Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Metronomická versus konvenční chemoterapie jako udržovací léčba u mCRC

15. září 2016 aktualizováno: Hao Li, Ruijin Hospital

Kapecitabinová metronomická chemoterapie versus konvenční chemoterapie jako udržovací léčba u metastatického kolorektálního karcinomu

Optimální režim udržovací léčby po chemoterapii první linie u pacientů s metastatickým kolorektálním karcinomem (mCRC) není znám. Tato studie byla navržena za účelem stanovení účinnosti a bezpečnosti udržovací léčby kapecitabinem metronomickou chemoterapií oproti konvenční chemoterapii.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V této prospektivní, otevřené, randomizované kontrolované studii vyšetřovatelé přijmou 250 pacientů s mCRC, kteří ukončili 18 až 24týdenní chemoterapii první linie a vyhodnocení onemocnění je SD, PR nebo CR. Poté budou pacienti randomizováni do dvou skupin. Experimentální skupina, kapecitabinová metronomická chemoterapie versus kapecitabinová konvenční chemoterapie jako kontrolní skupina. Tyto léčebné režimy budou pokračovat až do progrese, smrti nebo nepřijatelné nežádoucí příhody.

Primárním cílovým parametrem je přežití bez progrese (PFS). Sekundárními cílovými parametry jsou celkové přežití (OS), kvalita života (QOL) a toxické účinky.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

250

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200025
        • Nábor
        • Shanghai Rui Jin Hospital
        • Kontakt:
          • Yifeng Wang
          • Telefonní číslo: 665879 8621-64370045
          • E-mail: wyfkjc@163.com

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologický průkaz kolorektálního karcinomu (v případě jediné metastázy by měl být získán histologický nebo cytologický průkaz této léze);
  • Vzdálené metastázy (nevhodní pacienti s pouze lokální recidivou);
  • Jednorozměrně měřitelné onemocnění (> 1 cm na spirálním CT nebo > 2 cm na RTG hrudníku; ultrazvuk jater není povolen). CEA v séru nelze použít jako parametr pro hodnocení onemocnění;
  • V případě předchozí radioterapie by měla být alespoň jedna měřitelná léze lokalizována mimo ozařované pole.

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí adjuvantní léčba kolorektálního karcinomu stadia II/III končící během 6 měsíců před zahájením indukční léčby;
  • Jakákoli předchozí adjuvantní léčba po resekci vzdálených metastáz;
  • Předchozí systémová léčba pokročilého onemocnění.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Metronomický
přijímat metronomickou chemoterapii kapecitabinem (500 mg, dvakrát denně, každý den)
Lék: Kapecitabin
v této studii porovnáme dva modely udržovací léčby s kapecitabinem
Ostatní jména:
  • Xeloda
ACTIVE_COMPARATOR: Konvenční
přijímat konvenční chemoterapii kapecitabinem (1000 mg/m2, dvakrát denně po dobu 14 dnů, každých 21 dnů)
Lék: Kapecitabin
v této studii porovnáme dva modely udržovací léčby s kapecitabinem
Ostatní jména:
  • Xeloda

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
PFS1
Časové okno: 4 měsíce
od randomizace k progresi
4 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
OS
Časové okno: 20 měsíců
od podpisu informovaného souhlasu až po smrt
20 měsíců
QOL
Časové okno: 20 měsíců
QLQ-C30
20 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ruijin Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Yifeng Wang, MD, Shanghai Rui Jin Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2016

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. prosince 2018

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. srpna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. září 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. září 2016

První zveřejněno (ODHAD)

8. září 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

16. září 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. září 2016

Naposledy ověřeno

1. září 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RJH-Oncol-Metronomic

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit