Laparoskopische Chirurgie für T4-Tumor des Dickdarmkrebses
Laparoskopische Chirurgie bei T4-Tumoren des Dickdarmkrebses: Eine prospektive, multizentrische, randomisierte, offene, parallele klinische Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die frühere Studie der Forscher zeigte, dass eine laparoskopische Operation bei T4-Darmkrebs mit vergleichbaren klinischen und onkologischen Ergebnissen durchführbar ist. Die Laparoskopie kann als alternativer Ansatz für T4-Darmkrebs mit dem Vorteil einer schnelleren Genesung in Betracht gezogen werden. Der klinische Wert der laparoskopischen Chirurgie bei T4-Darmkrebs wurde jedoch nur in einigen retrospektiven Studien und einigen prospektiven Studien in einzelnen Instituten mit einer kleinen Stichprobe von Patienten validiert. Ziel der vorliegenden Studie ist es, die kurz- und langfristigen Überlebensergebnisse der laparoskopischen Chirurgie und der konventionellen offenen Operation bei T4-Darmkrebs sowie die Mortalität und Morbidität zu vergleichen.
Die Anzahl der Patienten, die benötigt werden, um eine Leistung von 80 % zu erreichen, beträgt 1960. Die durchschnittliche Anzahl von Patienten/Operationszentrum beträgt ungefähr 200 in jedem der 10 Operationszentren.
Die präoperative, intraoperative und postoperative Phase erfolgt in vollständiger Übereinstimmung mit der üblichen Betreuung des Zentrums.
Die grundlegenden demografischen Daten und Zustände sowie die perioperativen Elemente und die postoperativen Ereignisse werden durch einen zuvor entworfenen elektronischen Fragebogen erfasst.
Analysieren und vergleichen Sie systematisch die krankheitsfreie Überlebensrate, die Mortalität, die Morbidität und den Anteil der abgeschlossenen laparoskopischen Chirurgie der beiden chirurgischen Strategien (Laparoskopie vs. konventionelle offene Chirurgie).
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 3
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Kann eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben
- Histologisch gesicherte Diagnose eines Kolonkarzinoms
- CT oder MRT bestätigt als T4-Darmkrebs ohne Beteiligung anderer Organe
- Ohne multiple Läsion außer Carcinoma in situ
- Tumorgröße < 8 cm
- Kein Darmverschluss
- Ausreichende Organfunktion
- Keine Magen-Darm-Operation in der Vorgeschichte
- 18 Jahre oder älter
- Leistungsstatus (ECOG) 0, 1 oder 2 und Lebenserwartung > 12 Wochen
- Operierbare Patienten
Ausschlusskriterien:
- Frauen, die schwanger sind (bestätigt durch Serum-b-HCG bei Frauen im gebärfähigen Alter) oder stillen
- Instabile oder unkompensierte Atemwegs- oder Herzerkrankung
- Schwere aktive Infektionen
- Überempfindlichkeit gegen Capecitabin/Fluorouracil oder Oxaliplatin
- Stomatitis, Geschwüre im Mund oder Magen-Darm-Trakt
- Schwerer Durchfall
- Periphere sensorische Neuropathie mit funktioneller Beeinträchtigung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Laparoskopische Chirurgie bei T4-Darmkrebs
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Laparoskopische Chirurgie bei T4-Krebs
Andere Namen:
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KEIN_EINGRIFF: Konventionelle offene Chirurgie bei T4-Darmkrebs
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Krankheitsfreies Überleben
Zeitfenster: 3 Jahre
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berechnet vom Datum der Operation bis zum Datum des Rezidivs
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3 Jahre
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Gesamtüberleben
Zeitfenster: 3 Jahre
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berechnet vom Datum der Diagnose bis zum Datum des Todes jeglicher Ursache
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3 Jahre
|
|
Nebenwirkungen (Mortalität und Morbidität)
Zeitfenster: 3 Monate
|
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen, bewertet durch CTCAE v4.0
|
3 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- LapT4
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