Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Metronomisk kontra konventionell kemoterapi som underhållsbehandling vid mCRC

15 september 2016 uppdaterad av: Hao Li, Ruijin Hospital

Capecitabin Metronomisk kemoterapi kontra konventionell kemoterapi som underhållsbehandling vid metastaserad kolorektal cancer

Den optimala regimen för underhållsbehandling efter första linjens kemoterapi hos patienter med metastaserad kolorektal cancer (mCRC) är okänd. Denna studie utformades för att fastställa effektiviteten och säkerheten av underhållsbehandling med capecitabin metronomisk kemoterapi jämfört med konventionell kemoterapi.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

I denna prospektiva, öppna, randomiserade kontrollerade studie kommer utredarna att rekrytera 250 mCRC-patienter som har avslutat 18 till 24 veckors första linjens kemoterapi och sjukdomsutvärderingen är SD, PR eller CR. Därefter kommer patienterna att randomiseras i två grupper. Den experimentella gruppen, capecitabin metronomisk kemoterapi kontra capecitabin konventionell kemoterapi som kontrollgrupp. Dessa behandlingsregimer kommer att fortsätta tills progression, dödsfall eller en oacceptabel biverkning.

Det primära effektmåttet är progressionsfri överlevnad (PFS). Sekundära effektmått är total överlevnad (OS), livskvalitet (QOL) och toxiska effekter.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

250

Fas

  • Fas 2
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200025
        • Rekrytering
        • Shanghai Rui Jin Hospital
        • Kontakt:
          • Yifeng Wang
          • Telefonnummer: 665879 8621-64370045
          • E-post: wyfkjc@163.com

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Histologiska bevis på kolorektal cancer (vid en enstaka metastasering bör histologiska eller cytologiska bevis för denna lesion erhållas);
  • Fjärrmetastaser (patienter med endast lokalt återfall är inte berättigade);
  • Unidimensionellt mätbar sjukdom (> 1 cm på spiral CT-skanning eller > 2 cm på lungröntgen; leverultraljud är inte tillåtet). Serum CEA får inte användas som en parameter för sjukdomsutvärdering;
  • Vid tidigare strålbehandling bör minst en mätbar lesion placeras utanför det bestrålade fältet.

Exklusions kriterier:

  • Tidigare adjuvansbehandling för stadium II/III kolorektal cancer som avslutas inom 6 månader innan induktionsbehandlingen påbörjas;
  • Eventuell tidigare adjuvansbehandling efter resektion av fjärrmetastaser;
  • Tidigare systemisk behandling för avancerad sjukdom.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Metronomisk
acceptera capecitabin metronomisk kemoterapi (500 mg, två gånger per dag, varje dag)
Läkemedel: Capecitabin
vi kommer att jämföra två underhållsbehandlingsmodeller med capecitabin i denna studie
Andra namn:
  • Xeloda
ACTIVE_COMPARATOR: Konventionell
acceptera capecitabin konventionell kemoterapi (1000mg/m2, två gånger per dag i 14 dagar, var 21:e dag)
Läkemedel: Capecitabin
vi kommer att jämföra två underhållsbehandlingsmodeller med capecitabin i denna studie
Andra namn:
  • Xeloda

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
PFS1
Tidsram: 4 månader
från randomisering till progression
4 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
OS
Tidsram: 20 månader
från att underteckna formuläret för informerat samtycke till döden
20 månader
QOL
Tidsram: 20 månader
QLQ-C30
20 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Ruijin Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Yifeng Wang, MD, Shanghai Rui Jin Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2016

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 december 2018

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 augusti 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 september 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 september 2016

Första postat (UPPSKATTA)

8 september 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

16 september 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 september 2016

Senast verifierad

1 september 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • RJH-Oncol-Metronomic

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kolorektal cancer

Kliniska prövningar på Capecitabin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera