en in de vruchtbare leeftijd, akkoord gaan met het gebruik van aanvaardbare anticonceptie tijdens de studiebehandelingsperiode (orale anticonceptiva, voorgeschiedenis van afbinden van de eileiders, voorgeschiedenis van een hysterectomie of een betrouwbare barrièremethode)
Uitsluitingscriteria:
- Levenslange diagnostische en statistische handleiding (DSM) IV-diagnose van bipolaire stoornis, schizofrenie of andere chronische psychotische aandoening
- Huidige DSM-IV-diagnose van middelenafhankelijkheid voor alcohol, sedativa/hypnotica, stimulerende middelen, cocaïne
- Huidige kanker, infectie of inflammatoire artritis
- Gebroken huid of andere laesies in het gebied van de elektroden
- Ongecontroleerde medische problemen, zoals diabetes mellitus, hypertensie, long- of luchtwegaandoeningen, hartfalen, coronaire hartziekte of enige andere aandoening die een risico vormt voor de proefpersoon tijdens deelname
- Aanwezigheid van metaal in de schedelholte
- Gaten in de schedel gemaakt door trauma of operatie
- Pacemakers, medicatiepompen en andere geïmplanteerde elektronische hardware
- Zwangerschap
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Sham-vergelijker: nep tDCS
10 sessies sham transcraniële gelijkstroomstimulatie (tDCS)
|
schijn stimulatie
|
|
Experimenteel: actieve tDCS
10 sessies actieve transcraniële gelijkstroomstimulatie (tDCS)
|
2 milliampère (mA) 20 minuten
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
West Haven-Yale Multidimensional Pain Inventory (WHY-MPI) Algemene activiteitssubschaalclassificatie
Tijdsspanne: 8 weken
|
De subschaal WHY-MPI Algemene activiteit bevat 18 items die bij elkaar opgeteld worden om een score te geven van 0 tot 108 (hogere scores duiden op meer activiteit [beter]).
|
8 weken
|
|
Pijn Angst Symptoom Schaal (PASS-20) Beoordeling
Tijdsspanne: 8 weken
|
De PASS-20 bevat 20 items en scores kunnen variëren van 0 tot 100 (hogere scores duiden op meer pijnangst).
|
8 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 oktober 2013
Primaire voltooiing (Werkelijk)
3 april 2018
Studie voltooiing (Werkelijk)
3 april 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
12 mei 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 mei 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
13 mei 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
29 maart 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 maart 2023
Laatst geverifieerd
1 maart 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2013-042
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
Alleen geanonimiseerde gegevens worden gedeeld.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .