Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Лапароскопическая хирургия опухоли T4 рака толстой кишки

3 августа 2016 г. обновлено: LI XIN-XIANG

Лапароскопическая хирургия опухоли Т4 рака толстой кишки: проспективное, многоцентровое, рандомизированное, открытое, параллельное групповое клиническое исследование

Целью данного исследования является сравнение краткосрочной и долгосрочной выживаемости после лапароскопической хирургии и традиционной открытой хирургии при раке толстой кишки T4.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Предыдущее исследование исследователей показало, что лапароскопическая хирургия возможна при раке толстой кишки T4 с сопоставимыми клиническими и онкологическими результатами. Лапароскопию можно рассматривать как альтернативный подход при раке толстой кишки T4 с преимуществом более быстрого выздоровления. Однако клиническая ценность лапароскопической хирургии рака толстой кишки T4 была подтверждена только в некоторых ретроспективных исследованиях и некоторых проспективных исследованиях в одном институте с небольшой выборкой пациентов. Целью настоящего исследования является сравнение результатов краткосрочной и долгосрочной выживаемости после лапароскопической хирургии и традиционной открытой хирургии при раке толстой кишки T4, а также смертности и заболеваемости.

Количество пациентов, необходимых для получения мощности 80%, составляет 1960 человек. Среднее количество пациентов на хирургический центр составляет примерно 200 человек в каждом из 10 хирургических центров.

Предоперационный, интраоперационный и послеоперационный период будут проходить в полном соответствии с обычным уходом центра.

Исходные демографические данные и условия, а также периоперационные вопросы и послеоперационные явления будут регистрироваться с помощью предварительно разработанного электронного вопросника.

Систематически анализируйте и сравнивайте безрецидивную выживаемость, смертность, заболеваемость и долю завершения лапароскопической хирургии двух хирургических стратегий (лапароскопия VS обычная открытая хирургия).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

1960

Фаза

  • Фаза 3

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возможность предоставить письменное информированное согласие
  • Гистологически подтвержденный диагноз рака толстой кишки
  • КТ или МРТ верифицированы как рак толстой кишки T4 без поражения других органов
  • Без множественных поражений, кроме карциномы in situ
  • Размер опухоли <8 см
  • Отсутствие кишечной непроходимости
  • Достаточная функция органа
  • Отсутствие в анамнезе операций на желудочно-кишечном тракте
  • 18 лет и старше
  • Статус производительности (ECOG) 0, 1 или 2 и ожидаемая продолжительность жизни> 12 недель
  • Операбельные пациенты

Критерий исключения:

  • Женщины, которые беременны (подтверждено сывороткой b-ХГЧ у женщин репродуктивного возраста) или кормят грудью
  • Нестабильное или некомпенсированное респираторное или сердечное заболевание
  • Серьезные активные инфекции
  • Повышенная чувствительность к капецитабину/фторурацилу или оксалиплатину.
  • Стоматит, язвы во рту или желудочно-кишечном тракте
  • Тяжелая диарея
  • Периферическая сенсорная невропатия с функциональными нарушениями

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Лапароскопическая хирургия рака толстой кишки T4
Процедура: Лапароскопическая хирургия
Лапароскопическая хирургия рака Т4
Другие имена:
  • Лапароскопическая хирургия рака толстой кишки T4
NO_INTERVENTION: Традиционная открытая хирургия рака толстой кишки T4

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживаемость без болезней
Временное ограничение: 3 года
рассчитывается от даты операции до даты рецидива
3 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая выживаемость
Временное ограничение: 3 года
рассчитывается от даты постановки диагноза до даты смерти от любой причины
3 года
Нежелательные явления (смертность и заболеваемость)
Временное ограничение: 3 месяца
Количество участников с нежелательными явлениями, связанными с лечением, по оценке CTCAE v4.0
3 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

LI XIN-XIANG

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2016 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

1 октября 2019 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 октября 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 июля 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 июля 2016 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

2 августа 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

4 августа 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 августа 2016 г.

Последняя проверка

1 августа 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • LapT4

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться