- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02852915
Laparoskopisk kirurgi for T4-svulst i tykktarmskreft
Laparoskopisk kirurgi for T4-svulst i tykktarmskreft: en prospektiv, multisenter, randomisert, åpen etikett, parallell gruppe klinisk studie
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Etterforskernes tidligere studie indikerte at laparoskopisk kirurgi er mulig ved T4 tykktarmskreft med sammenlignbare kliniske og onkologiske utfall. Laparoskopi kan betraktes som en alternativ tilnærming for T4 tykktarmskreft med fordelen av raskere utvinning. Imidlertid ble den kliniske verdien av laparoskopisk kirurgi for T4 tykktarmskreft kun validert i noen retrospektive studier og noen prospektive studier på enkelt institutt med et lite utvalg av pasienter. Målet med denne studien er å sammenligne kort- og langsiktige overlevelsesresultater av laparoskopisk kirurgi og konvensjonell åpen kirurgi for T4 tykktarmskreft, samt dødelighet og sykelighet.
Antall pasienter som trengs for å få 80 % kraft er 1960. Gjennomsnittlig antall pasienter/kirurgisk senter er ca. 200 i hvert av 10 kirurgiske sentre.
Den preoperative, intraoperative og postoperative perioden vil være i fullstendig overensstemmelse med senterets vanlige omsorg.
Baseline demografien og forholdene så vel som de perioperative elementene og de postoperative forekomstene vil bli registrert gjennom et tidligere utformet e-spørreskjema.
Analyser og sammenligne systematisk sykdomsfri overlevelse, dødelighet, sykelighet og andel fullføring av laparoskopisk kirurgi for de to kirurgiske strategiene (laparoskopi VS konvensjonell åpen kirurgi).
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 3
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kunne gi skriftlig informert samtykke
- Histologisk bekreftet diagnose av kolonkarsinom
- CT eller MR bekreftet som T4 tykktarmskreft uten involvering av andre organer
- Uten flere lesjoner annet enn carcinoma in situ
- Svulststørrelse < 8 cm
- Ingen tarmobstruksjon
- Tilstrekkelig organfunksjon
- Ingen historie med gastrointestinal kirurgi
- 18 år eller eldre
- Ytelsesstatus (ECOG) 0, 1 eller 2 og forventet levealder > 12 uker
- Operative pasienter
Ekskluderingskriterier:
- Kvinner som er gravide (bekreftet av serum b-HCG hos kvinner i reproduktiv alder) eller ammer
- Ustabil eller ukompensert luftveis- eller hjertesykdom
- Alvorlige aktive infeksjoner
- Overfølsomhet overfor kapecitabin/fluorouracil eller oksaliplatin
- Stomatitt, sårdannelse i munnen eller mage-tarmkanalen
- Alvorlig diaré
- Perifer sensorisk nevropati med funksjonssvikt
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTELL: Laparoskopisk kirurgi for T4 tykktarmskreft
|
Laparoskopisk kirurgi for T4-kreft
Andre navn:
|
INGEN_INTERVENSJON: Konvensjonell åpen kirurgi for T4 tykktarmskreft
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Sykdomsfri overlevelse
Tidsramme: 3-år
|
beregnet fra operasjonsdato til tilbakefallsdato
|
3-år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Total overlevelse
Tidsramme: 3-år
|
beregnet fra datoen for diagnosen til datoen for døden uansett årsak
|
3-år
|
Bivirkninger (dødelighet og sykelighet)
Tidsramme: 3 måneder
|
Antall deltakere med behandlingsrelaterte bivirkninger vurdert av CTCAE v4.0
|
3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- LapT4
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Kolon neoplasmer
-
Guangzhou First People's HospitalFullført
-
University of Roma La SapienzaFullførtColonic DiverticulaBrasil, Italia, Litauen, Polen, Romania, Storbritannia, Venezuela
-
Maastricht University Medical CenterUkjent
-
King's College Hospital NHS TrustFullført
-
Cook Group IncorporatedFullførtKolonpolypp | Angiodysplasi | Colonic DiverticulaCanada
-
Oxford University Hospitals NHS TrustFullførtEndetarmskreft | Ulcerøs kolitt | Tykktarmskreft | KolondivertikulumStorbritannia
-
Rabin Medical CenterFullførtDesmoid fibromatose | Desmoid | Desmoid fibromatose i huden | Desmoid Neoplasm of Chest Wall | Desmoid-svulst forårsaket av somatisk mutasjon | Aggressive fibromatoser | Fibromatose DesmoidIsrael
Kliniske studier på Laparoskopisk kirurgi
-
Johns Hopkins UniversityFullførtKirurgisk simuleringsutdanning
-
ARKSurgicalUkjent
-
University Hospital of FerraraFullførtKirurgi | Rektal prolaps | Avføringsforstyrrelse | Rectocele; HunnItalia
-
Diakonessenhuis, UtrechtRekrutteringLivskvalitet | Søvnapné, obstruktivNederland
-
Royal Surrey County Hospital NHS Foundation TrustUkjentEggstokkreft | Egglederkreft | Peritoneal kreft | Neoplasma i eggstokkene | Ovarial neoplasma epitelialStorbritannia
-
Bambino Gesù Hospital and Research InstituteFullførtNAFLD | Sykelig fedme
-
University of Colorado, DenverRekrutteringForbedret restitusjon etter operasjon | Gynekologisk sykdomForente stater
-
Grupo Español de Rehabilitación MultimodalInstituto de Salud Carlos III; Instituto de Investigación Sanitaria AragónRekruttering
-
ARCAGY/ GINECO GROUPRekrutteringEggstokkreft stadium IIIC | Eggstokkreft Stadium IV | Eggstokkreft stadium IIIbFrankrike
-
Bournemouth UniversityStryker Orthopaedics; Nuffield Health Bournemouth; Orthopaedic Research InstituteRekruttering