Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Laparoskooppinen leikkaus paksusuolensyövän T4-kasvaimelle

keskiviikko 3. elokuuta 2016 päivittänyt: LI XIN-XIANG

Laparoskooppinen leikkaus paksusuolensyövän T4-kasvaimelle: mahdollinen, monikeskus, satunnaistettu, avoin, rinnakkaisryhmän kliininen tutkimus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata T4 paksusuolensyövän laparoskooppisen leikkauksen ja perinteisen avoimen leikkauksen lyhyt- ja pitkän aikavälin eloonjäämistä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkijoiden aikaisempi tutkimus osoitti, että laparoskooppinen leikkaus on mahdollista T4-koolonsyövissä, joilla on vertailukelpoisia kliinisiä ja onkologisia tuloksia. Laparoskopiaa voidaan pitää vaihtoehtoisena menetelmänä T4-koolonsyöpien hoidossa, jonka etuna on nopeampi toipuminen. Laparoskooppisen leikkauksen kliininen arvo T4-koolonsyövän hoidossa validoitiin kuitenkin vain joissakin retrospektiivisissä tutkimuksissa ja joissakin prospektiivisissä tutkimuksissa yksittäisessä laitoksessa pienellä potilasotoksella. Tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata T4 paksusuolensyövän laparoskooppisen ja tavanomaisen avoimen leikkauksen lyhyen ja pitkän aikavälin eloonjäämistuloksia sekä kuolleisuutta ja sairastuvuutta.

80 % tehon saamiseen tarvittava potilaiden määrä on 1960. Keskimääräinen potilaiden lukumäärä/kirurginen keskus on noin 200 kussakin 10 leikkauskeskuksessa.

Preoperatiivinen, intraoperatiivinen ja postoperatiivinen jakso ovat täysin keskuksen tavanomaisen hoidon mukaisia.

Perustason demografiset tiedot ja olosuhteet sekä perioperatiiviset kohteet ja leikkauksen jälkeiset tapahtumat kirjataan etukäteen suunnitellulla sähköisellä kyselylomakkeella.

Analysoi ja vertaa systemaattisesti näiden kahden kirurgisen strategian (laparoskopia vs. perinteinen avoin leikkaus) taudista vapaata eloonjäämisprosenttia, kuolleisuutta, sairastuvuutta ja laparoskooppisen leikkauksen loppuunsaattamista.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

1960

Vaihe

  • Vaihe 3

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Pystyy antamaan kirjallinen tietoinen suostumus
  • Histologisesti vahvistettu paksusuolen karsinooman diagnoosi
  • CT tai MRI varmistettu T4 paksusuolen syöväksi ilman muiden elinten osallistumista
  • Ilman useita muita vaurioita kuin karsinooma in situ
  • Kasvaimen koko < 8 cm
  • Ei suoliston tukos
  • Riittävä elimen toiminta
  • Ei historiaa maha-suolikanavan leikkauksista
  • 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi
  • Suorituskykytila ​​(ECOG) 0, 1 tai 2 ja elinajanodote > 12 viikkoa
  • Leikkauspotilaat

Poissulkemiskriteerit:

  • Naiset, jotka ovat raskaana (varmistettu seerumin b-HCG:llä lisääntymisiässä olevilla naisilla) tai imettävät
  • Epästabiili tai kompensoimaton hengitys- tai sydänsairaus
  • Vakavat aktiiviset infektiot
  • Yliherkkyys kapesitabiinille/fluorourasiilille tai oksaliplatiinille
  • Stomatiitti, haavauma suussa tai maha-suolikanavassa
  • Vaikea ripuli
  • Perifeerinen sensorinen neuropatia, johon liittyy toimintahäiriö

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Laparoskooppinen leikkaus T4 paksusuolensyövän hoitoon
T4-syövän laparoskooppinen leikkaus
Muut nimet:
  • Laparoskooppinen leikkaus T4 paksusuolensyövän hoitoon
EI_INTERVENTIA: Perinteinen avoin leikkaus T4 paksusuolensyövän hoitoon

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Taudista selviytymistä
Aikaikkuna: 3 vuotta
lasketaan leikkauspäivästä uusiutumispäivään
3 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 3 vuotta
lasketaan diagnoosipäivästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan
3 vuotta
Haittatapahtumat (kuolleisuus ja sairastuvuus)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Niiden osallistujien määrä, joilla oli hoitoon liittyviä haittatapahtumia arvioituna CTCAE v4.0:lla
3 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. lokakuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Tiistai 1. lokakuuta 2019

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Tiistai 1. lokakuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 21. heinäkuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 28. heinäkuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Tiistai 2. elokuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Torstai 4. elokuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 3. elokuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. elokuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa