Kolmen eri suun kautta otettavan kolekalsiferolin annoksen vaikutus 25-hydroksi-D-vitamiinin muutoksiin epilepsiapotilailla, joilla on D-hypovitaminoosi
tiistai 6. syyskuuta 2016 päivittänyt: Chulalongkorn University
KOLME ERI ORAALISEN KOLEKALKIFEROLIN ANNOKSEN (1000 IU, 3000 IU JA 6000 IU PÄIVITTÄIN) VAIKUTUS SERUMIIN 25-HYDROKSIVITAMIINI D MUUTTUU epilepsiapotilailla, joilla on verenpainetauti:
Luonnehditaan kolmen eri annoksen D3-vitamiinilisän vaikutusta seerumin 25-hydroksi-D-vitamiinin (25(OH)D) muutoksiin epilepsiapotilailla, jotka saavat entsyymi-indusoivia epilepsialääkkeitä (EIAED) verrattuna potilaisiin, jotka saavat ei-entsyymi-indusoivia epilepsialääkkeitä (ei- EIAED) ja määrittää hypovitaminoosi D:n esiintyvyys ja riskitekijät thaimaalaisilla epilepsiapotilailla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Yksisokkoutettu prospektiivinen, satunnaistettu tutkimus King Chulalongkorn Memorial Hospitalin epilepsiaklinikalla.
Potilaat, joilla oli hypovitaminoosi D, otettiin mukaan ja jaettiin kahteen ryhmään AED-lääkkeiden käyttötyypin mukaan.
Potilaat, jotka saivat kutakin AED-tyyppiä, jaettiin satunnaisesti saamaan D3-vitamiinia 1000, 3000 tai 6000 IU kerran päivässä.
Seerumin 25(OH)D-tasojen keskimääräinen lisäys mitattiin viikolla 8 ja 16.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
210
Vaihe
- Vaihe 4
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
13 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Epilepsiapotilaat, ikä ≥ 15 vuotta, BMI18 - 30 kg/m2
- Saatua joko entsyymejä indusoivilla epilepsialääkkeillä (EIAED: fenytoiini, fenobarbitaali, karbamatsepiini ja topiramaatti) tai ei-entsyymejä indusoivilla epilepsialääkkeillä (ei-EIAED: natriumvalproaatti, levetirasetaami ja lamotrigiini) vakaalla annostusohjelmalla vähintään vuoden ajan.
- Seerumi 25(OH)D
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on ollut hyperkalsemiaa, munuaistenkivitautia, murtumia, maksasairaus, munuaissairaus, granulomatoottinen sairaus tai joilla on tällä hetkellä täydennetty D-vitamiinilla.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: EIAED-1000
Potilaat, jotka saavat EIAED-lääkkeitä ja jotka satunnaisesti määrättiin saamaan D3-vitamiinia 1000 IU kerran päivässä
|
|
|
Kokeellinen: EIAED-3000
Potilaat, jotka saavat EIAED-lääkkeitä ja jotka satunnaisesti määrättiin saamaan D3-vitamiinia 3000 IU kerran päivässä
|
|
|
Kokeellinen: EIAED-6000
Potilaat, jotka saavat EIAED-lääkkeitä ja jotka satunnaisesti määrättiin saamaan D3-vitamiinia 6000 IU kerran päivässä
|
|
|
Active Comparator: ei-EIAED-1000
Potilaat, jotka saavat muita kuin EIAED-lääkkeitä ja jotka satunnaisesti määrättiin saamaan D3-vitamiinia 1000 IU kerran päivässä
|
|
|
Active Comparator: ei-EIAED-3000
Potilaat, jotka saavat muita kuin EIAED-lääkkeitä ja jotka satunnaisesti määrättiin saamaan D3-vitamiinia 3000 IU kerran päivässä
|
|
|
Active Comparator: ei-EIAED-6000
Potilaat, jotka saavat muita kuin EIAED-lääkkeitä ja jotka satunnaisesti määrättiin saamaan D3-vitamiinia 6000 IU kerran päivässä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
seerumin 25-hydroksi-D-vitamiinin muutokset potilailla, jotka saivat entsyymejä indusoivia epilepsialääkkeitä (EIAED) verrattuna potilaisiin, jotka saavat ei-entsyymi-indusoivia epilepsialääkkeitä (ei-EIAED:t) samalla annoksella kolekalsiferaalia
Aikaikkuna: 8 ja 16 kuukautta
|
8 ja 16 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Niiden potilaiden lukumäärä (prosenttiosuus), joiden seerumin 25-hydroksi-D-vitamiinipitoisuus on yli 30 ng/ml
Aikaikkuna: 16 kuukautta
|
16 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. maaliskuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. maaliskuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 1. syyskuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 6. syyskuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 7. syyskuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 7. syyskuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 6. syyskuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. syyskuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Metaboliset sairaudet
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Ravitsemushäiriöt
- Tuki- ja liikuntaelinten sairaudet
- Puutostaudit
- Aliravitsemus
- Luun sairaudet
- Luusairaudet, aineenvaihdunta
- Kalsiumin aineenvaihduntahäiriöt
- Epilepsia
- D-vitamiinin puutos
- Riisitauti
- Avitaminoosi
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Mikroravinteet
- Vitamiinit
- Luutiheyden säilyttämisaineet
- Kalsiumia säätelevät hormonit ja aineet
- D-vitamiini
- Kolekalsiferoli
Muut tutkimustunnusnumerot
- RA58/075
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .