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tDCS per lombalgia cronica

27 marzo 2023 aggiornato da: Benjamin Greenberg, Providence VA Medical Center

tDCS per la lombalgia cronica: uno studio che esamina l'effetto della stimolazione transcranica a corrente continua sulla risposta emotiva alla lombalgia cronica

L'obiettivo di questo studio è quello di indagare il ruolo delle vie neurali centrali nella mediazione del dolore cronico. Lo scopo dello studio è testare l'effetto della stimolazione delle regioni cerebrali che fanno parte di una rete alla base dell'elaborazione centrale del dolore utilizzando una tecnica di stimolazione cerebrale non invasiva, la stimolazione transcranica a corrente continua (tDCS). Studi precedenti hanno utilizzato la tDCS per indirizzare sia le aree corticali correlate sensoriali sia quelle importanti per le rappresentazioni di ordine superiore del dolore. Questo studio mirerà a regioni cerebrali importanti per la risposta comportamentale alla sensazione cronica di dolore. L'ipotesi è che la stimolazione di queste regioni cerebrali possa modulare non solo la componente affettiva del dolore, ma in definitiva anche migliorare il funzionamento e la qualità della vita. Questa ipotesi sarà testata trattando i partecipanti allo studio dai diciotto anni in su con lombalgia cronica (CLBP) di durata superiore a sei mesi utilizzando tDCS. Per far parte di questo studio, i partecipanti devono soddisfare tutti i criteri di inclusione ed esclusione.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Lombalgia cronica di durata ≥ 6 mesi nella regione lombare, presente per più della metà dei giorni del mese e mediamente di livello moderato nell'ultimo mese
  • Almeno una prova di farmaci raccomandati dal medico (ad es. paracetamolo, FANS, miorilassanti scheletrici)
  • I farmaci antidolorifici oppioidi e non oppioidi preesistenti devono essere inesistenti o stabili (i farmaci non sono cambiati per un mese)
  • Essere in grado di comprendere, leggere e scrivere in inglese
  • Se femmina e in età fertile, accettare di utilizzare un controllo delle nascite accettabile durante il periodo di trattamento dello studio (contraccettivi orali, storia di legatura delle tube, storia di un'isterectomia o un metodo di barriera affidabile)

Criteri di esclusione:

  • Manuale diagnostico e statistico a vita (DSM) Diagnosi IV di disturbo bipolare, schizofrenia o altra condizione psicotica cronica
  • Diagnosi attuale del DSM-IV di dipendenza da sostanze per alcool, droghe sedative/ipnotiche, stimolanti, cocaina
  • Attuale cancro, infezione o artrite infiammatoria
  • Pelle rotta o altre lesioni nell'area degli elettrodi
  • Problemi medici incontrollati, come diabete mellito, ipertensione, malattie polmonari o delle vie aeree, insufficienza cardiaca, malattia coronarica o qualsiasi altra condizione che rappresenti un rischio per il soggetto durante la partecipazione
  • Presenza di metallo nella cavità cranica
  • Fori nel cranio causati da traumi o interventi chirurgici
  • Pacemaker, pompe per farmaci e altro hardware elettronico impiantato
  • Gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore fittizio: falso tDCS
10 sessioni di finta stimolazione transcranica a corrente continua (tDCS)
Dispositivo: Simulata stimolazione transcranica a corrente continua
finta stimolazione
Sperimentale: tDCS attiva
10 sessioni di stimolazione transcranica attiva a corrente continua (tDCS)
Dispositivo: stimolazione transcranica a corrente continua
2 milliampere (mA) 20 minuti

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Inventario multidimensionale del dolore di West Haven-Yale (WHY-MPI) Valutazione della sottoscala delle attività generali
Lasso di tempo: 8 settimane
La sottoscala WHY-MPI General Activity contiene 18 item sommati per dare un punteggio compreso tra 0 e 108 (punteggi più alti indicano più attività [migliore]).
8 settimane
Valutazione della scala dei sintomi dell'ansia del dolore (PASS-20).
Lasso di tempo: 8 settimane
Il PASS-20 contiene 20 item e i punteggi possono variare da 0 a 100 (punteggi più alti indicano una maggiore ansia da dolore).
8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Providence VA Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2013

Completamento primario (Effettivo)

3 aprile 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

3 aprile 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 maggio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 maggio 2016

Primo Inserito (Stima)

13 maggio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 marzo 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 marzo 2023

Ultimo verificato

1 marzo 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2013-042

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Verranno condivisi solo i dati anonimi.

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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