- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02852915
Chirurgie laparoscopique pour la tumeur T4 du cancer du côlon
Chirurgie laparoscopique pour la tumeur T4 du cancer du côlon : un essai clinique prospectif, multicentrique, randomisé, ouvert et en groupes parallèles
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'étude précédente des enquêteurs a indiqué que la chirurgie laparoscopique est faisable dans les cancers du côlon T4 avec des résultats cliniques et oncologiques comparables. La laparoscopie peut être considérée comme une approche alternative pour les cancers du côlon T4 avec l'avantage d'une récupération plus rapide. Cependant, la valeur clinique de la chirurgie laparoscopique pour le cancer du côlon T4 n'a été validée que dans certaines études rétrospectives et certaines études prospectives dans un seul institut avec un petit échantillon de patients. Le but de la présente étude est de comparer les résultats de survie à court et à long terme de la chirurgie laparoscopique et de la chirurgie ouverte conventionnelle pour le cancer du côlon T4 ainsi que la mortalité et la morbidité.
Le nombre de patients nécessaires pour obtenir une puissance de 80% est de 1960. Le nombre moyen de patients/centre chirurgical est d'environ 200 dans chacun des 10 centres chirurgicaux.
La période préopératoire, peropératoire et postopératoire sera en totale conformité avec les soins habituels du centre.
Les données démographiques et les conditions de base ainsi que les éléments périopératoires et les événements postopératoires seront enregistrés au moyen d'un questionnaire électronique conçu au préalable.
Analyser et comparer systématiquement le taux de survie sans maladie, la mortalité, la morbidité et la proportion d'achèvement de la chirurgie laparoscopique des deux stratégies chirurgicales (laparoscopie VS chirurgie ouverte conventionnelle).
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 3
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Capable de fournir un consentement éclairé écrit
- Diagnostic histologiquement confirmé de carcinome du côlon
- CT ou IRM vérifié comme cancer du côlon T4 sans atteinte d'autres organes
- Sans lésion multiple autre que carcinome in situ
- Taille de la tumeur < 8 cm
- Pas d'occlusion intestinale
- Fonction organique suffisante
- Aucun antécédent de chirurgie gastro-intestinale
- 18 ans ou plus
- Performance Status (ECOG) 0, 1 ou 2 et espérance de vie > 12 semaines
- Patients opérables
Critère d'exclusion:
- Femmes enceintes (confirmé par b-HCG sérique chez les femmes en âge de procréer) ou allaitantes
- Maladie respiratoire ou cardiaque instable ou non compensée
- Infections actives graves
- Hypersensibilité à la capécitabine/fluorouracile ou à l'oxaliplatine
- Stomatite, ulcération de la bouche ou du tractus gastro-intestinal
- Diarrhée sévère
- Neuropathie sensorielle périphérique avec altération fonctionnelle
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
EXPÉRIMENTAL: Chirurgie laparoscopique des cancers du côlon T4
|
Chirurgie laparoscopique pour cancer T4
Autres noms:
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AUCUNE_INTERVENTION: Chirurgie ouverte conventionnelle des cancers du côlon T4
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Survie sans maladie
Délai: 3 années
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calculé de la date de la chirurgie à la date de la récidive
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3 années
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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La survie globale
Délai: 3 années
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calculé à partir de la date du diagnostic jusqu'à la date du décès quelle qu'en soit la cause
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3 années
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Événements indésirables (mortalité et morbidité)
Délai: 3 mois
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Nombre de participants présentant des événements indésirables liés au traitement évalués par CTCAE v4.0
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3 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- LapT4
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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