Cirugía Laparoscópica del Tumor T4 del Cáncer de Colon
Cirugía laparoscópica para el tumor T4 del cáncer de colon: ensayo clínico prospectivo, multicéntrico, aleatorizado, abierto, de grupos paralelos
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio previo de los investigadores indicó que la cirugía laparoscópica es factible en los cánceres de colon T4 con resultados clínicos y oncológicos comparables. La laparoscopia se puede considerar como un enfoque alternativo para los cánceres de colon T4 con la ventaja de una recuperación más rápida. Sin embargo, el valor clínico de la cirugía laparoscópica para el cáncer de colon T4 solo se validó en algunos estudios retrospectivos y prospectivos en un solo instituto con una muestra pequeña de pacientes. El objetivo del presente estudio es comparar los resultados de supervivencia a corto y largo plazo de la cirugía laparoscópica y la cirugía abierta convencional para el cáncer de colon T4, así como la mortalidad y la morbilidad.
El número de pacientes necesarios para obtener una potencia del 80% es 1960. El número promedio de pacientes/centro quirúrgico es de aproximadamente 200 en cada uno de los 10 centros quirúrgicos.
El preoperatorio, el intraoperatorio y el postoperatorio serán totalmente acordes con los cuidados habituales del centro.
La demografía y las condiciones basales, así como los ítems perioperatorios y las ocurrencias postoperatorias se registrarán a través de un cuestionario electrónico diseñado previamente.
Analizar y comparar sistemáticamente la tasa de supervivencia libre de enfermedad, la mortalidad, la morbilidad y la proporción de finalización de la cirugía laparoscópica de las dos estrategias quirúrgicas (laparoscopia VS cirugía abierta convencional).
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 3
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Capaz de proporcionar consentimiento informado por escrito
- Diagnóstico confirmado histológicamente de carcinoma de colon
- CT o MRI verificados como cáncer de colon T4 sin afectación de otros órganos
- Sin lesión múltiple distinta del carcinoma in situ
- Tamaño del tumor < 8 cm
- Sin obstrucción intestinal
- Función suficiente del órgano
- Sin antecedentes de cirugía digestiva
- 18 años de edad o más
- Estado funcional (ECOG) 0, 1 o 2 y esperanza de vida > 12 semanas
- Pacientes operables
Criterio de exclusión:
- Mujeres embarazadas (confirmado por b-HCG en suero en mujeres en edad reproductiva) o lactantes
- Enfermedad respiratoria o cardiaca inestable o no compensada
- Infecciones activas graves
- Hipersensibilidad a capecitabina/fluorouracilo u oxaliplatino
- Estomatitis, ulceración en la boca o tracto gastrointestinal
- Diarrea severa
- Neuropatía sensorial periférica con deterioro funcional
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Cirugía laparoscópica para cánceres de colon T4
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Cirugía laparoscópica para el cáncer T4
Otros nombres:
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SIN INTERVENCIÓN: Cirugía abierta convencional para cánceres de colon T4
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Supervivencia libre de enfermedad
Periodo de tiempo: 3 años
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calculado desde la fecha de la cirugía hasta la fecha de la recurrencia
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3 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 3 años
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calculado desde la fecha del diagnóstico hasta la fecha de la muerte por cualquier causa
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3 años
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Eventos adversos (mortalidad y morbilidad)
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Número de participantes con eventos adversos relacionados con el tratamiento evaluados por CTCAE v4.0
|
3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
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Última actualización publicada (ESTIMAR)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- LapT4
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