Evaluation of the Attitude of Pre Menopausal Women With Breast Cancer Faced With the Risk of Fertility Loss Caused by Chemotherapy
torstai 1. lokakuuta 2020 päivittänyt: Latin American Cooperative Oncology Group
Evaluation of the Attitude of Pre Menopausal Women With Breast Cancer Faced With the Risk
To evaluate the attitude of pre menopausal women with breast cancer faced with the risk of loss of fertility caused by chemotherapy using EORTC's Fertility Questionnaire.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
To characterize the attitude of pre menopausal patients with breast cancer regarding the risks of infertility based on the following variables:
- Age at diagnosis
- Number of children
- Will of having children
- Marital status
- Scholarity
- Period of time from the diagnosis
- Time of the last menstruation period
- Chemotherapy administration
- Clinical staging at the diagnosis
- Pathological evaluation
- Documentation of the cancer therapy
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
343
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
São Paulo, Brasilia
- Hospital Perola Byington
-
-
Rio Grande Do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilia
- CPO - Pucrs
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilia
- HCPA
-
-
-
-
-
Havana, Kuuba
- Instituto Nacional de Oncologia y Radiobiologia
-
-
-
-
-
Toluca de Lerdo, Meksiko
- Cenro Oncologico Estatal ISSEMYM
-
-
-
-
-
Surquillo, Peru
- INEN
-
-
-
-
-
Puerto Cabello, Venezuela
- Hospital de Clínicas San Agustín
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 40 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Pre menopausal women diagnosed with breast cancer prior treatment
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Women with age ≥ 18 and ≤ 40
- Indication of (neo) adjuvant chemotherapy
- Prior chemotherapy treatment
- Patients with menstrual periods in the last 6 months
- In use of contraceptive methods
- Without breast cancer recurrence
- Capacity to read and understand the informed consent
Exclusion Criteria:
- Patients which received or with indication of definitive ovarian suppression (surgery and/or radiotherapy), except temporary pharmacological ovarian suppression
- Patients whom initiated chemotherapy treatment before entering the study
- Altered state of mind, dementia, or any other psychiatry problem that can interfere in the comprehension or interpretation of the informed consent.
- Previous diagnosis of infertility
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Pre menopausal women with breast cancer
Pre menopausal women with breast cancer prior treatment in face of infertility evoked by chemotherapy
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
To analyze the number of pre-menopausal patients diagnosed with breast cancer that did not agree in receiving chemotherapy due to the risk of infertility
Aikaikkuna: Baseline and 1 year after after the first interview
|
Baseline and 1 year after after the first interview
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Siviilisääty
Aikaikkuna: Perustaso
|
Perustaso
|
|
Infertility risk for breast cancer patients after accepting chemotherapy
Aikaikkuna: Baseline and 1 year after the first interview
|
Baseline and 1 year after the first interview
|
|
Minimal percentage of cure necessary for patients accept the chemotherapy treatment
Aikaikkuna: Baseline and 1 year after the first interview
|
Baseline and 1 year after the first interview
|
|
Age when diagnosed
Aikaikkuna: Baseline and 1 year after the first interview
|
Baseline and 1 year after the first interview
|
|
Number of children
Aikaikkuna: Baseline and 1 year after the first interview
|
Baseline and 1 year after the first interview
|
|
Desire to have kids
Aikaikkuna: Baseline and 1 year after the first interview
|
Baseline and 1 year after the first interview
|
|
Scholarity
Aikaikkuna: Baseline
|
Baseline
|
|
Period of time since the diagnosis
Aikaikkuna: Baseline
|
Baseline
|
|
Chemotherapy scheme administration
Aikaikkuna: Baseline and 1 year after the first interview
|
Baseline and 1 year after the first interview
|
|
Period of time from the last menstruation period
Aikaikkuna: Baseline and 1 year after the first interview
|
Baseline and 1 year after the first interview
|
|
Description of quality of life of patients with the EORTC QLQ-BR23
Aikaikkuna: Baseline and 1 year after the first interview
|
Baseline and 1 year after the first interview
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Gustavo Werutsky, MD, Latin American Cooperative Oncology Group
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Jemal A, Siegel R, Xu J, Ward E. Cancer statistics, 2010. CA Cancer J Clin. 2010 Sep-Oct;60(5):277-300. doi: 10.3322/caac.20073. Epub 2010 Jul 7. Erratum In: CA Cancer J Clin. 2011 Mar-Apr;61(2):133-4.
- Benson JR, Jatoi I, Keisch M, Esteva FJ, Makris A, Jordan VC. Early breast cancer. Lancet. 2009 Apr 25;373(9673):1463-79. doi: 10.1016/S0140-6736(09)60316-0.
- Cardoso F, Loibl S, Pagani O, Graziottin A, Panizza P, Martincich L, Gentilini O, Peccatori F, Fourquet A, Delaloge S, Marotti L, Penault-Llorca F, Kotti-Kitromilidou AM, Rodger A, Harbeck N; European Society of Breast Cancer Specialists. The European Society of Breast Cancer Specialists recommendations for the management of young women with breast cancer. Eur J Cancer. 2012 Dec;48(18):3355-77. doi: 10.1016/j.ejca.2012.10.004. Epub 2012 Oct 29.
- Colleoni M, Rotmensz N, Robertson C, Orlando L, Viale G, Renne G, Luini A, Veronesi P, Intra M, Orecchia R, Catalano G, Galimberti V, Nole F, Martinelli G, Goldhirsch A. Very young women (<35 years) with operable breast cancer: features of disease at presentation. Ann Oncol. 2002 Feb;13(2):273-9. doi: 10.1093/annonc/mdf039.
- Vallejos Sologuren C, Gómez HL, et al. Clinicopathologic and outcome variables of worse prognosis in premenopausal patients (pts) age 35 and younger. 2010 Breast Cancer Symposium. Abstract 65
- Reichman BS, Green KB. Breast cancer in young women: effect of chemotherapy on ovarian function, fertility, and birth defects. J Natl Cancer Inst Monogr. 1994;(16):125-9.
- Senkus E, Gomez H, Dirix L, Jerusalem G, Murray E, Van Tienhoven G, Westenberg AH, Bottomley A, Rapion J, Bogaerts J, Di Leo A, Neskovic-Konstantinovic Z. Attitudes of young patients with breast cancer toward fertility loss related to adjuvant systemic therapies. EORTC study 10002 BIG 3-98. Psychooncology. 2014 Feb;23(2):173-82. doi: 10.1002/pon.3384. Epub 2013 Aug 29.
- Gradishar WJ, Schilsky RL. Ovarian function following radiation and chemotherapy for cancer. Semin Oncol. 1989 Oct;16(5):425-36. No abstract available.
- Stearns V, Schneider B, Henry NL, Hayes DF, Flockhart DA. Breast cancer treatment and ovarian failure: risk factors and emerging genetic determinants. Nat Rev Cancer. 2006 Nov;6(11):886-93. doi: 10.1038/nrc1992. Epub 2006 Oct 12.
- Dnistrian AM, Schwartz MK, Fracchia AA, Kaufman RJ, Hakes TB, Currie VE. Endocrine consequences of CMF adjuvant therapy in premenopausal and postmenopausal breast cancer patients. Cancer. 1983 Mar 1;51(5):803-7. doi: 10.1002/1097-0142(19830301)51:53.0.co;2-v.
- Moore HCF, et al. Phase III trial (Prevention of Early Menopause Study [POEMS]-SWOG S0230) of LHRH analog during chemotherapy (CT) to reduce ovarian failure in earlystage, hormone receptor-negative breast cancer: An international Intergroup trial of SWOG, IBCSG, ECOG, and CALGB (Alliance). J Clin Oncol 32:5s, 2014 (suppl; abstr LBA505)
- Brandberg Y, Michelson H, Nilsson B, Bolund C, Erikstein B, Hietanen P, Kaasa S, Nilsson J, Wiklund T, Wilking N, Bergh J; Scandinavian Breast Group Study 9401. Quality of life in women with breast cancer during the first year after random assignment to adjuvant treatment with marrow-supported high-dose chemotherapy with cyclophosphamide, thiotepa, and carboplatin or tailored therapy with Fluorouracil, epirubicin, and cyclophosphamide: Scandinavian Breast Group Study 9401. J Clin Oncol. 2003 Oct 1;21(19):3659-64. doi: 10.1200/JCO.2003.07.020.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. toukokuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 15. kesäkuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 15. kesäkuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 27. tammikuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 8. elokuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 11. elokuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 5. lokakuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 1. lokakuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. lokakuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- LACOG 0414
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .