- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02852915
Laparoscopische chirurgie voor T4-tumor van de darmkanker
Laparoscopische chirurgie voor T4-tumor van colonkanker: een prospectief, multicenter, gerandomiseerd, open-label, parallelgroep klinisch onderzoek
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De eerdere studie van de onderzoekers gaf aan dat laparoscopische chirurgie mogelijk is bij T4-darmkanker met vergelijkbare klinische en oncologische uitkomsten. Laparoscopie kan worden beschouwd als een alternatieve benadering voor T4-darmkanker met het voordeel van sneller herstel. De klinische waarde van laparoscopische chirurgie voor T4-darmkanker werd echter alleen gevalideerd in enkele retrospectieve studies en enkele prospectieve studies in een enkel instituut met een kleine steekproef van patiënten. Het doel van de huidige studie is om de overlevingsresultaten op korte en lange termijn van laparoscopische chirurgie en conventionele open chirurgie voor T4-darmkanker te vergelijken, evenals de mortaliteit en de morbiditeit.
Het aantal patiënten dat nodig is om een vermogen van 80% te krijgen is 1960. Het gemiddelde aantal patiënten/chirurgisch centrum is ongeveer 200 in elk van de 10 chirurgische centra.
De preoperatieve, intraoperatieve en postoperatieve periode zal volledig in overeenstemming zijn met de gebruikelijke zorg van het centrum.
De basislijn demografische gegevens en omstandigheden, evenals de peri-operatieve items en de postoperatieve gebeurtenissen zullen worden geregistreerd via een vooraf ontworpen e-vragenlijst.
Analyseer en vergelijk systematisch het ziektevrije overlevingspercentage, de mortaliteit, de morbiditeit en het percentage voltooide laparoscopische chirurgie van de twee chirurgische strategieën (laparoscopie versus conventionele open chirurgie).
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Fase 3
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- In staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
- Histologisch bevestigde diagnose coloncarcinoom
- CT of MRI geverifieerd als T4-darmkanker zonder betrokkenheid van andere organen
- Zonder meerdere laesies anders dan carcinoma in situ
- Tumorgrootte < 8 cm
- Geen darmobstructie
- Voldoende orgaanfunctie
- Geen geschiedenis van gastro-intestinale chirurgie
- 18 jaar of ouder
- Performance Status (ECOG) 0, 1 of 2 en levensverwachting > 12 weken
- Operabele patiënten
Uitsluitingscriteria:
- Vrouwen die zwanger zijn (bevestigd door serum b-HCG bij vrouwen in de vruchtbare leeftijd) of borstvoeding geven
- Onstabiele of niet-gecompenseerde ademhalings- of hartziekte
- Ernstige actieve infecties
- Overgevoeligheid voor capecitabine/fluorouracil of oxaliplatine
- Stomatitis, ulceratie in de mond of het maagdarmkanaal
- Ernstige diarree
- Perifere sensorische neuropathie met functionele beperkingen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Laparoscopische chirurgie voor T4-darmkanker
|
Laparoscopische chirurgie voor T4-kanker
Andere namen:
|
|
GEEN_INTERVENTIE: Conventionele open chirurgie voor T4-darmkanker
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ziektevrij overleven
Tijdsspanne: 3 jaar
|
berekend vanaf de datum van de operatie tot de datum van recidief
|
3 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Algemeen overleven
Tijdsspanne: 3 jaar
|
berekend vanaf de datum van diagnose tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook
|
3 jaar
|
|
Bijwerkingen (mortaliteit en morbiditeit)
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Aantal deelnemers met behandelingsgerelateerde bijwerkingen beoordeeld door CTCAE v4.0
|
3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (VERWACHT)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- LapT4
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .