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Metronomische versus konventionelle Chemotherapie als Erhaltungstherapie bei mCRC

15. September 2016 aktualisiert von: Hao Li, Ruijin Hospital

Metronomische Chemotherapie mit Capecitabin im Vergleich zu konventioneller Chemotherapie als Erhaltungstherapie bei metastasiertem Darmkrebs

Das optimale Schema der Erhaltungstherapie nach Erstlinien-Chemotherapie bei Patienten mit metastasiertem Darmkrebs (mCRC) ist unbekannt. Diese Studie wurde entwickelt, um die Wirksamkeit und Sicherheit einer Erhaltungstherapie mit metronomischer Capecitabin-Chemotherapie im Vergleich zu einer konventionellen Chemotherapie zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In dieser prospektiven, unverblindeten, randomisierten, kontrollierten Studie werden die Prüfärzte 250 mCRC-Patienten rekrutieren, die eine 18- bis 24-wöchige Erstlinien-Chemotherapie abgeschlossen haben und deren Krankheitsbewertung SD, PR oder CR ist. Dann werden die Patienten in zwei Gruppen randomisiert. Die experimentelle Gruppe, metronomische Capecitabin-Chemotherapie versus konventionelle Capecitabin-Chemotherapie als Kontrollgruppe. Diese Behandlungsschemata werden bis zum Fortschreiten, Tod oder einem inakzeptablen unerwünschten Ereignis fortgesetzt.

Der primäre Endpunkt ist das progressionsfreie Überleben (PFS). Sekundäre Endpunkte sind Gesamtüberleben (OS), Lebensqualität (QOL) und toxische Wirkungen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

250

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200025
        • Rekrutierung
        • Shanghai Rui Jin Hospital
        • Kontakt:
          • Yifeng Wang
          • Telefonnummer: 665879 8621-64370045
          • E-Mail: wyfkjc@163.com

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologischer Nachweis von Darmkrebs (bei Einzelmetastasen histologischer oder zytologischer Nachweis dieser Läsion);
  • Fernmetastasen (Patienten mit nur lokalem Rezidiv sind nicht geeignet);
  • Eindimensional messbare Erkrankung (> 1 cm im Spiral-CT oder > 2 cm im Röntgen-Thorax; Leberultraschall ist nicht erlaubt). Serum-CEA darf nicht als Parameter zur Krankheitsbewertung verwendet werden;
  • Bei vorangegangener Strahlentherapie sollte sich mindestens eine messbare Läsion außerhalb des bestrahlten Feldes befinden.

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige adjuvante Behandlung von Darmkrebs im Stadium II/III, die innerhalb von 6 Monaten vor Beginn der Induktionsbehandlung endete;
  • Jede vorherige adjuvante Behandlung nach Resektion von Fernmetastasen;
  • Frühere systemische Behandlung einer fortgeschrittenen Erkrankung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Metronomisch
Capecitabin-Metronomic-Chemotherapie (500 mg, zweimal täglich, täglich) akzeptieren
Arzneimittel: Capecitabin
Wir werden in dieser Studie zwei Modelle der Erhaltungstherapie mit Capecitabin vergleichen
Andere Namen:
  • Xeloda
ACTIVE_COMPARATOR: Konventionell
Einnahme einer konventionellen Chemotherapie mit Capecitabin (1000 mg/m2, zweimal täglich für 14 Tage, alle 21 Tage)
Arzneimittel: Capecitabin
Wir werden in dieser Studie zwei Modelle der Erhaltungstherapie mit Capecitabin vergleichen
Andere Namen:
  • Xeloda

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PFS1
Zeitfenster: 4 Monate
von der Randomisierung bis zur Progression
4 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Betriebssystem
Zeitfenster: 20 Monate
von der Unterzeichnung der Einverständniserklärung bis zum Tod
20 Monate
QOL
Zeitfenster: 20 Monate
QLQ-C30
20 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ruijin Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Yifeng Wang, MD, Shanghai Rui Jin Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2016

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Dezember 2018

Studienabschluss (ERWARTET)

1. August 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. September 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. September 2016

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

8. September 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

16. September 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. September 2016

Zuletzt verifiziert

1. September 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RJH-Oncol-Metronomic

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

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