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tDCS für chronische Rückenschmerzen

27. März 2023 aktualisiert von: Benjamin Greenberg, Providence VA Medical Center

tDCS für chronische Rückenschmerzen: Eine Studie, die die Wirkung der transkraniellen Gleichstromstimulation auf die emotionale Reaktion auf chronische Rückenschmerzen untersucht

Das Ziel dieser Studie ist es, die Rolle zentraler Nervenbahnen bei der Vermittlung chronischer Schmerzen zu untersuchen. Ziel der Studie ist es, die Wirkung der Stimulation von Hirnregionen, die Teil eines Netzwerks sind, das der zentralen Schmerzverarbeitung zugrunde liegt, mit einer nicht-invasiven Hirnstimulationstechnik, der transkraniellen Gleichstromstimulation (tDCS), zu testen. Frühere Studien haben tDCS verwendet, um sowohl sensorische kortikale Bereiche als auch solche, die für Schmerzrepräsentationen höherer Ordnung wichtig sind, anzusprechen. Diese Studie wird auf Gehirnregionen abzielen, die für die Verhaltensreaktion auf das chronische Schmerzempfinden wichtig sind. Die Hypothese ist, dass die Stimulation dieser Hirnregionen nicht nur die affektive Schmerzkomponente modulieren, sondern letztendlich auch die Funktionsfähigkeit und Lebensqualität verbessern kann. Diese Hypothese wird getestet, indem Studienteilnehmer ab achtzehn Jahren mit chronischen Rückenschmerzen (CLBP) von mehr als sechs Monaten mit tDCS behandelt werden. Um an dieser Studie teilnehmen zu können, müssen die Teilnehmer alle Ein- und Ausschlusskriterien erfüllen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Chronische Kreuzschmerzen ≥ 6 Monate Dauer in der Lendengegend, treten an mehr als der Hälfte der Tage des Monats auf und waren im letzten Monat im Durchschnitt von mittlerem Schweregrad
  • Mindestens eine Studie mit einem vom Arzt empfohlenen Medikament (z. Paracetamol, NSAIDs, Skelettmuskelrelaxantien)
  • Vorhandene Opioid- und Nicht-Opioid-Schmerzmittel müssen nicht vorhanden oder stabil sein (Medikamente haben sich seit einem Monat nicht geändert)
  • Englisch verstehen, lesen und schreiben können
  • Wenn Sie weiblich und im gebärfähigen Alter sind, stimmen Sie zu, während des Studienbehandlungszeitraums eine akzeptable Empfängnisverhütung anzuwenden (orale Kontrazeptiva, Vorgeschichte einer Eileiterunterbindung, Vorgeschichte einer Hysterektomie oder eine zuverlässige Barrieremethode).

Ausschlusskriterien:

  • Lifetime Diagnostic and Statistical Manual (DSM) IV-Diagnose von bipolaren Störungen, Schizophrenie oder anderen chronischen psychotischen Zuständen
  • Aktuelle DSM-IV-Diagnose der Substanzabhängigkeit für Alkohol, Beruhigungsmittel/Hypnotika, Stimulanzien, Kokain
  • Aktueller Krebs, Infektion oder entzündliche Arthritis
  • Hautverletzungen oder andere Läsionen im Bereich der Elektroden
  • Unkontrollierte medizinische Probleme wie Diabetes mellitus, Bluthochdruck, Lungen- oder Atemwegserkrankungen, Herzinsuffizienz, koronare Herzkrankheit oder andere Erkrankungen, die während der Teilnahme ein Risiko für den Probanden darstellen
  • Vorhandensein von Metall in der Schädelhöhle
  • Löcher im Schädel, die durch ein Trauma oder eine Operation entstanden sind
  • Herzschrittmacher, Medikamentenpumpen und andere implantierte elektronische Hardware
  • Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Schein-Komparator: Schein-tDCS
10 Sitzungen transkranielle Schein-Gleichstromstimulation (tDCS)
Gerät: Scheintranskranielle Gleichstromstimulation
Scheinstimulation
Experimental: aktiver tDCS
10 Sitzungen aktive transkranielle Gleichstromstimulation (tDCS)
Gerät: transkranielle Gleichstromstimulation
2 Milliampere (mA) 20 Minuten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
West Haven-Yale Multidimensional Pain Inventory (WHY-MPI) Bewertung der allgemeinen Aktivitäts-Subskala
Zeitfenster: 8 Wochen
Die WHY-MPI-Subskala „Allgemeine Aktivität“ enthält 18 Punkte, die summiert werden, um eine Punktzahl von 0 bis 108 zu ergeben (höhere Punktzahlen bedeuten mehr Aktivität [besser]).
8 Wochen
Bewertung der Schmerz-Angst-Symptom-Skala (PASS-20).
Zeitfenster: 8 Wochen
Der PASS-20 enthält 20 Items und Werte können zwischen 0 und 100 liegen (höhere Werte weisen auf größere Schmerzangst hin).
8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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Providence VA Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

3. April 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

3. April 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Mai 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Mai 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

13. Mai 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. März 2023

Zuletzt verifiziert

1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2013-042

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Es werden nur anonymisierte Daten weitergegeben.

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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