- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02849028
Kliininen tutkimus vuorokausirytmin ja suoliston mikrobiotan välisestä suhteesta TBI-potilailla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Neurotieteilijät tutkivat yhteyksiä suoliston mikrobien ja aivojen kehityksen välillä. Aivo-suolisto-enteraalinen mikrobiota-akselin yleinen tukirakenne sisältää keskushermoston (CNS), neuroendokriinisen ja neuroimmuunijärjestelmän, autonomisen hermoston (ANS) sympaattisen ja parasympaattisen käsivarren, enteerisen hermoston (ENS) ja tietysti suoliston mikrobiota. Nämä komponentit toimivat vuorovaikutuksessa muodostaen monimutkaisen refleksiverkoston afferenttien säikeiden kanssa, jotka projisoituvat integratiivisiin keskushermostorakenteisiin ja sileän lihaksen efferenteihin. Suoliston mikrobiota säätelee suoliston ja suoliston ulkopuolista homeostaasia. Kertyvä näyttö viittaa siihen, että suoliston mikrobiota voi myös säädellä aivojen toimintaa ja käyttäytymistä. Eläinmalleista saadut tulokset osoittavat, että joidenkin mikrobiotan jäsenten koostumuksen ja toiminnallisuuden häiriöt liittyvät neurofysiologisiin häiriöihin, mikä vahvistaa ajatusta mikrobiota-suoli-aivo-akselista ja mikrobiotan roolia "rauhanturvaajana" aivojen terveydessä. Nyt on selvää, että suolen ja aivojen välinen viestintä on kaksisuuntaista. Toisaalta muutokset mikrobiyhteisössä vaikuttavat käyttäytymiseen. Toisaalta käyttäytymisen häiriöt muuttavat suoliston mikrobiston koostumusta. Koska muutokset suoliston mikrobiotan koostumuksessa liittyvät käyttäytymis- ja kognitiivisiin muutoksiin, terve mikrobiotayhteisö on välttämätön mikrobiota-suoli-aivo-akselin normaalille säätelylle. Mahdollisista akselia säätelevistä tekijöistä mikrobien metaboliitit voivat olla tärkeimpiä välittäjiä.
Seitsemän miljoonaa traumaattista aivovammaa (TBI) tapahtuu vuosittain monissa maissa. Yksi yleisimmistä TBI:lle altistuneiden potilaiden seurauksista on unihäiriöt, mikä on erityisen yleistä lievän TBI:n jälkeen. Ja toinen on suoliston toimintahäiriö.
Unta hallitsee uniherätyksen homeostaasin ja kehon vuorokausirytmien välinen monimutkainen vuorovaikutus. Näitä rytmejä säätelee suurelta osin etuhypotalamuksen suprakiasmaattinen tuma (SCN). Kellogeenit muodostavat tämän vuorokausijärjestelmän molekyylikoneiston, joka toimii automaattisen säätelyn takaisinkytkentäsilmukoiden kautta.
Vuorokausirytmejä ilmentävien selkärankaisten perifeeristen kudosten joukossa on maha-suolijärjestelmä, jolla on vuorokausirytmejä geenien ilmentymisessä (mukaan lukien kellogeenit), liikkuvuudessa ja erittymisessä in vivo ja in vitro. Nämä rytmit riippuvat patentoidusta molekyylikellosta, ja niitä koordinoi myös SCN-syöte sympaattisen hermoston kautta.
Suoliston mikrobiomin nouseva rooli ruoansulatuskanavan toiminnan tärkeänä modulaattorina on viime aikoina sisältänyt vuorokausirytmien roolin. Viimeaikaiset tutkimukset ovat ehdottaneet, että mikrobien signaloinnilla on kriittinen rooli suoliston toiminnan homeostaattisessa ylläpidossa yhdessä isännän vuorokausimekanismin kanssa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Ningxia
-
Yinchuan, Ningxia, Kiina, 750004
- Rekrytointi
- General Hospital of Ningxia Medical University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Lievät TBI-potilaat (mTBI), joilla on unihäiriö (lyhyt tajunnanmenetys (< 30 min) ja/tai lyhyt posttraumaattinen amnesia (PTA) (< 24 h), Glasgow Coma Scale (GCS) -pistemäärä välillä 13 ja 15)
Poissulkemiskriteerit:
- Lievät TBI-potilaat, joilla ei ole unihäiriötä, sekä keskivaikeat ja vaikeat TBI-potilaat.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
TBI-potilaat, joilla on unihäiriö
Kaikki potilaat tulee diagnosoida polysomnografialla (PSG)
|
Tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, onko TBI-potilaiden unihäiriön ja vuorokausirytmin välillä yhteyttä vai ei.
|
|
terveydenhuollon ihmiset
Ihmiset nukkuvat normaalisti
|
Tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, onko TBI-potilaiden unihäiriön ja vuorokausirytmin välillä yhteyttä vai ei.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
unihäiriön ja TBI-potilaiden vuorokausirytmin välinen suhde
Aikaikkuna: Kahdesta viikosta kolmeen kuukauteen traumaattisen aivovamman jälkeen
|
Käytä reaaliaikaista PCR:ää ja Western blottia vuorokausigeenien, BMAL1:n, Per2:n, Cry1:n, melatoniinin mRNA- ja proteiiniekspression tutkimiseen ja vertaa niitä terveisiin kontrollihenkilöihin.
|
Kahdesta viikosta kolmeen kuukauteen traumaattisen aivovamman jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
suoliston mikrobiotan ja TBI-potilaiden vuorokausirytmin välinen suhde
Aikaikkuna: Kahdesta viikosta kolmeen kuukauteen traumaattisen aivovamman jälkeen
|
suoliston mikrobiotan ja TBI-potilaiden vuorokausirytmin välinen suhde
|
Kahdesta viikosta kolmeen kuukauteen traumaattisen aivovamman jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Opintojohtaja: Xia Hechun, Bachelor, The General Hospital of Ningxia Medical University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- xhechun1
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Traumaattinen aivovamma
-
Chuansheng ZhaoRekrytointi
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleTuntematon
-
Pontificia Universidad Catolica de ChileEi vielä rekrytointiaAnestesia | Vastasyntyneiden kirurgia | Anestesia Brain Monitor
-
Lancaster UniversityEast Lancashire Hospitals NHS Trust; University Hospitals of Morecambe Bay... ja muut yhteistyökumppanitEi vielä rekrytointiaSyöpä | Kemoterapia | Kuulo | Chemo BrainYhdistynyt kuningaskunta
-
University of PadovaValmisTarget Controlled Infuusio | Sufentaniili | Anestesia Brain MonitorItalia
-
Pablo O. SepulvedaValmisFarmakodynamiikka | Anestesia elektiivisille kirurgisille potilaille | Anestesia Brain MonitorChile
-
Lahore University of Biological and Applied SciencesEi vielä rekrytointiaTerveet osallistujat | Gym Population is Being Studied to Enhance Their Balance and Strength for Better Injury PreventionPakistan
-
University of MichiganLopetettuMuutokset Brain-verkkoyhteyksissäYhdysvallat
-
Assiut UniversityValmisBrain Voxel -pohjainen morfometria ManiassaEgypti
-
University of ChileEi vielä rekrytointiaTulehdus | Ikääntyminen | Veri-aivoesteen läpäisevyys | Tulehdus | Tulehduksen biomarkkerit | Anestesian syvyysseuranta | Anestesia Brain Monitor | MonosyyttiChile
Kliiniset tutkimukset nukkumishäiriö
-
Ege UniversityRekrytointiEpileptiset lapset, unihäiriöt, sopeutumaton käytösTurkki
-
GlaxoSmithKlineValmis
-
University of ZurichBeijing Normal University; Jichi Medical UniversityPeruutettuPitkittynyt suruhäiriöSveitsi
-
University of Michigan Rogel Cancer CenterBreast Cancer Research FoundationValmisRintasyöpä | Unettomuus | Eturauhassyöpä | Paksusuolen syöpäYhdysvallat
-
Karolinska InstitutetDeakin UniversityRekrytointiUhkapelihäiriö | Liitännäissairaudet ja rinnakkaiselotRuotsi
-
Neurovalens Ltd.Clinical Trial MentorsPeruutettuPTSD | Unettomuus | Unihäiriöt
-
Kaiser PermanenteAktiivinen, ei rekrytointiUnettomuus | Obstruktiivinen uniapnea (OSA) | Levottomat jalat -oireyhtymä (RLS) | Hypersomnia tyyppi; Nukkumishäiriö | Vuorotyön unihäiriötYhdysvallat
-
University of MiamiCommunity Foundation for BrevardRekrytointi
-
University of MiamiNational Institute of Nursing Research (NINR)Rekrytointi
-
Cereve, Inc.Valmis