Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Metronomisk versus konventionel kemoterapi i som vedligeholdelsesbehandling i mCRC

15. september 2016 opdateret af: Hao Li, Ruijin Hospital

Capecitabin Metronomisk kemoterapi versus konventionel kemoterapi som vedligeholdelsesbehandling ved metastatisk kolorektal cancer

Det optimale regime for vedligeholdelsesbehandling efter første-line kemoterapi hos patienter med metastatisk kolorektal cancer (mCRC) er ukendt. Denne undersøgelse var designet til at bestemme effektiviteten og sikkerheden af ​​vedligeholdelsesbehandling med capecitabin metronomisk kemoterapi versus konventionel kemoterapi.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I dette prospektive, åbne, randomiserede kontrollerede forsøg vil efterforskerne rekruttere 250 mCRC-patienter, der har afsluttet 18 til 24 ugers førstelinjekemoterapi, og sygdomsevalueringen er SD, PR eller CR. Derefter vil patienterne blive randomiseret i to grupper. Forsøgsgruppen, capecitabin metronom kemoterapi versus capecitabin konventionel kemoterapi som kontrolgruppe. Disse behandlingsregimer vil blive fortsat indtil progression, død eller en uacceptabel bivirkning.

Det primære endepunkt er progressionsfri overlevelse (PFS). Sekundære endepunkter er overordnet overlevelse (OS), livskvalitet (QOL) og toksiske effekter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

250

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200025
        • Rekruttering
        • Shanghai Rui Jin Hospital
        • Kontakt:
          • Yifeng Wang
          • Telefonnummer: 665879 8621-64370045
          • E-mail: wyfkjc@163.com

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk bevis for tyktarmskræft (i tilfælde af en enkelt metastase bør der opnås histologisk eller cytologisk bevis for denne læsion);
  • Fjernmetastaser (patienter med kun lokalt tilbagefald er ikke kvalificerede);
  • Unidimensionelt målbar sygdom (> 1 cm på spiral CT-skanning eller > 2 cm på røntgen af ​​thorax; leverultralyd er ikke tilladt). Serum CEA må ikke bruges som parameter til sygdomsevaluering;
  • I tilfælde af tidligere strålebehandling bør mindst én målbar læsion være placeret uden for det bestrålede felt.

Ekskluderingskriterier:

  • Forudgående adjuverende behandling for stadium II/III kolorektal cancer, der afsluttes inden for 6 måneder før start af induktionsbehandling;
  • Enhver tidligere adjuverende behandling efter resektion af fjernmetastaser;
  • Tidligere systemisk behandling for fremskreden sygdom.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Metronomisk
Accepter capecitabin metronomisk kemoterapi (500 mg, to gange dagligt, hver dag)
Medicin: Capecitabin
vi vil sammenligne to vedligeholdelsesbehandlingsmodeller med capecitabin i denne undersøgelse
Andre navne:
  • Xeloda
ACTIVE_COMPARATOR: Konventionel
acceptere capecitabin konventionel kemoterapi (1000mg/m2, to gange dagligt i 14 dage, hver 21. dag)
Medicin: Capecitabin
vi vil sammenligne to vedligeholdelsesbehandlingsmodeller med capecitabin i denne undersøgelse
Andre navne:
  • Xeloda

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
PFS1
Tidsramme: 4 måneder
fra randomisering til progression
4 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
OS
Tidsramme: 20 måneder
fra underskrivelse af informeret samtykkeerklæring til dødsfald
20 måneder
QOL
Tidsramme: 20 måneder
QLQ-C30
20 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ruijin Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Yifeng Wang, MD, Shanghai Rui Jin Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2016

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. december 2018

Studieafslutning (FORVENTET)

1. august 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. september 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. september 2016

Først opslået (SKØN)

8. september 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

16. september 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. september 2016

Sidst verificeret

1. september 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RJH-Oncol-Metronomic

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kolorektal cancer

Kliniske forsøg med Capecitabin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ukraine

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner