Evaluation of the Attitude of Pre Menopausal Women With Breast Cancer Faced With the Risk of Fertility Loss Caused by Chemotherapy
1 de octubre de 2020 actualizado por: Latin American Cooperative Oncology Group
Evaluation of the Attitude of Pre Menopausal Women With Breast Cancer Faced With the Risk
To evaluate the attitude of pre menopausal women with breast cancer faced with the risk of loss of fertility caused by chemotherapy using EORTC's Fertility Questionnaire.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
To characterize the attitude of pre menopausal patients with breast cancer regarding the risks of infertility based on the following variables:
- Age at diagnosis
- Number of children
- Will of having children
- Marital status
- Scholarity
- Period of time from the diagnosis
- Time of the last menstruation period
- Chemotherapy administration
- Clinical staging at the diagnosis
- Pathological evaluation
- Documentation of the cancer therapy
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
343
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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São Paulo, Brasil
- Hospital Perola Byington
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Rio Grande Do Sul
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Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasil
- CPO - Pucrs
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Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasil
- HCPA
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Havana, Cuba
- Instituto Nacional de Oncologia y Radiobiologia
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Toluca de Lerdo, México
- Cenro Oncologico Estatal ISSEMYM
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Surquillo, Perú
- INEN
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Puerto Cabello, Venezuela
- Hospital de Clínicas San Agustín
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 40 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pre menopausal women diagnosed with breast cancer prior treatment
Descripción
Inclusion Criteria:
- Women with age ≥ 18 and ≤ 40
- Indication of (neo) adjuvant chemotherapy
- Prior chemotherapy treatment
- Patients with menstrual periods in the last 6 months
- In use of contraceptive methods
- Without breast cancer recurrence
- Capacity to read and understand the informed consent
Exclusion Criteria:
- Patients which received or with indication of definitive ovarian suppression (surgery and/or radiotherapy), except temporary pharmacological ovarian suppression
- Patients whom initiated chemotherapy treatment before entering the study
- Altered state of mind, dementia, or any other psychiatry problem that can interfere in the comprehension or interpretation of the informed consent.
- Previous diagnosis of infertility
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Pre menopausal women with breast cancer
Pre menopausal women with breast cancer prior treatment in face of infertility evoked by chemotherapy
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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To analyze the number of pre-menopausal patients diagnosed with breast cancer that did not agree in receiving chemotherapy due to the risk of infertility
Periodo de tiempo: Baseline and 1 year after after the first interview
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Baseline and 1 year after after the first interview
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Estado civil
Periodo de tiempo: Base
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Base
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Infertility risk for breast cancer patients after accepting chemotherapy
Periodo de tiempo: Baseline and 1 year after the first interview
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Baseline and 1 year after the first interview
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Minimal percentage of cure necessary for patients accept the chemotherapy treatment
Periodo de tiempo: Baseline and 1 year after the first interview
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Baseline and 1 year after the first interview
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Age when diagnosed
Periodo de tiempo: Baseline and 1 year after the first interview
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Baseline and 1 year after the first interview
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Number of children
Periodo de tiempo: Baseline and 1 year after the first interview
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Baseline and 1 year after the first interview
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Desire to have kids
Periodo de tiempo: Baseline and 1 year after the first interview
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Baseline and 1 year after the first interview
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Scholarity
Periodo de tiempo: Baseline
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Baseline
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Period of time since the diagnosis
Periodo de tiempo: Baseline
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Baseline
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Chemotherapy scheme administration
Periodo de tiempo: Baseline and 1 year after the first interview
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Baseline and 1 year after the first interview
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Period of time from the last menstruation period
Periodo de tiempo: Baseline and 1 year after the first interview
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Baseline and 1 year after the first interview
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Description of quality of life of patients with the EORTC QLQ-BR23
Periodo de tiempo: Baseline and 1 year after the first interview
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Baseline and 1 year after the first interview
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Gustavo Werutsky, MD, Latin American Cooperative Oncology Group
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
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- Cardoso F, Loibl S, Pagani O, Graziottin A, Panizza P, Martincich L, Gentilini O, Peccatori F, Fourquet A, Delaloge S, Marotti L, Penault-Llorca F, Kotti-Kitromilidou AM, Rodger A, Harbeck N; European Society of Breast Cancer Specialists. The European Society of Breast Cancer Specialists recommendations for the management of young women with breast cancer. Eur J Cancer. 2012 Dec;48(18):3355-77. doi: 10.1016/j.ejca.2012.10.004. Epub 2012 Oct 29.
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- Vallejos Sologuren C, Gómez HL, et al. Clinicopathologic and outcome variables of worse prognosis in premenopausal patients (pts) age 35 and younger. 2010 Breast Cancer Symposium. Abstract 65
- Reichman BS, Green KB. Breast cancer in young women: effect of chemotherapy on ovarian function, fertility, and birth defects. J Natl Cancer Inst Monogr. 1994;(16):125-9.
- Senkus E, Gomez H, Dirix L, Jerusalem G, Murray E, Van Tienhoven G, Westenberg AH, Bottomley A, Rapion J, Bogaerts J, Di Leo A, Neskovic-Konstantinovic Z. Attitudes of young patients with breast cancer toward fertility loss related to adjuvant systemic therapies. EORTC study 10002 BIG 3-98. Psychooncology. 2014 Feb;23(2):173-82. doi: 10.1002/pon.3384. Epub 2013 Aug 29.
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- Brandberg Y, Michelson H, Nilsson B, Bolund C, Erikstein B, Hietanen P, Kaasa S, Nilsson J, Wiklund T, Wilking N, Bergh J; Scandinavian Breast Group Study 9401. Quality of life in women with breast cancer during the first year after random assignment to adjuvant treatment with marrow-supported high-dose chemotherapy with cyclophosphamide, thiotepa, and carboplatin or tailored therapy with Fluorouracil, epirubicin, and cyclophosphamide: Scandinavian Breast Group Study 9401. J Clin Oncol. 2003 Oct 1;21(19):3659-64. doi: 10.1200/JCO.2003.07.020.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2015
Finalización primaria (Actual)
15 de junio de 2020
Finalización del estudio (Actual)
15 de junio de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de enero de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de agosto de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
11 de agosto de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de octubre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de octubre de 2020
Última verificación
1 de octubre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- LACOG 0414
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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INDECISO
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