Invasiiviset aspergilloosit akuutissa myelooisessa leukemiassa (IA-AML)
perjantai 9. syyskuuta 2016 päivittänyt: University Hospital, Brest
Invasiivisen aspergilloosin ilmaantuvuus akuutissa myelooisessa leukemiassa
Potilailla, joilla on akuutti myelooinen leukemia (AML), on riski saada vakavia infektioita, joiden invasiivinen aspergilloosi (IA).
Nämä infektiot johtavat merkittävään sairastuvuuteen ja kuolleisuuteen.
Posakonatsoli suosittelee antifungaalista estohoitoa AML-potilaille induktiokemoterapian aiheuttaman neutropenian aikana.
Niiden soveltaminen ei ole yhtenäistä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Invasiiviset aspergilloosit ovat yleisiä infektioita hematologisissa pahanlaatuisissa kasvaimissa, erityisesti kemoterapian aiheuttaman neutropenian aikana.
Niiden ilmaantuvuus vaihteli 5-25 %:n välillä kirjallisuuden mukaan.
Kuolleisuus voi nousta 30 prosenttiin.
Tutkimuksemme kuvaili IA:n ilmaantuvuutta AML-potilailla, joita hoidettiin intensiivisellä kemoterapialla riippuen posakonatsolin antifungaalisesta ehkäisystä.
Vuosina 2009–2011 kaikki potilaat saivat antifungaalista estohoitoa.
Vuosina 2012–2015 potilaat saivat posakonatsolia induktio- ja pelastuskemoterapian aikana.
Koko tutkimusjakson ajan posakonatsolin tehoa arvioidaan sairaalan rakennus-/purkujaksojen mukaan.
Kaikki potilaat ovat sairaalahoidossa High Efficiency Particulate Air (HEPA) -suodatusjärjestelmässä.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
246
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Brest, Ranska, 29609
- CHRU de Brest
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Aikuiset potilaat, joita hoidetaan akuutin myelooisen leukemian vuoksi intensiivisellä kemoterapialla
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- > 18 vuotta
- akuutti myelooinen leukemia
- intensiivinen kemoterapia (induktio, konsolidointi, pelastus, luuytimensiirto)
Poissulkemiskriteerit:
- < 18 vuotta
- raskaus
- ei intensiivistä kemoterapiaa (palliatiivinen hoito, atsasytidiini...)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Potilaat, joilla ei ole antifungaalista estohoitoa
Potilaat, joilla on akuutti myelooinen leukemia, joita hoidetaan intensiivisellä kemoterapialla.
Vuodesta 2009 vuoteen 2011 jokainen potilas sai antifungaalista (anti-aspergilloosista) estohoitoa.
|
Epidemiologiset tiedot: kliinisen ja biologisen tiedon kerääminen
|
|
Potilaat, joilla on antifungaalinen profylaksi
Potilaat, joilla on akuutti myelooinen leukemia, joita hoidetaan intensiivisellä kemoterapialla.
Vuosina 2012–2015 kaikki potilaat saivat posakonatsolilla antifungaalista (antiaspergilloosia) estohoitoa.
|
Epidemiologiset tiedot: kliinisen ja biologisen tiedon kerääminen
Vuosina 2012–2015 sairaalahoidossa olevat potilaat saivat posakonatsoliprofylaksia induktio- tai pelastuskemoterapian aiheuttaman neutropenian aikana.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Invasiivisen aspergilloosin ilmaantuvuus akuutissa myelooisessa leukemiassa
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Invasiivisen aspergilloosin vuotuisen ilmaantuvuuden arviointi akuutissa myelooisessa leukemiassa, jota hoidettiin intensiivisellä kemoterapialla vuosina 2009–2015
|
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Posakonatsolin antifungaalisen ehkäisyn tehokkuus
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Kahden ajanjakson vertailu: 2009–2011, jolloin potilailla ei ollut antifungaalista estohoitoa, ja 2012–2015, jolloin potilailla oli posakonatsolilla antifungaalinen estohoito induktio- ja pelastuskemoterapian aikana
|
1 vuosi
|
|
Posakonatsolin antifungaalisen ennaltaehkäisyn vaikutus rakennus-/purkujaksoihin
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Invasiivisen aspergilloosin ilmaantuvuuden vertailu sienilääkkeiden estolääkityksen ja rakentamis-/purkujaksojen aikana
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Gaelle Guillerm, MD, Department of Hematology, Brest Teaching Hospital
- Päätutkija: Lenaig Le Clech, MD, Department of Hematology, Brest Teaching Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. tammikuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. joulukuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. joulukuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 2. syyskuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 9. syyskuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 14. syyskuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 14. syyskuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 9. syyskuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. syyskuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Infektiot
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Bakteeri-infektiot ja mykoosit
- Mykoosit
- Leukemia
- Leukemia, myeloidi
- Leukemia, myelooinen, akuutti
- Aspergilloosi
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Paikalliset infektiontorjunta-aineet
- Infektiota estävät aineet
- Entsyymin estäjät
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Sytokromi P-450 CYP3A:n estäjät
- Sytokromi P-450 -entsyymin estäjät
- Hormoniantagonistit
- Steroidisynteesin estäjät
- 14-alfa-demetylaasi-inhibiittorit
- Sytokromi P-450 CYP2C9:n estäjät
- Antifungaaliset aineet
- Klotrimatsoli
- Mikonatsoli
Muut tutkimustunnusnumerot
- IA-AML
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Akuutti myelooinen leukemia
-
Niguarda HospitalRekrytointiCore Binding Factor Acute Myeloid Leukemia (CBF-AML)Italia