- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02849028
La investigación clínica sobre la relación entre el ritmo circadiano y la microbiota intestinal en pacientes con TCE
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los neurocientíficos están investigando las conexiones entre los microbios intestinales y el desarrollo del cerebro. El andamiaje general del eje cerebro-intestino-microbiota entérica incluye el sistema nervioso central (SNC), los sistemas neuroendocrino y neuroinmune, los brazos simpático y parasimpático del sistema nervioso autónomo (ANS), el sistema nervioso entérico (ENS) y por supuesto la microbiota intestinal. Estos componentes interactúan para formar una red refleja compleja con fibras aferentes que se proyectan hacia estructuras integradoras del SNC y proyecciones eferentes hacia el músculo liso. La microbiota intestinal regula la homeostasis intestinal y extraintestinal. La evidencia acumulada sugiere que la microbiota intestinal también puede regular la función y el comportamiento del cerebro. Los resultados de modelos animales indican que las alteraciones en la composición y funcionalidad de algunos miembros de la microbiota están asociadas con trastornos neurofisiológicos, lo que fortalece la idea de un eje microbiota-intestino-cerebro y el papel de la microbiota como "pacificadora" en la salud del cerebro. Ahora está claro que la comunicación intestino-cerebro es bidireccional. Por un lado, los cambios en la comunidad microbiana afectan el comportamiento. Por otro lado, las perturbaciones en el comportamiento alteran la composición de la microbiota intestinal. Dado que los cambios en la composición de la microbiota intestinal están asociados con alteraciones conductuales y cognitivas, una comunidad de microbiota saludable es esencial para una regulación normal del eje microbiota-intestino-cerebro. Entre los factores potenciales que regulan el eje, los metabolitos microbianos pueden ser los principales mediadores.
Siete millones de lesiones cerebrales traumáticas (TBI, por sus siglas en inglés) ocurren cada año en muchos países. Una de las secuelas más comunes en pacientes expuestos a TBI es la interrupción del sueño, que es especialmente común después de una TBI leve. Y otro es el trastorno de la función intestinal.
El sueño se rige por la intrincada interacción entre la homeostasis del sueño y la vigilia y los ritmos circadianos del cuerpo. Estos ritmos están controlados en gran medida por el núcleo supraquiasmático (SCN) del hipotálamo anterior. Los genes reloj forman la maquinaria molecular de este sistema circadiano, que opera a través de bucles de retroalimentación de autorregulación.
Entre los tejidos periféricos de vertebrados que expresan ritmos circadianos se encuentra el sistema gastrointestinal, que presenta ritmos circadianos en la expresión génica (incluidos los genes reloj), motilidad y secreción in vivo e in vitro. Estos ritmos dependen de un reloj molecular patente y también están coordinados por la entrada SCN a través del sistema nervioso simpático.
El papel emergente del microbioma intestinal como importante modulador de la función gastrointestinal ha incluido recientemente el papel de los ritmos circadianos. Estudios recientes han sugerido que la señalización microbiana juega un papel crítico en el mantenimiento homeostático de la función intestinal junto con el mecanismo circadiano del huésped.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Ningxia
-
Yinchuan, Ningxia, Porcelana, 750004
- Reclutamiento
- General Hospital of Ningxia Medical University
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los pacientes con TBI leve (mTBI) con trastorno del sueño (pérdida breve del conocimiento (< 30 min) y/o amnesia postraumática (PTA) breve (< 24 h), una puntuación en la escala de coma de Glasgow (GCS) entre 13 y 15)
Criterio de exclusión:
- Los pacientes con TCE leve sin trastorno del sueño y los pacientes con TCE moderado y grave.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
TBI Pacientes con trastorno del sueño
Todos los pacientes deben ser diagnosticados por polisomnografía (PSG)
|
El estudio es investigar si existe la relación entre el trastorno del sueño y el ritmo circadiano de los pacientes con TCE o no.
|
|
gente de salud
La gente tiene un sueño normal.
|
El estudio es investigar si existe la relación entre el trastorno del sueño y el ritmo circadiano de los pacientes con TCE o no.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
la relación entre el trastorno del sueño y el ritmo circadiano de pacientes con TCE
Periodo de tiempo: De dos semanas a tres meses después de una lesión cerebral traumática
|
utilice la PCR en tiempo real y la transferencia Western para examinar el ARNm y la expresión de proteínas de los genes circadianos, BMAL1, Per2, Cry1, melatonina y compararlos con individuos de control sanos.
|
De dos semanas a tres meses después de una lesión cerebral traumática
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
la relación entre la microbiota intestinal y el ritmo circadiano de pacientes con TCE
Periodo de tiempo: De dos semanas a tres meses después de una lesión cerebral traumática
|
la relación entre la microbiota intestinal y el ritmo circadiano de pacientes con TCE
|
De dos semanas a tres meses después de una lesión cerebral traumática
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Xia Hechun, Bachelor, The General Hospital of Ningxia Medical University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Manifestaciones neurológicas
- Heridas y Lesiones
- Manifestaciones neuroconductuales
- Trauma craneoencefálico
- Trauma, Sistema Nervioso
- Trastornos de la conciencia
- Heridas No Penetrantes
- Lesiones Cerebrales
- Lesiones Cerebrales Traumáticas
- Inconsciencia
- Laceraciones
- Contusiones
Otros números de identificación del estudio
- xhechun1
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Lesión cerebral traumática
-
University of Dublin, Trinity CollegeDesconocidoAtletas de élite retirados de Brain Health
-
Assiut UniversityTerminadoMorfometría basada en Brain Voxel en ManiaEgipto
Ensayos clínicos sobre desorden del sueño
-
Indiana UniversityAmerican Psychological FoundationReclutamientoAlteración del sueño | Esquizofrenia y trastornos relacionadosEstados Unidos
-
Leiden UniversityBioClock Consortium; Caring UniveristiesTerminado
-
University of Wisconsin, MadisonNational Aeronautics and Space Administration (NASA)Terminado
-
Cereve, Inc.Terminado
-
VA Office of Research and DevelopmentEmory UniversityTerminado
-
Verily Life Sciences LLCTerminadoApnea obstructiva del sueño del adultoEstados Unidos
-
Brain Electrophysiology Laboratory CompanyTerminadoDormir | Higiene del sueñoEstados Unidos
-
Temple UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)TerminadoObesidad | DormirEstados Unidos
-
University of ManitobaBB HolisticsTerminado
-
Meyer Children's Hospital IRCCSActivo, no reclutandoTrastornos de la alimentación y la alimentación en la infanciaItalia