Chirurgia laparoskopowa guza T4 raka okrężnicy
Chirurgia laparoskopowa guza T4 raka okrężnicy: prospektywne, wieloośrodkowe, randomizowane, otwarte badanie kliniczne w równoległych grupach
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Poprzednie badanie badaczy wykazało, że operacja laparoskopowa jest możliwa w raku okrężnicy T4 z porównywalnymi wynikami klinicznymi i onkologicznymi. Laparoskopię można uznać za alternatywne podejście do raka okrężnicy T4 z korzyścią szybszego powrotu do zdrowia. Jednak wartość kliniczna chirurgii laparoskopowej raka okrężnicy T4 została potwierdzona tylko w niektórych badaniach retrospektywnych i niektórych badaniach prospektywnych w jednym instytucie z małą próbką pacjentów. Celem niniejszej pracy jest porównanie krótko- i odległych wyników przeżycia operacji laparoskopowej i konwencjonalnej operacji otwartej raka okrężnicy T4 oraz śmiertelności i chorobowości.
Liczba pacjentów potrzebnych do uzyskania 80% mocy wynosi 1960. Średnia liczba pacjentów/ośrodek chirurgiczny wynosi około 200 w każdym z 10 ośrodków zabiegowych.
Okres przedoperacyjny, śródoperacyjny i pooperacyjny będzie całkowicie zgodny ze zwykłą opieką ośrodka.
Wyjściowe dane demograficzne i warunki, a także elementy okołooperacyjne i zdarzenia pooperacyjne zostaną zarejestrowane za pomocą wcześniej zaprojektowanego e-kwestionariusza.
Systematycznie analizuj i porównuj wskaźnik przeżycia wolnego od choroby, śmiertelność, zachorowalność i odsetek ukończenia operacji laparoskopowej w ramach dwóch strategii chirurgicznych (laparoskopia vs konwencjonalna operacja otwarta).
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 3
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdolność do wyrażenia pisemnej świadomej zgody
- Histologicznie potwierdzone rozpoznanie raka okrężnicy
- CT lub MRI zweryfikowane jako rak okrężnicy T4 bez zajęcia innych narządów
- Bez wielu zmian innych niż rak in situ
- Wielkość guza < 8 cm
- Brak niedrożności jelit
- Wystarczająca funkcja narządów
- Brak historii operacji przewodu pokarmowego
- 18 lat lub więcej
- Stan sprawności (ECOG) 0, 1 lub 2 i oczekiwana długość życia > 12 tygodni
- Pacjenci operowani
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety w ciąży (potwierdzone b-HCG w surowicy u kobiet w wieku rozrodczym) lub karmiące piersią
- Niestabilna lub niewyrównana choroba układu oddechowego lub serca
- Poważne aktywne infekcje
- Nadwrażliwość na kapecytabinę/fluorouracyl lub oksaliplatynę
- Zapalenie jamy ustnej, owrzodzenie jamy ustnej lub przewodu pokarmowego
- Ciężka biegunka
- Obwodowa neuropatia czuciowa z zaburzeniami czynnościowymi
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Chirurgia laparoskopowa raka okrężnicy T4
|
Chirurgia laparoskopowa raka T4
Inne nazwy:
|
|
NIE_INTERWENCJA: Konwencjonalna otwarta operacja raka okrężnicy T4
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przeżycie wolne od chorób
Ramy czasowe: 3 lata
|
liczony od dnia operacji do dnia nawrotu
|
3 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 3 lata
|
liczony od daty rozpoznania do daty zgonu z dowolnej przyczyny
|
3 lata
|
|
Zdarzenia niepożądane (śmiertelność i zachorowalność)
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem ocenionymi za pomocą CTCAE v4.0
|
3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- LapT4
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .