Chirurgia laparoscopica per tumore T4 del cancro del colon
Chirurgia laparoscopica per il tumore T4 del cancro del colon: uno studio clinico prospettico, multicentrico, randomizzato, in aperto, a gruppi paralleli
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il precedente studio dei ricercatori ha indicato che la chirurgia laparoscopica è fattibile nei tumori del colon T4 con risultati clinici e oncologici comparabili. La laparoscopia può essere considerata un approccio alternativo per i tumori del colon T4 con il vantaggio di una guarigione più rapida. Tuttavia, il valore clinico della chirurgia laparoscopica per il carcinoma del colon T4 è stato convalidato solo in alcuni studi retrospettivi e in alcuni studi prospettici in un singolo istituto con un piccolo campione di pazienti. Lo scopo del presente studio è confrontare i risultati di sopravvivenza a breve e lungo termine della chirurgia laparoscopica e della chirurgia a cielo aperto convenzionale per il cancro del colon T4, nonché la mortalità e la morbilità.
Il numero di pazienti necessari per ottenere una potenza dell'80% è 1960. Il numero medio di pazienti/centro chirurgico è di circa 200 in ognuno dei 10 centri chirurgici.
Il periodo preoperatorio, intraoperatorio e postoperatorio sarà in completo accordo con le consuete cure del centro.
I dati demografici e le condizioni di base, nonché gli elementi perioperatori e gli eventi postoperatori saranno registrati tramite un questionario elettronico progettato in precedenza.
Analizzare e confrontare sistematicamente il tasso di sopravvivenza libera da malattia, la mortalità, la morbilità e la percentuale di completamento della chirurgia laparoscopica delle due strategie chirurgiche (laparoscopia VS chirurgia a cielo aperto convenzionale).
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 3
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- In grado di fornire il consenso informato scritto
- Diagnosi istologicamente confermata di carcinoma del colon
- TAC o risonanza magnetica verificati come cancro del colon T4 senza coinvolgimento di altri organi
- Senza lesioni multiple diverse dal carcinoma in situ
- Dimensione del tumore < 8 cm
- Nessuna occlusione intestinale
- Funzione organica sufficiente
- Nessuna storia di chirurgia gastrointestinale
- 18 anni o più
- Performance Status (ECOG) 0, 1 o 2 e aspettativa di vita > 12 settimane
- Pazienti operabili
Criteri di esclusione:
- Donne in gravidanza (confermato dalla b-HCG sierica nelle donne in età riproduttiva) o che allattano
- Malattia respiratoria o cardiaca instabile o non compensata
- Infezioni gravi attive
- Ipersensibilità a capecitabina/fluorouracile o oxaliplatino
- Stomatite, ulcerazione nella bocca o nel tratto gastrointestinale
- Diarrea grave
- Neuropatia sensoriale periferica con compromissione funzionale
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: Chirurgia laparoscopica per i tumori del colon T4
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Chirurgia laparoscopica per il cancro T4
Altri nomi:
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NESSUN_INTERVENTO: Chirurgia aperta convenzionale per tumori del colon T4
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sopravvivenza libera da malattia
Lasso di tempo: 3 anno
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calcolato dalla data dell'intervento alla data della recidiva
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3 anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 3 anno
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calcolato dalla data della diagnosi alla data della morte per qualsiasi causa
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3 anno
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Eventi avversi (mortalità e morbilità)
Lasso di tempo: 3 mesi
|
Numero di partecipanti con eventi avversi correlati al trattamento valutati da CTCAE v4.0
|
3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (ANTICIPATO)
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- LapT4
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