Quimioterapia metronómica versus convencional como tratamiento de mantenimiento en CCRm
15 de septiembre de 2016 actualizado por: Hao Li, Ruijin Hospital
Quimioterapia metronómica con capecitabina versus quimioterapia convencional como tratamiento de mantenimiento en el cáncer colorrectal metastásico
Se desconoce el régimen óptimo de tratamiento de mantenimiento después de la quimioterapia de primera línea en pacientes con cáncer colorrectal metastásico (mCRC).
Este estudio fue diseñado para determinar la eficacia y seguridad del tratamiento de mantenimiento con quimioterapia metronómica con capecitabina versus quimioterapia convencional.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
En este ensayo prospectivo, abierto, aleatorizado y controlado, los investigadores reclutarán a 250 pacientes con CCRm que hayan terminado de 18 a 24 semanas de quimioterapia de primera línea y la evaluación de la enfermedad sea SD, PR o CR. Luego, los pacientes serán aleatorizados en dos grupos. El grupo experimental, quimioterapia metronómica con capecitabina versus quimioterapia convencional con capecitabina como grupo de control. Estos regímenes de tratamiento continuarán hasta la progresión, la muerte o un evento adverso inaceptable.
El criterio principal de valoración es la supervivencia libre de progresión (PFS). Los criterios de valoración secundarios son la supervivencia global (SG), la calidad de vida (QOL) y los efectos tóxicos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
250
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: HAO LI, MD，Ph.D
- Número de teléfono: 86-15000929050
- Correo electrónico: drlihao@163.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: JUN ZHANG, MD，Ph.D
- Número de teléfono: 86-18917762326
- Correo electrónico: junzhang@188.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200025
- Reclutamiento
- Shanghai Rui Jin Hospital
-
Contacto:
- Yifeng Wang
- Número de teléfono: 665879 8621-64370045
- Correo electrónico: wyfkjc@163.com
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Prueba histológica de cáncer colorrectal (en caso de metástasis única, se debe obtener prueba histológica o citológica de esta lesión);
- metástasis a distancia (los pacientes con recurrencia local solamente no son elegibles);
- Enfermedad medible unidimensionalmente (> 1 cm en tomografía computarizada helicoidal o > 2 cm en radiografía de tórax; no se permite ecografía hepática). El CEA sérico no puede usarse como parámetro para la evaluación de enfermedades;
- En caso de radioterapia previa, al menos una lesión medible debe estar ubicada fuera del campo irradiado.
Criterio de exclusión:
- Tratamiento adyuvante previo para el cáncer colorrectal en estadio II/III que finalice dentro de los 6 meses anteriores al inicio del tratamiento de inducción;
- Cualquier tratamiento adyuvante previo después de la resección de metástasis a distancia;
- Tratamiento sistémico previo para enfermedad avanzada.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Metronómico
aceptar quimioterapia metronómica con capecitabina (500 mg, dos veces al día, todos los días)
|
vamos a comparar dos modelos de tratamiento de mantenimiento con capecitabina en este estudio
Otros nombres:
|
|
COMPARADOR_ACTIVO: Convencional
aceptar quimioterapia convencional con capecitabina (1000 mg/m2, dos veces al día durante 14 días, cada 21 días)
|
vamos a comparar dos modelos de tratamiento de mantenimiento con capecitabina en este estudio
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
PFS1
Periodo de tiempo: 4 meses
|
de la aleatorización a la progresión
|
4 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Sistema operativo
Periodo de tiempo: 20 meses
|
desde la firma del formulario de consentimiento informado hasta la muerte
|
20 meses
|
|
CDV
Periodo de tiempo: 20 meses
|
QLQ-C30
|
20 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Yifeng Wang, MD, Shanghai Rui Jin Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Simkens LH, van Tinteren H, May A, ten Tije AJ, Creemers GJ, Loosveld OJ, de Jongh FE, Erdkamp FL, Erjavec Z, van der Torren AM, Tol J, Braun HJ, Nieboer P, van der Hoeven JJ, Haasjes JG, Jansen RL, Wals J, Cats A, Derleyn VA, Honkoop AH, Mol L, Punt CJ, Koopman M. Maintenance treatment with capecitabine and bevacizumab in metastatic colorectal cancer (CAIRO3): a phase 3 randomised controlled trial of the Dutch Colorectal Cancer Group. Lancet. 2015 May 9;385(9980):1843-52. doi: 10.1016/S0140-6736(14)62004-3. Epub 2015 Apr 7.
- Luo HY, Li YH, Wang W, Wang ZQ, Yuan X, Ma D, Wang FH, Zhang DS, Lin DR, Lin YC, Jia J, Hu XH, Peng JW, Xu RH. Single-agent capecitabine as maintenance therapy after induction of XELOX (or FOLFOX) in first-line treatment of metastatic colorectal cancer: randomized clinical trial of efficacy and safety. Ann Oncol. 2016 Jun;27(6):1074-1081. doi: 10.1093/annonc/mdw101. Epub 2016 Mar 2.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2016
Finalización primaria (ANTICIPADO)
1 de diciembre de 2018
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
1 de agosto de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de septiembre de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de septiembre de 2016
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
8 de septiembre de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
16 de septiembre de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de septiembre de 2016
Última verificación
1 de septiembre de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias Gastrointestinales
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Enfermedades Gastrointestinales
- Enfermedades del Colon
- Enfermedades intestinales
- Neoplasias Intestinales
- Enfermedades Rectales
- Neoplasias colorrectales
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Antimetabolitos, Antineoplásicos
- Antimetabolitos
- Agentes antineoplásicos
- Capecitabina
Otros números de identificación del estudio
- RJH-Oncol-Metronomic
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Cáncer colonrectal
-
Abramson Cancer Center of the University of PennsylvaniaTerminadoPaciente con cancerEstados Unidos
-
Peking Union Medical College HospitalTerminadoEncuesta | Estado nutricional | Paciente con cancerPorcelana
-
Ankara Medipol UniversityReclutamientoCuidados personales | Inmunoterapia | Manejo de síntomas | Paciente con cancerPavo
-
Northwestern UniversityGenzyme, a Sanofi CompanyRetiradoCANCER DE PROSTATAEstados Unidos
-
Fundacao ChampalimaudTerminado
-
University College London HospitalsTerminado
-
GenSpera, Inc.RetiradoCancer de prostata.Estados Unidos
-
University of Colorado, DenverColorado State UniversityRetiradoRealidad virtual | Diagnóstico por imagen | Educación del paciente | Paciente con cancerEstados Unidos
-
Dana-Farber Cancer InstituteTerminadoCancer de RIÑON | Cancer de prostata | Cáncer genitourinarioEstados Unidos
-
Rabin Medical CenterReclutamiento