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La investigación clínica sobre la relación entre el ritmo circadiano y la microbiota intestinal en pacientes con TCE

26 de julio de 2016 actualizado por: General Hospital of Ningxia Medical University
Los estudios de microbioma pueden destacarse como cruciales en el desarrollo del trastorno del sueño en pacientes con TBI. La conexión microbiota-intestino-cerebro puede brindar una oportunidad adicional para la manipulación de la microbiota para tratar a los pacientes con TBI con trastornos del sueño. el potencial de la interacción huésped-microbiota en la regulación del trastorno del sueño.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Los neurocientíficos están investigando las conexiones entre los microbios intestinales y el desarrollo del cerebro. El andamiaje general del eje cerebro-intestino-microbiota entérica incluye el sistema nervioso central (SNC), los sistemas neuroendocrino y neuroinmune, los brazos simpático y parasimpático del sistema nervioso autónomo (ANS), el sistema nervioso entérico (ENS) y por supuesto la microbiota intestinal. Estos componentes interactúan para formar una red refleja compleja con fibras aferentes que se proyectan hacia estructuras integradoras del SNC y proyecciones eferentes hacia el músculo liso. La microbiota intestinal regula la homeostasis intestinal y extraintestinal. La evidencia acumulada sugiere que la microbiota intestinal también puede regular la función y el comportamiento del cerebro. Los resultados de modelos animales indican que las alteraciones en la composición y funcionalidad de algunos miembros de la microbiota están asociadas con trastornos neurofisiológicos, lo que fortalece la idea de un eje microbiota-intestino-cerebro y el papel de la microbiota como "pacificadora" en la salud del cerebro. Ahora está claro que la comunicación intestino-cerebro es bidireccional. Por un lado, los cambios en la comunidad microbiana afectan el comportamiento. Por otro lado, las perturbaciones en el comportamiento alteran la composición de la microbiota intestinal. Dado que los cambios en la composición de la microbiota intestinal están asociados con alteraciones conductuales y cognitivas, una comunidad de microbiota saludable es esencial para una regulación normal del eje microbiota-intestino-cerebro. Entre los factores potenciales que regulan el eje, los metabolitos microbianos pueden ser los principales mediadores.

Siete millones de lesiones cerebrales traumáticas (TBI, por sus siglas en inglés) ocurren cada año en muchos países. Una de las secuelas más comunes en pacientes expuestos a TBI es la interrupción del sueño, que es especialmente común después de una TBI leve. Y otro es el trastorno de la función intestinal.

El sueño se rige por la intrincada interacción entre la homeostasis del sueño y la vigilia y los ritmos circadianos del cuerpo. Estos ritmos están controlados en gran medida por el núcleo supraquiasmático (SCN) del hipotálamo anterior. Los genes reloj forman la maquinaria molecular de este sistema circadiano, que opera a través de bucles de retroalimentación de autorregulación.

Entre los tejidos periféricos de vertebrados que expresan ritmos circadianos se encuentra el sistema gastrointestinal, que presenta ritmos circadianos en la expresión génica (incluidos los genes reloj), motilidad y secreción in vivo e in vitro. Estos ritmos dependen de un reloj molecular patente y también están coordinados por la entrada SCN a través del sistema nervioso simpático.

El papel emergente del microbioma intestinal como importante modulador de la función gastrointestinal ha incluido recientemente el papel de los ritmos circadianos. Estudios recientes han sugerido que la señalización microbiana juega un papel crítico en el mantenimiento homeostático de la función intestinal junto con el mecanismo circadiano del huésped.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

42

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Ningxia
      • Yinchuan, Ningxia, Porcelana, 750004
        • Reclutamiento
        • General Hospital of Ningxia Medical University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 60 años (ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

El número de pacientes es de 21 y el de personas sanitarias es de 21.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los pacientes con TBI leve (mTBI) con trastorno del sueño (pérdida breve del conocimiento (< 30 min) y/o amnesia postraumática (PTA) breve (< 24 h), una puntuación en la escala de coma de Glasgow (GCS) entre 13 y 15)

Criterio de exclusión:

  • Los pacientes con TCE leve sin trastorno del sueño y los pacientes con TCE moderado y grave.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
TBI Pacientes con trastorno del sueño
Todos los pacientes deben ser diagnosticados por polisomnografía (PSG)
El estudio es investigar si existe la relación entre el trastorno del sueño y el ritmo circadiano de los pacientes con TCE o no.
gente de salud
La gente tiene un sueño normal.
El estudio es investigar si existe la relación entre el trastorno del sueño y el ritmo circadiano de los pacientes con TCE o no.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
la relación entre el trastorno del sueño y el ritmo circadiano de pacientes con TCE
Periodo de tiempo: De dos semanas a tres meses después de una lesión cerebral traumática
utilice la PCR en tiempo real y la transferencia Western para examinar el ARNm y la expresión de proteínas de los genes circadianos, BMAL1, Per2, Cry1, melatonina y compararlos con individuos de control sanos.
De dos semanas a tres meses después de una lesión cerebral traumática

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
la relación entre la microbiota intestinal y el ritmo circadiano de pacientes con TCE
Periodo de tiempo: De dos semanas a tres meses después de una lesión cerebral traumática
la relación entre la microbiota intestinal y el ritmo circadiano de pacientes con TCE
De dos semanas a tres meses después de una lesión cerebral traumática

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Director de estudio: Xia Hechun, Bachelor, The General Hospital of Ningxia Medical University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2016

Finalización primaria (ANTICIPADO)

1 de diciembre de 2016

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

1 de diciembre de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de julio de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de julio de 2016

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

29 de julio de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

29 de julio de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de julio de 2016

Última verificación

1 de julio de 2016

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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