- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02852915
Laparoskooppinen leikkaus paksusuolensyövän T4-kasvaimelle
Laparoskooppinen leikkaus paksusuolensyövän T4-kasvaimelle: mahdollinen, monikeskus, satunnaistettu, avoin, rinnakkaisryhmän kliininen tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkijoiden aikaisempi tutkimus osoitti, että laparoskooppinen leikkaus on mahdollista T4-koolonsyövissä, joilla on vertailukelpoisia kliinisiä ja onkologisia tuloksia. Laparoskopiaa voidaan pitää vaihtoehtoisena menetelmänä T4-koolonsyöpien hoidossa, jonka etuna on nopeampi toipuminen. Laparoskooppisen leikkauksen kliininen arvo T4-koolonsyövän hoidossa validoitiin kuitenkin vain joissakin retrospektiivisissä tutkimuksissa ja joissakin prospektiivisissä tutkimuksissa yksittäisessä laitoksessa pienellä potilasotoksella. Tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata T4 paksusuolensyövän laparoskooppisen ja tavanomaisen avoimen leikkauksen lyhyen ja pitkän aikavälin eloonjäämistuloksia sekä kuolleisuutta ja sairastuvuutta.
80 % tehon saamiseen tarvittava potilaiden määrä on 1960. Keskimääräinen potilaiden lukumäärä/kirurginen keskus on noin 200 kussakin 10 leikkauskeskuksessa.
Preoperatiivinen, intraoperatiivinen ja postoperatiivinen jakso ovat täysin keskuksen tavanomaisen hoidon mukaisia.
Perustason demografiset tiedot ja olosuhteet sekä perioperatiiviset kohteet ja leikkauksen jälkeiset tapahtumat kirjataan etukäteen suunnitellulla sähköisellä kyselylomakkeella.
Analysoi ja vertaa systemaattisesti näiden kahden kirurgisen strategian (laparoskopia vs. perinteinen avoin leikkaus) taudista vapaata eloonjäämisprosenttia, kuolleisuutta, sairastuvuutta ja laparoskooppisen leikkauksen loppuunsaattamista.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 3
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Pystyy antamaan kirjallinen tietoinen suostumus
- Histologisesti vahvistettu paksusuolen karsinooman diagnoosi
- CT tai MRI varmistettu T4 paksusuolen syöväksi ilman muiden elinten osallistumista
- Ilman useita muita vaurioita kuin karsinooma in situ
- Kasvaimen koko < 8 cm
- Ei suoliston tukos
- Riittävä elimen toiminta
- Ei historiaa maha-suolikanavan leikkauksista
- 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi
- Suorituskykytila (ECOG) 0, 1 tai 2 ja elinajanodote > 12 viikkoa
- Leikkauspotilaat
Poissulkemiskriteerit:
- Naiset, jotka ovat raskaana (varmistettu seerumin b-HCG:llä lisääntymisiässä olevilla naisilla) tai imettävät
- Epästabiili tai kompensoimaton hengitys- tai sydänsairaus
- Vakavat aktiiviset infektiot
- Yliherkkyys kapesitabiinille/fluorourasiilille tai oksaliplatiinille
- Stomatiitti, haavauma suussa tai maha-suolikanavassa
- Vaikea ripuli
- Perifeerinen sensorinen neuropatia, johon liittyy toimintahäiriö
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Laparoskooppinen leikkaus T4 paksusuolensyövän hoitoon
|
T4-syövän laparoskooppinen leikkaus
Muut nimet:
|
|
EI_INTERVENTIA: Perinteinen avoin leikkaus T4 paksusuolensyövän hoitoon
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Taudista selviytymistä
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
lasketaan leikkauspäivästä uusiutumispäivään
|
3 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
lasketaan diagnoosipäivästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan
|
3 vuotta
|
|
Haittatapahtumat (kuolleisuus ja sairastuvuus)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Niiden osallistujien määrä, joilla oli hoitoon liittyviä haittatapahtumia arvioituna CTCAE v4.0:lla
|
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- LapT4
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .