Quimioterapia metronômica versus convencional como tratamento de manutenção em mCRC
15 de setembro de 2016 atualizado por: Hao Li, Ruijin Hospital
Quimioterapia metronômica com capecitabina versus quimioterapia convencional como tratamento de manutenção no câncer colorretal metastático
O regime ideal de tratamento de manutenção após a quimioterapia de primeira linha em pacientes com câncer colorretal metastático (mCRC) é desconhecido.
Este estudo foi desenhado para determinar a eficácia e segurança do tratamento de manutenção com quimioterapia metronômica de capecitabina versus quimioterapia convencional.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Neste estudo prospectivo, aberto, randomizado e controlado, os investigadores recrutarão 250 pacientes com mCRC que terminaram a quimioterapia de primeira linha de 18 a 24 semanas e a avaliação da doença é SD, PR ou CR. Em seguida, os pacientes serão randomizados em dois grupos. O grupo experimental, quimioterapia metronômica com capecitabina versus quimioterapia convencional com capecitabina como grupo controle. Esses regimes de tratamento serão continuados até a progressão, morte ou um evento adverso inaceitável.
O endpoint primário é a sobrevida livre de progressão (PFS). Os endpoints secundários são sobrevida global (OS), qualidade de vida (QOL) e efeitos tóxicos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
250
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China, 200025
- Recrutamento
- Shanghai Rui Jin Hospital
-
Contato:
- Yifeng Wang
- Número de telefone: 665879 8621-64370045
- E-mail: wyfkjc@163.com
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Prova histológica de câncer colorretal (em caso de metástase única, deve-se obter prova histológica ou citológica dessa lesão);
- Metástases à distância (pacientes com apenas recorrência local não são elegíveis);
- Doença mensurável unidimensionalmente (> 1 cm na tomografia helicoidal ou > 2 cm na radiografia de tórax; ultrassonografia hepática não é permitida). O CEA sérico não pode ser utilizado como parâmetro para avaliação da doença;
- No caso de radioterapia prévia, pelo menos uma lesão mensurável deve estar localizada fora do campo irradiado.
Critério de exclusão:
- Tratamento adjuvante prévio para câncer colorretal estágio II/III terminando dentro de 6 meses antes do início do tratamento de indução;
- Qualquer tratamento adjuvante anterior após ressecção de metástases distantes;
- Tratamento sistêmico prévio para doença avançada.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Metronômico
aceitar quimioterapia metronômica de capecitabina (500mg, duas vezes ao dia, todos os dias)
|
vamos comparar dois modelos de tratamento de manutenção com capecitabina neste estudo
Outros nomes:
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ACTIVE_COMPARATOR: Convencional
aceitar quimioterapia convencional com capecitabina (1000mg/m2, duas vezes ao dia por 14 dias, a cada 21 dias)
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vamos comparar dois modelos de tratamento de manutenção com capecitabina neste estudo
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
PFS1
Prazo: 4 meses
|
da randomização à progressão
|
4 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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SO
Prazo: 20 meses
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desde a assinatura do formulário de consentimento informado até a morte
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20 meses
|
|
QV
Prazo: 20 meses
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QLQ-C30
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20 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Yifeng Wang, MD, Shanghai Rui Jin Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Simkens LH, van Tinteren H, May A, ten Tije AJ, Creemers GJ, Loosveld OJ, de Jongh FE, Erdkamp FL, Erjavec Z, van der Torren AM, Tol J, Braun HJ, Nieboer P, van der Hoeven JJ, Haasjes JG, Jansen RL, Wals J, Cats A, Derleyn VA, Honkoop AH, Mol L, Punt CJ, Koopman M. Maintenance treatment with capecitabine and bevacizumab in metastatic colorectal cancer (CAIRO3): a phase 3 randomised controlled trial of the Dutch Colorectal Cancer Group. Lancet. 2015 May 9;385(9980):1843-52. doi: 10.1016/S0140-6736(14)62004-3. Epub 2015 Apr 7.
- Luo HY, Li YH, Wang W, Wang ZQ, Yuan X, Ma D, Wang FH, Zhang DS, Lin DR, Lin YC, Jia J, Hu XH, Peng JW, Xu RH. Single-agent capecitabine as maintenance therapy after induction of XELOX (or FOLFOX) in first-line treatment of metastatic colorectal cancer: randomized clinical trial of efficacy and safety. Ann Oncol. 2016 Jun;27(6):1074-1081. doi: 10.1093/annonc/mdw101. Epub 2016 Mar 2.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2016
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
1 de dezembro de 2018
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
1 de agosto de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de setembro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de setembro de 2016
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
8 de setembro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
16 de setembro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de setembro de 2016
Última verificação
1 de setembro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Neoplasias
- Neoplasias por local
- Neoplasias gastrointestinais
- Neoplasias do Aparelho Digestivo
- Doenças Gastrointestinais
- Doenças do cólon
- Doenças Intestinais
- Neoplasias Intestinais
- Doenças retais
- Neoplasias Colorretais
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Antimetabólitos, Antineoplásicos
- Antimetabólitos
- Agentes Antineoplásicos
- Capecitabina
Outros números de identificação do estudo
- RJH-Oncol-Metronomic
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
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