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Metronomica contro chemioterapia convenzionale come trattamento di mantenimento in mCRC

15 settembre 2016 aggiornato da: Hao Li, Ruijin Hospital

Chemioterapia metronomica con capecitabina rispetto alla chemioterapia convenzionale come trattamento di mantenimento nel carcinoma colorettale metastatico

Il regime ottimale di trattamento di mantenimento dopo la chemioterapia di prima linea nei pazienti con carcinoma colorettale metastatico (mCRC) non è noto. Questo studio è stato progettato per determinare l'efficacia e la sicurezza del trattamento di mantenimento con chemioterapia metronomica con capecitabina rispetto alla chemioterapia convenzionale.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

In questo studio prospettico, in aperto, randomizzato controllato, i ricercatori recluteranno 250 pazienti con mCRC che hanno terminato la chemioterapia di prima linea da 18 a 24 settimane e la valutazione della malattia è SD, PR o CR. Quindi, i pazienti saranno randomizzati in due gruppi. Il gruppo sperimentale, chemioterapia metronomica con capecitabina rispetto a chemioterapia convenzionale con capecitabina come gruppo di controllo. Questi regimi di trattamento continueranno fino alla progressione, alla morte o a un evento avverso inaccettabile.

L'endpoint primario è la sopravvivenza libera da progressione (PFS). Gli endpoint secondari sono la sopravvivenza globale (OS), la qualità della vita (QOL) e gli effetti tossici.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

250

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200025
        • Reclutamento
        • Shanghai Rui Jin Hospital
        • Contatto:
          • Yifeng Wang
          • Numero di telefono: 665879 8621-64370045
          • Email: wyfkjc@163.com

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Prova istologica di cancro del colon-retto (in caso di una singola metastasi, dovrebbe essere ottenuta una prova istologica o citologica di questa lesione);
  • Metastasi a distanza (i pazienti con solo recidiva locale non sono eleggibili);
  • Malattia misurabile unidimensionalmente (> 1 cm alla TC spirale o > 2 cm alla radiografia del torace; l'ecografia del fegato non è consentita). Il CEA sierico non può essere utilizzato come parametro per la valutazione della malattia;
  • In caso di precedente radioterapia, almeno una lesione misurabile deve trovarsi al di fuori del campo irradiato.

Criteri di esclusione:

  • - Precedente trattamento adiuvante per carcinoma colorettale in stadio II/III terminato entro 6 mesi prima dell'inizio del trattamento di induzione;
  • Qualsiasi precedente trattamento adiuvante dopo resezione di metastasi a distanza;
  • Precedente trattamento sistemico per malattia avanzata.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Metronomico
accettare la chemioterapia metronomica con capecitabina (500 mg, due volte al giorno, tutti i giorni)
Droga: Capecitabina
in questo studio confronteremo due modelli di trattamento di mantenimento con capecitabina
Altri nomi:
  • Xeloda
ACTIVE_COMPARATORE: Convenzionale
accettare la chemioterapia convenzionale con capecitabina (1000 mg/m2, due volte al giorno per 14 giorni, ogni 21 giorni)
Droga: Capecitabina
in questo studio confronteremo due modelli di trattamento di mantenimento con capecitabina
Altri nomi:
  • Xeloda

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
PFS1
Lasso di tempo: 4 mesi
dalla randomizzazione alla progressione
4 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sistema operativo
Lasso di tempo: 20 mesi
dalla firma del modulo di consenso informato alla morte
20 mesi
QOL
Lasso di tempo: 20 mesi
QLQ-C30
20 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ruijin Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Yifeng Wang, MD, Shanghai Rui Jin Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2016

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 dicembre 2018

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 agosto 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 settembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 settembre 2016

Primo Inserito (STIMA)

8 settembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

16 settembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 settembre 2016

Ultimo verificato

1 settembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RJH-Oncol-Metronomic

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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