Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van drie verschillende doses oraal cholecalciferol op veranderingen in 25-hydroxyvitamine D bij epilepsiepatiënten met hypovitaminose D

6 september 2016 bijgewerkt door: Chulalongkorn University

EFFECT VAN DRIE VERSCHILLENDE DOSISSEN ORALE CHOLECALCIFEROL (1000 IE, 3000 IE EN 6000 IE DAGELIJKS) OP DE VERANDERING VAN SERUM 25-HYDROXYVITAMINE D BIJ EPILEPSIE-PATIËNTEN MET HYPOVITAMINOSE D: EEN GERANDOMISEERDE PROSPECTIEVE STUDIE

Om het effect te karakteriseren van drie verschillende doses vitamine D3-suppletie op veranderingen in serum 25-hydroxyvitamine D (25(OH)D) bij epilepsiepatiënten die enzyminducerende anti-epileptica (EIAED's) kregen versus patiënten die niet-enzyminducerende anti-epileptica kregen (niet-enzyminducerende anti-epileptica) EIAED's), en om de prevalentie van en risicofactoren voor hypovitaminose D bij Thaise patiënten met epilepsie te bepalen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Een enkelblinde, prospectieve, gerandomiseerde studie uitgevoerd in de epilepsiekliniek van het King Chulalongkorn Memorial Hospital. De patiënten met hypovitaminose D werden geïncludeerd en in twee groepen verdeeld volgens het type AED-gebruik. Patiënten die elk AED-type kregen, werden willekeurig toegewezen om eenmaal daags vitamine D3 1000, 3000 of 6000 IE te krijgen. De gemiddelde toename in serum 25(OH)D-spiegels werd gemeten na 8 en 16 weken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

210

Fase

  • Fase 4

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

13 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Epilepsiepatiënten, leeftijd ≥ 15 jaar, BMI18 - 30 kg/m2
  • Behandeld worden met enzyminducerende anti-epileptica (EIAED's: fenytoïne, fenobarbital, carbamazepine en topiramaat) of niet-enzyminducerende anti-epileptica (niet-EIAED's: natriumvalproaat, levetiracetam en lamotrigine) met een stabiel doseringsregime gedurende ten minste een jaar.
  • Serum 25(OH)D

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met een voorgeschiedenis van hypercalciëmie, nefrolithiase, fracturen, leverziekte, nierziekte, granulomateuze ziekte of momenteel aangevuld met vitamine D.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: EIAED-1000
Patiënten die EIAED's kregen die willekeurig werden toegewezen om eenmaal daags vitamine D3 1000 IE te krijgen
Geneesmiddel: Cholecalciferol
Experimenteel: EIAED-3000
Patiënten die EIAED's kregen die willekeurig werden toegewezen om eenmaal daags vitamine D3 3000 IE te krijgen
Geneesmiddel: Cholecalciferol
Experimenteel: EIAED-6000
Patiënten die EIAED's kregen die willekeurig werden toegewezen om eenmaal daags vitamine D3 6000 IE te krijgen
Geneesmiddel: Cholecalciferol
Actieve vergelijker: niet-EIAED's-1000
Patiënten die niet-EIAED's kregen die willekeurig werden toegewezen om eenmaal daags vitamine D3 1000 IE te krijgen
Geneesmiddel: Cholecalciferol
Actieve vergelijker: niet-EIAED's-3000
Patiënten die niet-EIAED's kregen en willekeurig werden toegewezen om eenmaal daags vitamine D3 3000 IE te krijgen
Geneesmiddel: Cholecalciferol
Actieve vergelijker: niet-EIAED's-6000
Patiënten die niet-EIAED's kregen die willekeurig werden toegewezen om eenmaal daags vitamine D3 6000 IE te krijgen
Geneesmiddel: Cholecalciferol

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
veranderingen in serum 25-hydroxyvitamine D bij patiënten die enzyminducerende anti-epileptica (EIAED's) kregen versus patiënten die niet-enzyminducerende anti-epileptica (non-EIAED's) kregen met dezelfde dosering cholecalciferal
Tijdsspanne: 8 en 16 maanden
8 en 16 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aantal (percentage) van de patiënten met serumspiegels van 25-hydroxyvitamine D van meer dan 30 ng/ml
Tijdsspanne: 16 maanden
16 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Chulalongkorn University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 september 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 september 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

7 september 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

7 september 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 september 2016

Laatst geverifieerd

1 september 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • RA58/075

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Cholecalciferol

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in China

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren