Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Metronomiczna kontra konwencjonalna chemioterapia jako leczenie podtrzymujące w mCRC

15 września 2016 zaktualizowane przez: Hao Li, Ruijin Hospital

Metronomiczna chemioterapia kapecytabiną a konwencjonalna chemioterapia jako leczenie podtrzymujące w raku jelita grubego z przerzutami

Optymalny schemat leczenia podtrzymującego po chemioterapii pierwszego rzutu u chorych na przerzutowego raka jelita grubego (mCRC) jest nieznany. Badanie to zostało zaprojektowane w celu określenia skuteczności i bezpieczeństwa leczenia podtrzymującego chemioterapią metronomiczną kapecytabiną w porównaniu z konwencjonalną chemioterapią.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W tym prospektywnym, otwartym badaniu z randomizacją badacze zrekrutują 250 pacjentów z mCRC, którzy ukończyli 18-24 tygodniową chemioterapię pierwszego rzutu, a ocena choroby to SD, PR lub CR. Następnie pacjenci zostaną losowo podzieleni na dwie grupy. Grupa eksperymentalna, chemioterapia metronomiczna kapecytabiną w porównaniu z konwencjonalną chemioterapią kapecytabiną jako grupa kontrolna. Te schematy leczenia będą kontynuowane do progresji, śmierci lub niedopuszczalnego zdarzenia niepożądanego.

Pierwszorzędowym punktem końcowym jest przeżycie wolne od progresji choroby (PFS). Drugorzędowymi punktami końcowymi są całkowity czas przeżycia (OS), jakość życia (QOL) i efekty toksyczne.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

250

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: HAO LI, MD，Ph.D
  • Numer telefonu: 86-15000929050
  • E-mail: drlihao@163.com

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: JUN ZHANG, MD，Ph.D
  • Numer telefonu: 86-18917762326
  • E-mail: junzhang@188.com

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200025
        • Rekrutacyjny
        • Shanghai Rui Jin Hospital
        • Kontakt:
          • Yifeng Wang
          • Numer telefonu: 665879 8621-64370045
          • E-mail: wyfkjc@163.com

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potwierdzenie histologiczne raka jelita grubego (w przypadku pojedynczego przerzutu należy uzyskać potwierdzenie histologiczne lub cytologiczne tej zmiany);
  • Przerzuty odległe (pacjenci z tylko miejscową wznową nie kwalifikują się);
  • Jednowymiarowa mierzalna choroba (> 1 cm w spiralnej tomografii komputerowej lub > 2 cm w RTG klatki piersiowej; USG wątroby jest niedozwolone). Surowica CEA nie może być stosowana jako parametr do oceny choroby;
  • W przypadku wcześniejszej radioterapii przynajmniej jedna mierzalna zmiana powinna znajdować się poza napromienianym polem.

Kryteria wyłączenia:

  • wcześniejsze leczenie uzupełniające raka jelita grubego w stopniu zaawansowania II/III zakończone w ciągu 6 miesięcy przed rozpoczęciem leczenia indukcyjnego;
  • Jakiekolwiek wcześniejsze leczenie uzupełniające po resekcji przerzutów odległych;
  • Wcześniejsze leczenie systemowe zaawansowanej choroby.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Metronomiczny
zaakceptować chemioterapię metronomiczną kapecytabiną (500 mg, dwa razy dziennie, codziennie)
Lek: Kapecytabina
w tym badaniu porównamy dwa modele leczenia podtrzymującego z kapecytabiną
Inne nazwy:
  • Xeloda
ACTIVE_COMPARATOR: Standardowy
zaakceptować konwencjonalną chemioterapię kapecytabiną (1000 mg/m2, dwa razy dziennie przez 14 dni, co 21 dni)
Lek: Kapecytabina
w tym badaniu porównamy dwa modele leczenia podtrzymującego z kapecytabiną
Inne nazwy:
  • Xeloda

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
PFS1
Ramy czasowe: 4 miesiące
od randomizacji do progresji
4 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
System operacyjny
Ramy czasowe: 20 miesięcy
od podpisania formularza świadomej zgody do śmierci
20 miesięcy
QOL
Ramy czasowe: 20 miesięcy
QLQ-C30
20 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ruijin Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Yifeng Wang, MD, Shanghai Rui Jin Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2016

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 grudnia 2018

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 sierpnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 września 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 września 2016

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

8 września 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

16 września 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 września 2016

Ostatnia weryfikacja

1 września 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RJH-Oncol-Metronomic

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak jelita grubego

Badania kliniczne na Kapecytabina

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Iran

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj