Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Metronominen verrattuna perinteiseen kemoterapiaan mCRC:n ylläpitohoidossa

torstai 15. syyskuuta 2016 päivittänyt: Hao Li, Ruijin Hospital

Kapesitabiinin metronominen kemoterapia verrattuna perinteiseen kemoterapiaan metastaattisen paksusuolensyövän ylläpitohoitona

Optimaalista ylläpitohoitoa ensilinjan kemoterapian jälkeen potilailla, joilla on metastasoitunut kolorektaalisyöpä (mCRC), ei tunneta. Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli määrittää kapesitabiinin metronomisella kemoterapialla suoritetun ylläpitohoidon tehokkuus ja turvallisuus verrattuna perinteiseen kemoterapiaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä tulevassa, avoimessa, satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa tutkijat värväävät 250 mCRC-potilasta, jotka ovat saaneet päätökseen 18–24 viikon ensilinjan kemoterapian ja sairauden arviointi on SD, PR tai CR. Sitten potilaat satunnaistetaan kahteen ryhmään. Koeryhmä, kapesitabiinin metronominen kemoterapia verrattuna kapesitabiinin perinteiseen kemoterapiaan kontrolliryhmänä. Näitä hoito-ohjelmia jatketaan etenemiseen, kuolemaan tai ei-hyväksyttävään haittatapahtumaan saakka.

Ensisijainen päätetapahtuma on progression-free survival (PFS). Toissijaisia ​​päätepisteitä ovat kokonaiseloonjääminen (OS), elämänlaatu (QOL) ja toksiset vaikutukset.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

250

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kiina, 200025
        • Rekrytointi
        • Shanghai Rui Jin Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Yifeng Wang
          • Puhelinnumero: 665879 8621-64370045
          • Sähköposti: wyfkjc@163.com

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Histologinen todiste kolorektaalisyövästä (jos kyseessä on yksittäinen etäpesäke, on hankittava histologinen tai sytologinen todiste tästä vauriosta);
  • Kaukaiset etäpesäkkeet (potilaat, joilla on vain paikallinen uusiutuminen, eivät ole kelvollisia);
  • Yksiulotteisesti mitattavissa oleva sairaus (> 1 cm spiraali-TT:ssä tai > 2 cm rintakehän röntgenkuvassa; maksan ultraääni ei ole sallittu). Seerumin CEA:ta ei saa käyttää sairauden arvioinnin parametrina;
  • Jos kyseessä on aikaisempi sädehoito, vähintään yksi mitattava leesio tulee sijaita säteilykentän ulkopuolella.

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi adjuvanttihoito vaiheen II/III paksusuolensyövän hoidossa, joka päättyy 6 kuukauden sisällä ennen induktiohoidon aloittamista;
  • Mikä tahansa aikaisempi adjuvanttihoito kaukaisten etäpesäkkeiden resektion jälkeen;
  • Aiempi systeeminen hoito pitkälle edenneen taudin vuoksi.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Metronominen
hyväksy kapesitabiinin metronominen kemoterapia (500 mg, kahdesti päivässä, päivittäin)
Lääke: Kapesitabiini
aiomme verrata kahta ylläpitohoitomallia kapesitabiiniin tässä tutkimuksessa
Muut nimet:
  • Xeloda
ACTIVE_COMPARATOR: Perinteinen
hyväksy kapesitabiinin perinteinen kemoterapia (1000 mg/m2, kahdesti päivässä 14 päivän ajan, 21 päivän välein)
Lääke: Kapesitabiini
aiomme verrata kahta ylläpitohoitomallia kapesitabiiniin tässä tutkimuksessa
Muut nimet:
  • Xeloda

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
PFS1
Aikaikkuna: 4 kuukautta
satunnaistamisesta etenemiseen
4 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
OS
Aikaikkuna: 20 kuukautta
tietoisen suostumuslomakkeen allekirjoittamisesta kuolemaan
20 kuukautta
QOL
Aikaikkuna: 20 kuukautta
QLQ-C30
20 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Ruijin Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Yifeng Wang, MD, Shanghai Rui Jin Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. syyskuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Lauantai 1. joulukuuta 2018

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Torstai 1. elokuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 3. syyskuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 7. syyskuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Torstai 8. syyskuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Perjantai 16. syyskuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 15. syyskuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. syyskuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • RJH-Oncol-Metronomic

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa